Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TDC na motorickou kůru během zotavení ACL

1. prosince 2025 aktualizováno: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Účinky transkraniální stimulace přímého proudu na motorickou kůru během zotavení pacientů s ACL

Přední zkřížený vaz (ACL) je převládající zranění, zejména u mladých a fyzicky aktivních jedinců. Je hodnocena účinnost stimulace transkraniálního přímého proudu (TDC) a rehabilitace založené na cvičení na neuromuskulární kontrole u pacientů s rekonstrukcí po ACL a tyto techniky jsou kombinovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruptura předního zkříženého vazu (ACL) je běžné zranění, zejména u mladých a fyzicky aktivních jedinců, s incidencí 0,4 až 0,8 zranění na 1 000 osob. Zatímco většina prasknutí se vyskytuje během sportovních aktivit (65-75%), k významnému poměru (25-35%) dochází v prostředí bez sportů. Rehabilitace je zásadní pro zotavení, ale pouze 65% pacientů se vrací na úroveň aktivity před zraněním a pouze 55% obnoví konkurenční činnosti. Neuromuskulární struktury, jako jsou hamstringy a únosci kyčle, hrají zásadní roli při snižování rizika opětovného zranění a napomáhání post-chirurgické rehabilitace.

Artrogenní inhibice svalů (AMI) je běžný jev po chirurgii ACL, který ovlivňuje aktivaci kvadricepů a generování síly. Zatímco páteřní mechanismy AMI byly rozsáhle studovány, je také rozpoznán vliv supraspinálních center, jako je motorická kůra, při modulaci AMI. Tradiční ošetření, jako je elektrostimulace, jsou do značné míry neúčinné a pro zlepšení neuromuskulární kontroly jsou zkoumány neinvazivní stimulační techniky mozku, jako je stimulace transkraniálního proudu (TDC) v kombinaci s rehabilitací cvičení.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky kombinované TDC a rehabilitace založené na cvičení a porovnávat ji s falešnou léčbou TDCS. Výsledky budou zahrnovat kortikální reorganizaci, aktivaci kortikospinálu, vnímání bolesti a psychosociální a funkční proměnné. Ústřední hypotéza je, že snížení kortikální hyperexcitability zlepší neuromuskulární kontrolu, což povede ke zlepšení výsledků a sníženému riziku opětovného poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Vicente Mampel, PhD
  • Telefonní číslo: 6437 +34963637412
  • E-mail: juan.vicente@ucv.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46001
        • Nábor
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Josep Lopez Soler, PhD Student
          • Telefonní číslo: +34 655174010
          • E-mail: josep.soler@ucv.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza úplná ACL trháme klinickým hodnocením a zobrazováním MRI.
  • Pacienti, kteří dostávali chirurgický zásah.
  • Ve věku mezi 16 a 40 lety.
  • Úroveň aktivity Tegnera 4 nebo vyšší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ruptura, jako jsou šlachy, chrupavka, kosti nebo vazy.
  • Absence jakýchkoli existujících nebo současných patologií dolních končetin, jako jsou otevřené operace, kolenní artroskopie nebo zlomeniny stehenní/tibie.
  • Neuromuskulární nebo metabolická onemocnění.
  • Otřes otřesů za posledních šest měsíců není způsobilý.
  • Kraniální chirurgie nebo mít intrakraniální kovové klipy jsou nezpůsobilé.
  • Užívání léků, které ovlivňují neuronální aktivitu.
  • Neurologická onemocnění nebo poruchy nejsou způsobilé pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIBS + Rehabilitace
Intervence pomocí TDC bude provedena prostřednictvím domácího zařízení TDCS (Ionclinics®). Během aktivace bude zavedena v první části rehabilitace, protože požadovaná cvičení budou mít nižší intenzitu, složitost a kompatibilnější s tímto zásahem.
Přístroj: NIBS
Bude naplánováno celkem 16 relací, distribuováno po dobu 8 týdnů (2 sezení/týden). Intenzita kontinuálního proudu bude nastavena na 2 Ma po dobu 20 minut. Dvě elektrody, anoda (červená) a katoda (černá), budou použity spolu se dvěma houbovými podložkami s vodivým gelem, všechny kombinované do helmy pro každého pacienta. Elektrody budou umístěny podle mezinárodního systému 10-20 v TDCS. Stimulovanou oblastí bude primární motorická kůra (M1), takže anoda bude umístěna na bodech C3 nebo C4 a katoda bude umístěna na kontralaterální supraorbitální oblasti FP1 nebo FP2.
Postup: Rehabilitace
Tento protokol bude sestávat ze 72 sezení, distribuovaných jako 3 sezení týdně po dobu 24 týdnů. Síla bude prioritní metodou práce a bude přítomna ve všech fázích. Kromě toho bude zahrnuta periodická měření, aby se zajistilo, že pacient dosáhne dostatečného pokroku a splňuje nezbytná kritéria progrese pro postoupení do další fáze
Falešný srovnávač: SHAMNIBS + RHB
Zařízení bude nakonfigurováno tak, aby vytvořilo vzestupnou rampu trvající 30 sekund, totožnou s zařízení používanou v experimentální skupině, následovanou klesající rampou dalších 30 sekund. Kontrolní skupina tedy zažije pocit brnění na pokožce hlavy, podobný tomu, který se cítil experimentální skupinou. Tato stimulace bude mít celkovou dobu trvání 1 minuty, což nebude stačit k vyvolání změn kortikální excitability
Postup: Rehabilitace
Tento protokol bude sestávat ze 72 sezení, distribuovaných jako 3 sezení týdně po dobu 24 týdnů. Síla bude prioritní metodou práce a bude přítomna ve všech fázích. Kromě toho bude zahrnuta periodická měření, aby se zajistilo, že pacient dosáhne dostatečného pokroku a splňuje nezbytná kritéria progrese pro postoupení do další fáze
Behaviorální: Sham Comparator
Zařízení bude nakonfigurováno tak, aby vytvořilo vzestupnou rampu trvající 30 sekund, totožnou s zařízení používanou v experimentální skupině, následovanou klesající rampou dalších 30 sekund. Kontrolní skupina tedy zažije pocit brnění na pokožce hlavy, podobný tomu, který se cítil experimentální skupinou. Tato stimulace bude mít celkovou dobu trvání 1 minuty, což nebude stačit k vyvolání změn kortikální excitability

