Auswirkungen von TDCs auf den motorischen Kortex während der ACL -Wiederherstellung
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation über den motorischen Kortex während der Wiederherstellung von ACL -Patienten
Das vordere Kreuzband (ACL) ist eine weit verbreitete Verletzung, insbesondere bei jungen und körperlich aktiven Personen.
Die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) und der körperbasierten Rehabilitation bei der neuromuskulären Kontrolle bei Patienten nach dem ACL-Rekonstruktion wird bewertet, und diese Techniken werden kombiniert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vordere Kreuzband (ACL) ist eine häufige Verletzung, insbesondere bei jungen und körperlich aktiven Personen, mit einer Inzidenz von 0,4 bis 0,8 Verletzungen pro 1.000 Personenjahre. Während der Großteil der Brüche während sportlicher Aktivitäten (65-75%) auftritt, tritt ein erheblicher Anteil (25-35%) in Nicht-Sport-Umgebungen auf. Die Rehabilitation ist für die Genesung von entscheidender Bedeutung, aber nur 65% der Patienten kehren zu ihrem Aktivitätsniveau vor der Verletzung zurück, und nur 55% Lebenslauf wettbewerbsfähige Aktivitäten. Neuromuskuläre Strukturen wie die Kniesehnen und Hüftentführer spielen eine wichtige Rolle bei der Reduzierung des Risikos einer Wiederverletzung und der Unterstützung der postoperativen Rehabilitation.
Die arthrogene Muskelinhibition (AMI) ist nach der ACL -Operation ein häufiges Phänomen, das die Aktivierung der Quadrizeps und die Krafterzeugung beeinflusst. Während die Wirbelsäulenmechanismen von AMI ausführlich untersucht wurden, wird auch der Einfluss von supraspinalen Zentren wie dem Motorkortex auf die Modulation von AMI erkannt. Traditionelle Behandlungen wie Elektrostimulation sind weitgehend ineffektiv, und nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) in Kombination mit Training-Rehabilitation werden untersucht, um die neuromuskuläre Kontrolle zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen kombinierter TDCs und körperbasierter Rehabilitation zu bewerten und sie mit einer Schein-TDCs-Behandlung zu vergleichen. Die Ergebnisse umfassen kortikale Reorganisation, kortikospinale Aktivierung, Schmerzwahrnehmung sowie psychosoziale und funktionelle Variablen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Reduzierung der kortikalen Übererregung die neuromuskuläre Kontrolle verbessern wird, was zu verbesserten Ergebnissen und einem verringerten Risiko für eine erneute Verletzung führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juan Vicente Mampel, PhD
- Telefonnummer: 6437 +34963637412
- E-Mail: juan.vicente@ucv.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: OTRI OTRI
- E-Mail: otri@ucv.es
Studienorte
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46001
- Rekrutierung
- Catholic Univerity of Valencia
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Kontakt:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Telefonnummer: +34 674177877
- E-Mail: juan.vicente@ucv.es
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Kontakt:
- Josep Lopez Soler, PhD Student
- Telefonnummer: +34 655174010
- E-Mail: josep.soler@ucv.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose vollständige ACL -Riss durch klinische Bewertung und MRT -Bildgebung.
- Patienten, die eine chirurgische Intervention erhalten haben.
- Alter zwischen 16 und 40 Jahren.
- Tegner -Aktivitätsniveau von 4 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Bruch wie Sehnen, Knorpel, Knochen oder Bänder.
- Fehlen bereits bestehender oder aktueller Pathologien der unteren Extremitäten, wie offene Operationen, Kniearthroskopien oder Femur/Tibia-Frakturen.
- Neuromuskuläre oder Stoffwechselerkrankungen.
- Gehirnerschütterungen in den letzten sechs Monaten sind nicht berechtigt.
- Schädelchirurgie oder intrakranielle Metallclips sind nicht förderfähig.
- Einnahme von Medikamenten, die die neuronale Aktivität beeinflussen.
- Neurologische Erkrankungen oder Störungen sind nicht zur Teilnahme berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nibs + Rehabilitation
Die Intervention mit TDCs wird über das Home TDCS -Gerät (Ionclinics®) durchgeführt.
Es wird im ersten Teil der Rehabilitation während der Aktivierung eingeführt, da die erforderlichen Übungen mit dieser Intervention eine geringere Intensität, Komplexität und besser kompatibler sind.
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Insgesamt 16 Sitzungen werden geplant und über 8 Wochen (2 Sitzungen/Woche) verteilt.
Die kontinuierliche Stromintensität wird 20 Minuten lang auf 2 mA eingestellt.
Zwei Elektroden, Anode (rot) und Kathode (schwarz), werden zusammen mit zwei Schwammkissen mit leitender Gel verwendet, die für jeden Patienten zu einem Helm kombiniert sind.
Die Elektroden werden nach dem internationalen 10-20-System in TDCs platziert.
Der stimulierte Bereich ist der primäre Motorkortex (M1), sodass die Anode an den C3- oder C4 -Punkten platziert wird und die Kathode in der kontralateralen supraorbitalen Fläche FP1 oder FP2 platziert wird.
Dieses Protokoll besteht aus 72 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 24 Wochen als 3 Sitzungen pro Woche verteilt sind.
Stärke wird die priorisierte Arbeitsmethode sein und in allen Phasen vorhanden sein.
Darüber hinaus werden regelmäßige Messungen berücksichtigt, um sicherzustellen, dass der Patient angemessene Fortschritte erzielt und die erforderlichen Fortschrittskriterien erfüllt, um in die nächste Phase voranzukommen
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Schein-Komparator: Shamnibs + RHB
Das Gerät wird so konfiguriert, dass eine aufsteigende Rampe von 30 Sekunden dauert, die mit der in der experimentellen Gruppe verwendeten Rampe identisch ist, gefolgt von einer absteigenden Rampe von weiteren 30 Sekunden.
Somit wird die Kontrollgruppe ein Gefühl des Kribbelns auf der Kopfhaut erleben, ähnlich der von der Versuchsgruppe.
Diese Stimulation hat eine Gesamtdauer von 1 Minute, was nicht ausreicht, um Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren
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Dieses Protokoll besteht aus 72 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 24 Wochen als 3 Sitzungen pro Woche verteilt sind.
Stärke wird die priorisierte Arbeitsmethode sein und in allen Phasen vorhanden sein.
Darüber hinaus werden regelmäßige Messungen berücksichtigt, um sicherzustellen, dass der Patient angemessene Fortschritte erzielt und die erforderlichen Fortschrittskriterien erfüllt, um in die nächste Phase voranzukommen
Das Gerät wird so konfiguriert, dass eine aufsteigende Rampe von 30 Sekunden dauert, die mit der in der experimentellen Gruppe verwendeten Rampe identisch ist, gefolgt von einer absteigenden Rampe von weiteren 30 Sekunden.
Somit wird die Kontrollgruppe ein Gefühl des Kribbelns auf der Kopfhaut erleben, ähnlich der von der Versuchsgruppe.
Diese Stimulation hat eine Gesamtdauer von 1 Minute, was nicht ausreicht, um Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektromyographie (EMGs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 90 Tagen nach der Operation, 180 Tage nach der Operation
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Die Oberflächen -EMG -Amplituden des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur.
Das Hauptgerät, Musclelab, ist mit einem Musclelab-Kraftsensor und einer Elec-Tromyography (EMGS) der drahtlosen Oberfläche ausgestattet.
Die Elektrodenplatzierung folgt der Oberflächenelektromyographie für die nicht-invasive Bewertung des Muskelprotokolls (SENIAM) aus der europäischen konzertierten Aktion im biomedizinischen Gesundheits- und Forschungsprogramm (Biomed II).
Die Anweisungen für die Patienten werden darin bestehen, die Bewegung mit der max-imum möglichen Kontraktion auszuführen und so schnell wie möglich den höchsten Kraftpeak zu erreichen.
Der Patient führt zu Beginn jeder Wiederholung mit einer submaximalen Intensität 3 Einarbeitungsrepetitionen durch und beginnt mit der nicht-chirurgischen Ex-Tremität, gefolgt von den Tests zur chirurgischen Extremität.
Es werden drei effektive MVIC-Versuche durchgeführt, jeweils 5 Sekunden lang mit einem 30-Sekunden-Ruheintervall zwischen jeder Wiederholung.
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Zu Studienbeginn 90 Tagen nach der Operation, 180 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorderer Kreuzband - Fragebogen zur Lebensqualität (ACL - QOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation
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Diese Skala ist kontinuierlich quantitativ.
Es dient als von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, um die Auswirkungen auf das Leben von Patienten mit ACL sowohl vor als auch nach der Behandlung zu bewerten, unabhängig davon, ob die Behandlung chirurgisch oder nicht-chirurgisch ist.
Der Fragebogen umfasst 32 Elemente, die in 5 Domänen eingeteilt wurden: Symptome und physische Prob-Ziele (5 Elemente), arbeitsbedingte Probleme (4 Elemente), Sportbeteiligung/Wettbewerb (12 Elemente), Lebensstil (6 Elemente) sowie soziale und emotionale Aspekte (5 Elemente).
Jede Domäne erhält eine proportionale Punktzahl basierend auf der Anzahl der enthaltenden Elemente und wird unter Verwendung einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Quali des Lebens für den Patienten.
Diese Skala wurde auf Spanisch validiert, was ein Cronbach -Alpha von 0,81 und 0,94 und einen Intraclass -Korrelationskoeffizienten (ICC), der eine gute Konsistenz im Bereich von 0,88 bis 0,96 zeigte
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Zu Studienbeginn, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation
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Lysholm Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation
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Ziel ist es, die Kniefunktionalität in verschiedenen Arten von Bandverletzungen zu bewerten, um den Fortschritt nach einer Intervention zu überwachen und/oder die Knieverschlechterung bei bestimmten Pathologien zu bewerten.
Die Skala umfasst acht Elemente (Rumpeln, Verwendung der Unterstützung für Ambulation, Instabilität, Schmerzen, Verriegelung, Schwellung, Fähigkeit, Treppen aufzusteigen und die Fähigkeit zum Hockeln).
Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100-95 als ausgezeichnet, 94-84 als gut, 83-65 als fair und weniger als 65 als arm eingestuft werden.
Darüber hinaus werden jeder Artikel und die Gesamtpunktzahl unabhängig analysiert.
Diese Skala zeigt ein Cronbach -Alpha von 0,737 und einen Intraclass -Korrelationskoeffizienten von 0,844.
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Zu Studienbeginn, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation
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Funktioneller Sprungtest
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation
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Der funktionelle Sprungtest wurde häufig für die Bewertung von Patienten nach ACLR verwendet, insbesondere zur Bewertung des Gliedmaßensymmetrieindex (LSI).
Bestehen aus 8 Jump -Tests: Einzelhop für den Abstand (SHD), 6 m zeitgesteuerten Hopfen (6 mm), Triple Hop für Entfernung (THD), Triple Crossover Hop für Distanz (TCHD), Einzelmedialhop für den Abstand (MHD), Single Lateral Hop Für die Entfernung (LHD), ein einzelner Gliedmaßen -Gegenbewegungssprung für Höhe (SLCMJ) und zeitlicher Speedy Hop -Test (TSHT)
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60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation
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Tampa -Skala von Kinesiophobie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation
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Die Tampa-Skala von Kinesiophobie ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus verschiedenen Fragen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht, die von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen".
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Zu Studienbeginn, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation
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Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein selbstverwalteter Fragebogen (13 Elemente auf einer Likert-Skala von 0 bis 4) werden in dieser Studie verwendet, um das Ausmaß der Katastrophen in Gegenwart von Schmerzen zu bewerten.
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Zu Studienbeginn, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation
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Eggms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 90 Tagen nach der Operation, 180 Tage nach der Operation
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Brain Sight ® Software zum Registrieren des Hotspots oder des Punktes der größten kortikalen Aktivität nach TMS -Stimulation.
Der Hotspot hilft dabei, den Stimulationspunkt festzulegen, um den motorischen Aktivitätsschwellenwert mithilfe von TMS zu erkennen.
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Zu Studienbeginn 90 Tagen nach der Operation, 180 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCV/2023-2024/053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die in dieser Studie vorgestellten Daten sind auf Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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