Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TDCS na kora motoryczna podczas odzyskiwania ACL

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądu stałego nad kory ruchowej podczas odzyskiwania pacjentów z ACL

Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest powszechnym urazem, szczególnie wśród młodych i aktywnych fizycznie osób. Oceniono skuteczność przezczaszkową stymulacji prądu stałego (TDCS) i rehabilitacji opartej na wysiłkach na temat kontroli nerwowo-mięśniowej u pacjentów po rekonstrukcji po ACL, a techniki te są łączone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest powszechnym urazem, szczególnie wśród młodych i aktywnych fizycznie osób, z występowaniem od 0,4 do 0,8 urazów na 1000 osobników. Podczas gdy większość pęknięć występuje podczas działań sportowych (65–75%), znaczny odsetek (25–35%) ma miejsce w warunkach innych niż sport. Rehabilitacja ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia, ale tylko 65% pacjentów powraca na poziom aktywności przed urazem i tylko 55% wznawia działalność konkurencyjną. Struktury nerwowo-mięśniowe, takie jak ścięgna podkolanowe i porywacze bioder, odgrywają istotną rolę w zmniejszaniu ryzyka ponownego uszkodzenia i pomagania po rehabilitacji pooperacyjnej.

Hamowanie mięśni artrogenowych (AMI) jest powszechnym zjawiskiem po operacji ACL, wpływającymi na aktywację czworogłów i wytwarzanie siły. Podczas gdy mechanizmy kręgosłupa AMI zostały szeroko zbadane, rozpoznawano również wpływ centrów nadpraszynowych, takich jak kora ruchowa, w modulowaniu AMI. Tradycyjne zabiegi, takie jak elektrostymulacja, są w dużej mierze nieskuteczne, a nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC), w połączeniu z rehabilitacją wysiłkową, są badane w celu poprawy kontroli nerwu.

To badanie ma na celu ocenę skutków połączonych TDC i rehabilitacji opartej na ćwiczeniach, porównując je z pozornym leczeniem TDCS. Wyniki będą obejmować reorganizację korową, aktywację korowo -rdzeniową, percepcję bólu oraz zmienne psychospołeczne i funkcjonalne. Główną hipotezą jest to, że zmniejszenie nadmiernej nadmierności kory kory zwiększy kontrolę nerwowo-mięśniową, co prowadzi do poprawy wyników i zmniejszonego ryzyka ponownego uszkodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Vicente Mampel, PhD
  • Numer telefonu: 6437 +34963637412
  • E-mail: juan.vicente@ucv.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46001
        • Rekrutacyjny
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza całkowita łza ACL poprzez ocenę kliniczną i obrazowanie MRI.
  • Pacjenci, którzy otrzymali interwencję chirurgiczną.
  • W wieku od 16 do 40 lat.
  • Poziom aktywności Tegnera wynoszący 4 lub wyższy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pęknięcie, takie jak ścięgna, chrząstka, kości lub więzadła.
  • Brak jakichkolwiek istniejących lub obecnych patologii kończyny dolnej, takich jak otwarte operacje, artroskopie kolana lub złamania kości udowej/piszczeli.
  • Choroby nerwowo -mięśniowe lub metaboliczne.
  • Wstrząs mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie jest kwalifikowalny.
  • Chirurgia czaszki lub ma śródczaszkowe klipy metali.
  • Przyjmowanie leków wpływających na aktywność neuronalną.
  • Choroby neurologiczne lub zaburzenia nie kwalifikują się do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIBS + Rehabilitacja
Interwencja za pomocą TDCS będzie wykonywana za pośrednictwem urządzenia TDCS Home (IONClinics®). Zostanie wprowadzony w pierwszej części rehabilitacji, podczas aktywacji, ponieważ wymagane ćwiczenia będą miały mniejszą intensywność, złożoność i bardziej kompatybilne z tą interwencją.
Urządzenie: Nibs
W sumie zaplanowano 16 sesji, dystrybuowanych w ciągu 8 tygodni (2 sesje/tydzień). Ciągła intensywność prądu zostanie ustawiona na 2 Ma, na 20 minut. Dwie elektrody, anoda (czerwona) i katoda (czarna), będą używane wraz z dwoma gąbkami z żelem przewodzącym, wszystkie połączone w hełm dla każdego pacjenta. Elektrody zostaną umieszczone zgodnie z Międzynarodowym systemem 10-20 w TDCS. Obszar stymulowany będzie pierwotną kory ruchowej (M1), więc anoda zostanie umieszczona w punktach C3 lub C4, a katoda zostanie umieszczona w przeciwnym obszarze nadwozim FP1 lub FP2.
Procedura: Rehabilitacja
Protokół ten będzie składał się z 72 sesji, rozpowszechnionych jako 3 sesje tygodniowo przez okres 24 tygodni. Siła będzie priorytetową metodą pracy i będzie obecna we wszystkich fazach. Ponadto zostaną uwzględnione okresowe pomiary, aby zapewnić, że pacjent dokonuje odpowiedniego postępu i spełnia niezbędne kryteria postępu, aby przejść do następnej fazy
Pozorny komparator: Shamnibs + Rhb
Urządzenie zostanie skonfigurowane do produkcji rosnącej rampy trwającej 30 sekund, identycznej z zastosowaną w grupie eksperymentalnej, a następnie zstępującej rampy o kolejnych 30 sekundach. Zatem grupa kontrolna odczuwa uczucie mrowienia na skórze głowy, podobnie jak odczuwana przez grupę eksperymentalną. Ta stymulacja będzie miała całkowity czas trwania 1 minuty, co nie będzie wystarczające do indukcji zmian pobudliwości korowej
Procedura: Rehabilitacja
Protokół ten będzie składał się z 72 sesji, rozpowszechnionych jako 3 sesje tygodniowo przez okres 24 tygodni. Siła będzie priorytetową metodą pracy i będzie obecna we wszystkich fazach. Ponadto zostaną uwzględnione okresowe pomiary, aby zapewnić, że pacjent dokonuje odpowiedniego postępu i spełnia niezbędne kryteria postępu, aby przejść do następnej fazy
Behawioralne: Pozorowany komparator
Urządzenie zostanie skonfigurowane do produkcji rosnącej rampy trwającej 30 sekund, identycznej z zastosowaną w grupie eksperymentalnej, a następnie zstępującej rampy o kolejnych 30 sekundach. Zatem grupa kontrolna odczuwa uczucie mrowienia na skórze głowy, podobnie jak odczuwana przez grupę eksperymentalną. Ta stymulacja będzie miała całkowity czas trwania 1 minuty, co nie będzie wystarczające do indukcji zmian pobudliwości korowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia (EMGS)
Ramy czasowe: Na początku, 90 dni po operacji, 180 dni po operacji
Amplitudy EMG powierzchni mięśni mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego. Główne urządzenie, Musclelab, jest wyposażone w czujnik siły musclelab i bezprzewodową powierzchniową tromyografię (EMGS). Umieszczenie elektrody nastąpi po elektromiografii powierzchniowej w celu nieinwazyjnej oceny protokołu mięśni (Seniam) z europejskiego skoordynowanego działania w programie zdrowia i badań biomedycznych (Biomed II). Instrukcje dostarczone pacjentom polegają na wykonaniu ruchu z możliwym skurczem maksymalnym i tak szybko, jak to możliwe, osiągnięcie najwyższego szczytu siły. Pacjent przeprowadzi 3 powtórzenia zapoznania się z submaksymalnym intencją na początku każdego powtórzenia i zacznie się od niechirurgicznej extremity, a następnie testów kończyny chirurgicznej. Przeprowadzone zostaną trzy skuteczne próby MVIC, każda trwa 5 sekund, z 30-sekundowym odstępem od odpoczynku między każdym powtórzeniem.
Na początku, 90 dni po operacji, 180 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Więzadło krzyżowe przednie - kwestionariusz jakości życia (ACL - QOL)
Ramy czasowe: Na początku, 30 dni po zabiegu, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji
Ta skala ma ciągły charakter ilościowy. Służy jako zgłoszona przez pacjenta miara wyniku w celu oceny wpływu na życie pacjentów z ACL, zarówno przed i po leczeniu, niezależnie od tego, czy leczenie jest chirurgiczne, czy niechirurgiczne. Kwestionariusz obejmuje 32 pozycje, podzielone na 5 domen: objawy i fizyczne prrobie (5 pozycji), problemy związane z pracą (4 pozycje), uczestnictwo w sporcie (12 pozycji), styl życia (6 pozycji) oraz społeczny i emocjonalny aspekty (5 pozycji). Każda domena jest przydzielana do oceny proporcjonalnej na podstawie liczby zawartych w nich elementów i jest oceniana przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia pacjenta. Ta skala została zatwierdzona w hiszpańsku, pokazując alfa Cronbacha 0,81 i 0,94 oraz współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC), który wykazywał dobrą spójność, od 0,88 do 0,96
Na początku, 30 dni po zabiegu, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji
Skala Lysholm
Ramy czasowe: Na początku, 30 dni po zabiegu, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji
Jego celem jest ocena funkcjonalności kolana w różnych rodzajach urazów więzadła, w celu monitorowania postępu po interwencji i/lub ocenie pogorszenia kolana w określonych patologiach. Skala obejmuje osiem elementów (utykające, zastosowanie wsparcia dla ambulacji, niestabilności, bólu, blokowania, obrzęku, zdolności do wznoszenia schodów i zdolności do przysiadu). Jest oceniany w skali 0–100, przy czym 100-95 jest klasyfikowane jako doskonałe, 94-84 jako dobre, 83-65 jako uczciwe, a mniej niż 65 jako biedne. Ponadto każdy element i ogólny wynik są analizowane niezależnie. Ta skala pokazuje alfa Cronbacha 0,737 i współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,844.
Na początku, 30 dni po zabiegu, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji
Funkcjonalny test skoku
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji
Funkcjonalny test skoku był powszechnie stosowany do oceny pacjentów po ACLR, szczególnie do oceny wskaźnika symetrii kończyn (LSI). Składa się z 8 testów skoku: pojedynczy chmiel na odległość (SHD), 6M Hop czasowy (6 mth), potrójny przeskok na odległość (THD), potrójny chmiel crossover na odległość (TCHD), pojedynczy chmie W przypadku odległości (LHD), pojedynczej kończyny kontr -uruchamia
60 dni po zabiegu, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji
Skala Tampa Kinesiofobii
Ramy czasowe: Na początku, 30 dni po zabiegu, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji
Skala kinezjofobii Tampa to samozadowolenie kwestionariusz złożony z różnych pytań z 4-punktową skalą Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Na początku, 30 dni po zabiegu, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji
Skala katastrofalna bólu
Ramy czasowe: Na początku, 30 dni po zabiegu, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji
Skala katastroficzna bólu (PCS) to samozadowolenie (13 pozycji w skali typu Likerta od 0 do 4), zostanie wykorzystany w tym badaniu do oceny poziomu katastrofy w obecności bólu.
Na początku, 30 dni po zabiegu, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji
Eggtms
Ramy czasowe: Na początku, 90 dni po operacji, 180 dni po operacji
Oprogramowanie Brain Sight ®, aby zarejestrować hotspot lub punkt największej aktywności korowej po stymulacji TMS. Hotspot pomaga ustalić punkt stymulacji w celu wykrycia progu silnika aktywności za pomocą TMS.
Na początku, 90 dni po operacji, 180 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCV/2023-2024/053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nibs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj