Efectos de TDCS en la corteza motora durante la recuperación de ACL
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Efectos de la estimulación de la corriente continua transcraneal sobre la corteza motora durante la recuperación de pacientes con LCA
El ligamento cruzado anterior (ACL) es una lesión prevalente, particularmente entre las personas jóvenes y físicamente activas.
Se evalúa la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (TDC) y la rehabilitación basada en el ejercicio en el control neuromuscular en pacientes con reconstrucción posterior a la ACL, y estas técnicas se combinan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura del ligamento cruzado anterior (ACL) es una lesión común, particularmente entre individuos jóvenes y físicamente activos, con una incidencia de 0.4 a 0.8 lesiones por cada 1,000 años-año. Si bien la mayoría de las rupturas ocurren durante las actividades deportivas (65-75%), se produce una proporción significativa (25-35%) en entornos que no son deportivos. La rehabilitación es crucial para la recuperación, pero solo el 65% de los pacientes regresan a su nivel de actividad previa a la lesión, y solo el 55% reanuda actividades competitivas. Las estructuras neuromusculares, como los isquiotibiales y los secuestradores de la cadera, juegan un papel vital en la reducción del riesgo de rehabilitar y ayudar a la rehabilitación posquirúrgica.
La inhibición del músculo artrogénico (AMI) es un fenómeno común después de la cirugía de LCA, que afecta la activación del cuádriceps y la generación de fuerza. Si bien los mecanismos espinales de AMI se han estudiado ampliamente, también se reconoce la influencia de los centros supraespinales, como la corteza motora, en la modulación de AMI. Los tratamientos tradicionales, como la electroestimulación, son en gran medida ineficaces, y las técnicas de estimulación cerebral no invasivas, como la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC), combinadas con la rehabilitación del ejercicio, se están explorando para mejorar el control neuromuscular.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los TDC combinados y la rehabilitación basada en el ejercicio, comparándolo con el tratamiento simulado de TDCS. Los resultados incluirán reorganización cortical, activación corticoespinal, percepción del dolor y variables psicosociales y funcionales. La hipótesis central es que la reducción de la hiperexcitabilidad cortical mejorará el control neuromuscular, lo que lleva a mejorar los resultados y un riesgo reducido de rejilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Vicente Mampel, PhD
- Número de teléfono: 6437 +34963637412
- Correo electrónico: juan.vicente@ucv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: OTRI OTRI
- Correo electrónico: otri@ucv.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46001
- Reclutamiento
- Catholic Univerity of Valencia
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Contacto:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Número de teléfono: +34 674177877
- Correo electrónico: juan.vicente@ucv.es
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Contacto:
- Josep Lopez Soler, PhD Student
- Número de teléfono: +34 655174010
- Correo electrónico: josep.soler@ucv.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la rotura de LCA completa a través de la evaluación clínica y las imágenes de resonancia magnética.
- Pacientes que han recibido intervención quirúrgica.
- Con edad de entre 16 y 40 años.
- Nivel de actividad de Tegner de 4 o más.
Criterios de exclusión:
- Ruptura, como tendones, cartílago, huesos o ligamentos.
- Ausencia de patologías de las extremidades inferiores preexistentes o actuales, como cirugías abiertas, artroscopias de rodilla o fracturas de fémur/tibia.
- Enfermedades neuromusculares o metabólicas.
- La conmoción cerebral en los últimos seis meses no es elegible.
- La cirugía craneal o tienen clips de metal intracraneal no son elegibles.
- Tomar medicamentos que afectan la actividad neuronal.
- Las enfermedades o trastornos neurológicos no son elegibles para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NIBS + rehabilitación
La intervención utilizando TDC se realizará a través del dispositivo TDCS de inicio (Ionclinics®).
Se introducirá en la primera parte de la rehabilitación, durante la activación, porque los ejercicios requeridos serán de menor intensidad, complejidad y más compatible con esta intervención.
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Se programarán un total de 16 sesiones, distribuidas durante 8 semanas (2 sesiones/semana).
La intensidad de corriente continua se establecerá en 2 mA, durante 20 minutos.
Se utilizarán dos electrodos, ánodo (rojo) y cátodo (negro) junto con dos almohadillas de esponja con gel conductor, todos combinados en un casco para cada paciente.
Los electrodos se colocarán de acuerdo con el sistema internacional 10-20 en TDC.
El área estimulada será la corteza motora primaria (M1), por lo que el ánodo se colocará en los puntos C3 o C4 y el cátodo se colocará en el área supraorbital contralateral FP1 o FP2.
Este protocolo consistirá en 72 sesiones, distribuidas como 3 sesiones por semana durante un período de 24 semanas.
La fuerza será el método de trabajo priorizado y estará presente en todas las fases.
Además, se incluirán mediciones periódicas para garantizar que el paciente haga un progreso adecuado y cumpla con los criterios de progresión necesarios para avanzar a la siguiente fase
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Comparador falso: Shamnibs + RHB
El dispositivo se configurará para producir una rampa ascendente que dura 30 segundos, idéntica a la utilizada en el grupo experimental, seguido de una rampa descendente de otros 30 segundos.
Por lo tanto, el grupo de control experimentará una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo, similar a la que siente el grupo experimental.
Esta estimulación tendrá una duración total de 1 minuto, lo que no será suficiente para inducir cambios en la excitabilidad cortical
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Este protocolo consistirá en 72 sesiones, distribuidas como 3 sesiones por semana durante un período de 24 semanas.
La fuerza será el método de trabajo priorizado y estará presente en todas las fases.
Además, se incluirán mediciones periódicas para garantizar que el paciente haga un progreso adecuado y cumpla con los criterios de progresión necesarios para avanzar a la siguiente fase
El dispositivo se configurará para producir una rampa ascendente que dura 30 segundos, idéntica a la utilizada en el grupo experimental, seguido de una rampa descendente de otros 30 segundos.
Por lo tanto, el grupo de control experimentará una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo, similar a la que siente el grupo experimental.
Esta estimulación tendrá una duración total de 1 minuto, lo que no será suficiente para inducir cambios en la excitabilidad cortical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Al inicio, 90 días después de la cirugía, 180 días después de la cirugía
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Las amplitudes EMG de la superficie de los cuádriceps y los músculos de los isquiotibiales.
El dispositivo principal, Musclelab, está equipado con un sensor de fuerza Musclelab y la tromiografía de la superficie inalámbrica (EMG).
La colocación del electrodo seguirá la electromiografía de la superficie para el protocolo de evaluación no invasiva del Protocolo de Músculo (Seniam) del Programa de Investigación e Investigación Biomédica (Biomed II).
Las instrucciones proporcionadas a los pacientes serán realizar el movimiento con la posible contracción de Max-imum, y lo más rápido posible, para lograr el pico más alto de fuerza.
El paciente llevará a cabo 3 repeticiones de familiarización a una sensación de intenación submáxima al comienzo de cada repetición, y comenzará con la extracción no quirúrgica, seguidas de las pruebas en la extremidad quirúrgica.
Se realizarán tres intentos efectivos de MVIC, cada uno que dura 5 segundos, con un intervalo de descanso de 30 segundos entre cada repetición.
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Al inicio, 90 días después de la cirugía, 180 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ligamento cruzado anterior - Cuestionario de calidad de vida (ACL - QoL)
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía
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Esta escala es de naturaleza cuantitativa continua.
Sirve como una medida de resultado informada por el paciente para evaluar el impacto en la vida de los pacientes con ACL, tanto antes y después del tratamiento, independientemente de si el tratamiento es quirúrgico o no quirúrgico.
El cuestionario comprende 32 ítems, clasificados en 5 dominios: síntomas y problemas físicos (5 ítems), problemas relacionados con el trabajo (4 ítems), participación deportiva/competencia (12 ítems), estilo de vida (6 ítems) y social y emocional aspectos (5 elementos).
A cada dominio se le asigna una puntuación proporcional basada en el número de elementos que contiene y se evalúa utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros.
Un puntaje más alto indica un mejor tyi-ty-ty de la vida para el paciente.
Esta escala fue validada en español, lo que demuestra un alfa de Cronbach de 0.81 y 0.94 y un coeficiente de correlación intraclase (ICC) que exhibió una buena consistencia, que varía de 0.88 a 0.96
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Al inicio, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía
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Escala lysholm
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía
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Su propósito es evaluar la funcionalidad de la rodilla en varios tipos de lesiones de ligamentos, con el objetivo de monitorear la progresión después de una intervención y/o evaluar el deterioro de la rodilla en patologías específicas.
La escala comprende ocho ítems (cojeado, uso de apoyo para la ambulación, la inestabilidad, el dolor, el bloqueo, la hinchazón, la capacidad de ascender escaleras y la capacidad de ponerse en cuclillas).
Se evalúa en una escala de 0 a 100, con 100-95 clasificados como excelentes, 94-84 como buenos, 83-65 como justo y menos de 65 como pobres.
Además, cada elemento y la puntuación general se analizan de forma independiente.
Esta escala demuestra un alfa de Cronbach de 0.737 y un coeficiente de correlación intraclase de 0.844.
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Al inicio, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía
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Prueba de salto funcional
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía
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La prueba de salto funcional se ha utilizado comúnmente para la evaluación de pacientes después de ACLR, especialmente para evaluar el índice de simetría de la extremidad (LSI).
Consisten en 8 pruebas de salto: un solo salto para la distancia (SHD), 6 m cronometrados (6mth), lúpulo triple para la distancia (THD), salto de cruce triple para la distancia (TCHD), salto medial único para la distancia (MHD), lúpulo lateral único Para la distancia (LHD), salto de contramaces de una sola extremidad para la altura (SLCMJ) y la prueba de lúpulo rápida (TSHT) (TSHT)
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60 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía
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Tampa Escala de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía
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La escala Tampa de Kinesiofobia es un cuestionario autoadministrado compuesto de diferentes preguntas con una escala Likert de 4 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Al inicio, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía
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Escala de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía
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La escala de catástrofe del dolor (PCS) es un cuestionario autoadministrado (13 ítems en una escala de tipo Likert de 0 a 4), se utilizará en este estudio para evaluar el nivel de catástrofización en presencia de dolor.
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Al inicio, 30 días después de la cirugía, 60 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía
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Huevo
Periodo de tiempo: Al inicio, 90 días después de la cirugía, 180 días después de la cirugía
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Software Brain Sight ® para registrar el punto de acceso o el punto de la mayor actividad cortical después de la estimulación de TMS.
El punto de acceso ayuda a establecer el punto de estimulación para detectar el umbral motor de actividad usando TMS.
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Al inicio, 90 días después de la cirugía, 180 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCV/2023-2024/053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos presentados en este estudio están disponibles a pedido del autor correspondiente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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