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie (EMGS)
Časové okno: Na začátku, 90 dnů po operaci, 180 dní po operaci
Amplitudy povrchu EMG kvadricepů a hamstringových svalů. Hlavní zařízení, Musclelab, je vybaveno senzorem síly musclelab a bezdrátovou povrchovou tromyografií (EMG). Umístění elektrod bude následovat povrchovou elektromyografii pro neinvazivní hodnocení protokolu svalu (Seniam) z evropské společné akce v programu biomedicínského zdraví a výzkumu (Biomed II). Pokyny poskytnuté pacientům budou provádět pohyb s maximálním možným kontrakcí a co nejrychleji, aby se dosáhlo nejvyššího vrcholu síly. Pacient provede 3 opakování seznámení na submaximální intenzitě na začátku každého opakování a začne to nechirurgickou ex-tremmity, následuje testy na chirurgickém končetině. Budou provedeny tři efektivní pokusy o MVIC, z nichž každá trvá 5 sekund, s každým opakováním intervalem 30 sekundy.
Na začátku, 90 dnů po operaci, 180 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední zkřížený vaz - dotazník kvality života (ACL - QOL)
Časové okno: Na začátku, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci a 180 dnů po operaci
Tato stupnice má kontinuální kvantitativní povahu. Slouží jako výsledný opatření hlášené pacientem k posouzení dopadu na životy pacientů s ACL, a to jak před a po léčbě, bez ohledu na to, zda je léčba chirurgická nebo nechirurgická. Dotazník zahrnuje 32 položek, kategorizovaných do 5 domén: příznaky a fyzické prob-lemy (5 položek), problémy související s prací (4 položky), účast/konkurence sportu (12 položek), životní styl (6 položek) a sociální a emocionální aspekty (5 položek). Každá doména je přidělena proporcionální skóre na základě počtu položek, které obsahuje, a je vyhodnocena pomocí 100 milimetrové vizuální analogové stupnice (VAS). Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života pro pacienta. Tato stupnice byla validována ve španělštině, demonstrovala Cronbachovu alfa 0,81 a 0,94 a korelační koeficient intraclass (ICC), který vykazoval dobrou konzistenci, v rozmezí od 0,88 do 0,96
Na začátku, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci a 180 dnů po operaci
Lysholm Scale
Časové okno: Na začátku, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci a 180 dnů po operaci
Jeho účelem je zhodnotit funkčnost kolen v různých typech poranění vazů, s cílem monitorovat progresi po zásahu a/nebo hodnocení zhoršení kolen u specifických patologií. Měřítko zahrnuje osm položek (kulhání, využití podpory ambulace, nestabilita, bolest, zamykání, otoky, schopnost stoupat schody a schopnost dřepí). Vyhodnocuje se na stupnici 0-100, přičemž 100-95 je klasifikováno jako vynikající, 94-84 jako dobré, 83-65 jako spravedlivé a méně než 65 jako špatné. Kromě toho jsou každá položka a celkové skóre analyzovány nezávisle. Tato stupnice demonstruje Cronbachovu alfa 0,737 a korelační koeficient intraclass 0,844.
Na začátku, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci a 180 dnů po operaci
Funkční test skoku
Časové okno: 60 dnů po operaci, 90 dnů po operaci a 180 dní po operaci
Funkční test skoku se běžně používá pro hodnocení pacientů po ACLR, zejména k posouzení indexu symetrie končetin (LSI). Skládá se z 8 skokových testů: jediný skok na vzdálenost (SHD), 6m Timed Hop (6mth), Triple Hop for Distance (THD), Triple Crossover Hop for Distance (TCHD), jediný mediální hop pro vzdálenost (MHD), jeden boční hop (MHD) Pro vzdálenost (LHD), skok pro protiopatření jedné končetiny pro výšku (SLCMJ) a načasovaný rychlý hop test (TSHT)
60 dnů po operaci, 90 dnů po operaci a 180 dní po operaci
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: Na začátku, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci a 180 dnů po operaci
Tampa stupnice kineziofobie je samostatný dotazník složený z různých otázek se čtyřbodovou Likertovou stupnicí v rozmezí od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasí“.
Na začátku, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci a 180 dnů po operaci
Měřítko katastrofy bolesti
Časové okno: Na začátku, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci a 180 dnů po operaci
V této studii bude v této studii použito dotazník pro katastrofy bolesti (PCS) je samostatně podávaný dotazník (13 položek v měřítku typu Likert od 0 do 4) k posouzení úrovně katastrofy v přítomnosti bolesti.
Na začátku, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci a 180 dnů po operaci
Eggtms
Časové okno: Na začátku, 90 dnů po operaci, 180 dní po operaci
Software Brain Sight ® Pro registraci hotspotu nebo bodu největší kortikální aktivity po stimulaci TMS. Hotspot pomáhá stanovit stimulační bod k detekci prahu motoru aktivity pomocí TMS.
Na začátku, 90 dnů po operaci, 180 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCV/2023-2024/053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání od odpovídajícího autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit