TDC: ien vaikutukset moottorin aivokuoreen ACL: n palautumisen aikana
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Transkraniaalisen tasavirran stimulaation vaikutukset motoriseen aivokuoreen ACL -potilaiden palautumisen aikana
Ristruittien eturauhasen (ACL) on yleinen vamma, etenkin nuorten ja fyysisesti aktiivisten yksilöiden keskuudessa.
Transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) ja liikuntapohjaisen kuntoutuksen tehokkuutta neuromuskulaarisessa kontrollissa ACL: n jälkeisissä rekonstruointipotilailla arvioidaan, ja nämä tekniikat yhdistetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crut Crutiate Liengamentin (ACL) repeämä on yleinen vamma, etenkin nuorten ja fyysisesti aktiivisten yksilöiden keskuudessa, ja esiintyvyys on 0,4-0,8 loukkaantumista 1000 henkilövuotta kohti. Vaikka suurin osa repeämistä tapahtuu urheilutoiminnan aikana (65-75%), huomattava osuus (25-35%) tapahtuu muissa kuin urheilulajeissa. Kuntoutus on välttämätöntä palautumisen kannalta, mutta vain 65% potilaista palaa vaurioiden edeltävään aktiivisuuteensa ja vain 55% jatkaa kilpailukykyistä toimintaa. Neuromuskulaarisilla rakenteilla, kuten takaiskuilla ja lonkka-sieppaimilla, on elintärkeä rooli uudelleenvahinkojen riskin vähentämisessä ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen avustamisessa.
Artrogeeninen lihasten estäminen (AMI) on yleinen ilmiö ACL -leikkauksen jälkeen, joka vaikuttaa nelikirkon aktivointiin ja voiman muodostumiseen. Vaikka AMI: n selkärangan mekanismeja on tutkittu laajasti, myös supraspinaalikeskusten, kuten motorisen aivokuoren, vaikutusta AMI: n moduloinnissa tunnustetaan. Perinteiset hoidot, kuten sähköstimulaatio, ovat suurelta osin tehottomia ja ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita, kuten transkraniaalista tasavirta-stimulaatiota (TDC), yhdistettynä liikunnan kuntoutukseen, neuromuskulaarisen hallinnan parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistettyjen TDC: ien ja liikuntapohjaisen kuntoutuksen vaikutuksia vertaamalla sitä Sham TDCS -hoitoon. Tuloksiin sisältyy aivokuoren uudelleenorganisointi, kortikospinaalinen aktivointi, kivun havainto sekä psykososiaaliset ja funktionaaliset muuttujat. Keskeinen hypoteesi on, että aivokuoren hypereksikitaatiivisuuden vähentäminen parantaa neuromuskulaarista hallintaa, mikä johtaa parantuneisiin tuloksiin ja vähentyneeseen uudelleenvamman riskiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Vicente Mampel, PhD
- Puhelinnumero: 6437 +34963637412
- Sähköposti: juan.vicente@ucv.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: OTRI OTRI
- Sähköposti: otri@ucv.es
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46001
- Rekrytointi
- Catholic Univerity of Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Puhelinnumero: +34 674177877
- Sähköposti: juan.vicente@ucv.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Lopez Soler, PhD Student
- Puhelinnumero: +34 655174010
- Sähköposti: josep.soler@ucv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi täydellinen ACL -repeämä kliinisen arvioinnin ja MRI -kuvantamisen avulla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista interventiota.
- 16–40 -vuotiaita.
- Tegnerin aktiivisuustaso 4 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Repeämä, kuten jänteet, rusto, luut tai nivelsiteet.
- Kaikkien olemassa olevien tai nykyisten alaraajojen patologioiden, kuten avoimien leikkausten, polven artroskopioiden tai reisiluun/sääriluun murtumien puuttuminen.
- Neuromuskulaariset tai metaboliset sairaudet.
- Aivotärähdys viimeisen kuuden kuukauden aikana ei ole kelvollisia.
- Kraniaalinen leikkaus tai niillä kallonsisäinen metallileikkeet eivät ole tukikelpoisia.
- Lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat hermosoluihin.
- Neurologiset sairaudet tai häiriöt eivät ole oikeutettuja osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nibs + kuntoutus
TDCS: ää käyttävä interventio suoritetaan Home TDCS -laitteen (Ionclinics®) kautta.
Se otetaan käyttöön kuntoutuksen ensimmäisessä osassa aktivoinnin aikana, koska vaadittavat harjoitukset ovat alhaisempi, monimutkaisuus ja yhteensopivampi tämän intervention kanssa.
|
Ajoitetaan yhteensä 16 istuntoa, jaetaan 8 viikon aikana (2 istuntoa/viikossa).
Jatkuva virran voimakkuus asetetaan 2 mA: n kohdalla 20 minuutin ajan.
Kaksi elektrodia, anodia (punainen) ja katodi (musta), käytetään yhdessä kahden sienen tyynyn kanssa johtavalla geelillä, jotka kaikki yhdistetään kypärään jokaiselle potilaalle.
Elektrodit sijoitetaan TDCS: n kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti.
Stimuloitu alue on ensisijainen motorinen aivokuori (M1), joten anodi sijoitetaan C3- tai C4 -pisteisiin ja katodi sijoitetaan kontralateraaliseen supraorbitaalialueelle FP1 tai FP2.
Tämä protokolla koostuu 72 istunnosta, jotka on jaettu 3 istuntoa viikossa 24 viikon ajan.
Vahvuus on priorisoitu työmenetelmä ja se on läsnä kaikissa vaiheissa.
Lisäksi säännölliset mittaukset sisällytetään sen varmistamiseksi
|
|
Huijausvertailija: Shamnibs + RHB
Laite konfiguroidaan tuottamaan nouseva ramppi, joka kestää 30 sekuntia, identtinen kokeellisessa ryhmässä käytetyn kanssa, jota seuraa laskeva ramppi, joka on vielä 30 sekuntia.
Siten kontrolliryhmä kokee päänahan pistelyn tunne, samanlainen kuin kokeellinen ryhmä.
Tämän stimulaation kokonaiskesto on 1 minuutti, mikä ei riitä aiheuttamaan aivokuoren herkkyyden muutoksia
|
Tämä protokolla koostuu 72 istunnosta, jotka on jaettu 3 istuntoa viikossa 24 viikon ajan.
Vahvuus on priorisoitu työmenetelmä ja se on läsnä kaikissa vaiheissa.
Lisäksi säännölliset mittaukset sisällytetään sen varmistamiseksi
Laite konfiguroidaan tuottamaan nouseva ramppi, joka kestää 30 sekuntia, identtinen kokeellisessa ryhmässä käytetyn kanssa, jota seuraa laskeva ramppi, joka on vielä 30 sekuntia.
Siten kontrolliryhmä kokee päänahan pistelyn tunne, samanlainen kuin kokeellinen ryhmä.
Tämän stimulaation kokonaiskesto on 1 minuutti, mikä ei riitä aiheuttamaan aivokuoren herkkyyden muutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 90 päivää leikkauksen jälkeen, 180 päivän leikkauksen jälkeen
|
Neljänneksen ja takaiskujen pinta -emg -amplitudit.
Päälaite, Musclelab, on varustettu Musclelab-voima-anturilla ja langattomalla pinta-elec-tromyografialla (EMG).
Elektrodien sijoittaminen seuraa pinta-elektromyografiaa lihaksen (Seniam) protokollan ei-invasiiviseen arviointiin eurooppalaisesta koordinoidusta toiminnasta biolääketieteen terveys- ja tutkimusohjelmassa (BioMed II).
Potilaille annetut ohjeet ovat liikkeen suorittaminen maksimisellä mahdollisella supistumisella ja mahdollisimman nopeasti korkeimman voiman huipun saavuttamiseksi.
Potilas suorittaa 3 tutustumisen toistoa submaksimaalisessa intenni-tilanteessa kunkin toiston alussa, ja se alkaa ei-kirurgisesta ex-tremaisuudesta, jota seuraa kirurgisen raajan testit.
Kolme tehokasta MVIC-yritystä tehdään, jokainen kestää 5 sekuntia, kunkin toiston välillä 30 sekunnin lepoväli.
|
Lähtötilanteessa 90 päivää leikkauksen jälkeen, 180 päivän leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristruittien etuosan ligamentti - Elämänlaadun kyselylomake (ACL - QOL)
Aikaikkuna: Perustasolla, 30 päivän leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeinen ja 180 päivän jälkeinen leikkaus
|
Tämä asteikko on jatkuva kvantitatiivinen.
Se toimii potilaan ilmoittamana lopputuloksena arvioidakseen ACL-potilaiden vaikutusta sekä ennen että hoidon jälkeen, riippumatta siitä, onko hoito kirurginen vai ei-kirurginen.
Kysely käsittää 32 kohdetta, jotka on luokiteltu viiteen alueeseen: oireet ja fyysiset prob-lams (5 kohdetta), työhön liittyviä ongelmia (4 kohdetta), urheilun osallistumisen/kilpailun (12 kohdetta), elämäntapa (6 kohdetta) ja sosiaalista ja tunnepitoisuutta näkökohdat (5 kohdetta).
Jokaiselle alueelle on osoitettu suhteellinen pistemäärä, joka perustuu sen sisältävien kohteiden lukumäärään ja arvioidaan käyttämällä 100 millimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Korkeampi pistemäärä osoittaa potilaan elämän paremman pätevyyden.
Tämä asteikko validoitiin espanjaksi osoittaen Cronbachin alfa 0,81 ja 0,94 ja luokansisäisen korrelaatiokerroin (ICC), joilla oli hyvä konsistenssi, vaihteleen välillä 0,88 - 0,96
|
Perustasolla, 30 päivän leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeinen ja 180 päivän jälkeinen leikkaus
|
|
Lysholm -asteikko
Aikaikkuna: Perustasolla, 30 päivän leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeinen ja 180 päivän jälkeinen leikkaus
|
Sen tarkoituksena on arvioida polven toiminnallisuutta erityyppisissä ligamenttivammoissa tavoitteena seurata etenemistä intervention jälkeen ja/tai arvioida polven heikkenemistä tietyissä patologioissa.
Asteikko käsittää kahdeksan tuotetta (limmas, tuen käyttö ambulaation, epävakauden, kivun, lukituksen, turvotuksen, kyvyn nousta portaiden nousuun ja kyvyn kyvyttömyys).
Sitä arvioidaan asteikolla 0-100, ja 100-95 luokitellaan erinomaiseksi, 94-84 hyväksi, 83-65 kohtuulliseksi ja alle 65 kuin köyhä.
Lisäksi jokainen esine ja kokonaispistemäärä analysoidaan itsenäisesti.
Tämä asteikko osoittaa Cronbachin alfa 0,737 ja luokansisäisen korrelaatiokertoimen 0,844.
|
Perustasolla, 30 päivän leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeinen ja 180 päivän jälkeinen leikkaus
|
|
Toiminnallinen hyppytesti
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen ja 180 päivän leikkauksen jälkeen
|
Funktionaalista hyppytestiä on käytetty yleisesti potilaiden arviointiin ACLR: n jälkeen, etenkin raajan symmetriaindeksin (LSI) arvioimiseksi.
KONSTIVA 8 hyppykokeet: yksi etäisyys (SHD), 6m ajoitettu hop (6 kuukautta), kolminkertainen hop etäisyydelle (THD), kolminkertainen ristikkäin etäisyys (TCHD), yhden mediaalihopun etäisyydelle (MHD), yksi lateraalinen hop Etäisyydelle (LHD), yhden raajan vastavuoron hyppy korkeudelle (SLCMJ) ja ajoitettu Speedy Hop -testi (TSHT)
|
60 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen ja 180 päivän leikkauksen jälkeen
|
|
Kinesiofobian Tampa -asteikko
Aikaikkuna: Perustasolla, 30 päivän leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeinen ja 180 päivän jälkeinen leikkaus
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko on itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu erilaisista kysymyksistä 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä".
|
Perustasolla, 30 päivän leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeinen ja 180 päivän jälkeinen leikkaus
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Perustasolla, 30 päivän leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeinen ja 180 päivän jälkeinen leikkaus
|
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS) on itsehallinnollinen kyselylomake (13 kohdetta Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 0-4) käytetään tässä tutkimuksessa katastrofisointitason arvioimiseksi kivun läsnä ollessa.
|
Perustasolla, 30 päivän leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeinen ja 180 päivän jälkeinen leikkaus
|
|
Muna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 90 päivää leikkauksen jälkeen, 180 päivän leikkauksen jälkeen
|
Brain Sight ® -ohjelmisto Rekisteröimään suurimman aivokuoren toimintapisteen tai pisteen TMS -stimulaation jälkeen.
Hotspot auttaa luomaan stimulaatiopisteen aktiivisuuden motorisen kynnyksen havaitsemiseksi TMS: n avulla.
|
Lähtötilanteessa 90 päivää leikkauksen jälkeen, 180 päivän leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCV/2023-2024/053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .