Efeitos dos TDCs no córtex motor durante a recuperação do LCA
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Efeitos da estimulação da corrente direta transcraniana sobre o córtex motor durante a recuperação de pacientes com LCA
O ligamento cruzado anterior (ACL) é uma lesão prevalente, particularmente entre indivíduos jovens e fisicamente ativos.
A eficácia da estimulação da corrente direta transcraniana (TDCS) e a reabilitação baseada no exercício no controle neuromuscular em pacientes de reconstrução pós-ACL é avaliada e essas técnicas são combinadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura do ligamento cruzado anterior (ACL) é uma lesão comum, particularmente entre indivíduos jovens e fisicamente ativos, com uma incidência de 0,4 a 0,8 lesões por 1.000 pessoas-ano. Enquanto a maioria das rupturas ocorre durante as atividades esportivas (65-75%), uma proporção significativa (25-35%) ocorre em ambientes não esportivos. A reabilitação é crucial para a recuperação, mas apenas 65% dos pacientes retornam ao seu nível de atividade pré-lesão e apenas 55% retomam atividades competitivas. Estruturas neuromusculares, como os isquiotibiais e os abdutores do quadril, desempenham um papel vital na redução do risco de re-lesão e auxiliar a reabilitação pós-cirúrgica.
A inibição do músculo artrogênico (AMI) é um fenômeno comum após a cirurgia do LCA, afetando a ativação do quadríceps e a geração de força. Embora os mecanismos da coluna vertebral de IMI tenham sido extensivamente estudados, a influência dos centros supraespinal, como o córtex motora, na modulação da IMI também é reconhecida. Os tratamentos tradicionais, como a eletroestimulação, são amplamente ineficazes e técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a estimulação transcraniana de corrente direta (TDCs), combinadas com a reabilitação do exercício, estão sendo exploradas para melhorar o controle neuromuscular.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de TDCs combinados e reabilitação baseada em exercícios, comparando-o ao tratamento com TDCs simulados. Os resultados incluirão reorganização cortical, ativação corticospinal, percepção da dor e variáveis psicossociais e funcionais. A hipótese central é que a redução da hiperexcitabilidade cortical aumentará o controle neuromuscular, levando a melhores resultados e um risco reduzido de re-lesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Vicente Mampel, PhD
- Número de telefone: 6437 +34963637412
- E-mail: juan.vicente@ucv.es
Estude backup de contato
- Nome: OTRI OTRI
- E-mail: otri@ucv.es
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46001
- Recrutamento
- Catholic Univerity of Valencia
-
Contato:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Número de telefone: +34 674177877
- E-mail: juan.vicente@ucv.es
-
Contato:
- Josep Lopez Soler, PhD Student
- Número de telefone: +34 655174010
- E-mail: josep.soler@ucv.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico completo rasgo o LCA através de avaliação clínica e ressonância magnética.
- Pacientes que receberam intervenção cirúrgica.
- Com idades entre 16 e 40 anos.
- TEGNER Nível de atividade de 4 ou superior.
Critérios de exclusão:
- Ruptura, como tendões, cartilagem, ossos ou ligamentos.
- Ausência de quaisquer patologias de membros inferiores pré-existentes ou atuais, como cirurgias abertas, artroscopias do joelho ou fraturas de fêmur/tíbia.
- Doenças neuromusculares ou metabólicas.
- A concussão nos últimos seis meses não é elegível.
- Cirurgia craniana ou têm clipes de metal intracraniano não são elegíveis.
- Tomar medicamentos que afetam a atividade neuronal.
- Doenças ou distúrbios neurológicos não são elegíveis para a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NIBS + Reabilitação
A intervenção usando TDCS será realizada através do dispositivo TDCS doméstico (IONCLINICS®).
Ele será introduzido na primeira parte da reabilitação, durante a ativação, porque os exercícios necessários serão de menor intensidade, complexidade e mais compatíveis com essa intervenção.
|
Um total de 16 sessões será agendado, distribuído em 8 semanas (2 sessões/semana).
A intensidade de corrente contínua será definida em 2 mA, por 20 minutos.
Dois eletrodos, ânodo (vermelho) e cátodo (preto), serão usados junto com duas almofadas de esponja com gel condutor, todas combinadas em um capacete para cada paciente.
Os eletrodos serão colocados de acordo com o sistema internacional 10-20 no TDCS.
A área estimulada será o córtex motor primário (M1), portanto o ânodo será colocado nos pontos C3 ou C4 e o cátodo será colocado na área supraorbital contralateral FP1 ou FP2.
Este protocolo consistirá em 72 sessões, distribuídas como 3 sessões por semana durante um período de 24 semanas.
A força será o método de trabalho priorizado e estará presente em todas as fases.
Além disso, medições periódicas serão incluídas para garantir que o paciente esteja fazendo progresso adequado e atenda aos critérios de progressão necessários para avançar para a próxima fase
|
|
Comparador Falso: Shamnibs + rhb
O dispositivo será configurado para produzir uma rampa ascendente com duração de 30 segundos, idêntica à usada no grupo experimental, seguido por uma rampa descendente de outros 30 segundos.
Assim, o grupo controle experimentará uma sensação de formigamento no couro cabeludo, semelhante ao sentido pelo grupo experimental.
Essa estimulação terá uma duração total de 1 minuto, o que não será suficiente para induzir mudanças na excitabilidade cortical
|
Este protocolo consistirá em 72 sessões, distribuídas como 3 sessões por semana durante um período de 24 semanas.
A força será o método de trabalho priorizado e estará presente em todas as fases.
Além disso, medições periódicas serão incluídas para garantir que o paciente esteja fazendo progresso adequado e atenda aos critérios de progressão necessários para avançar para a próxima fase
O dispositivo será configurado para produzir uma rampa ascendente com duração de 30 segundos, idêntica à usada no grupo experimental, seguido por uma rampa descendente de outros 30 segundos.
Assim, o grupo controle experimentará uma sensação de formigamento no couro cabeludo, semelhante ao sentido pelo grupo experimental.
Essa estimulação terá uma duração total de 1 minuto, o que não será suficiente para induzir mudanças na excitabilidade cortical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletromiografia (EMGS)
Prazo: Na linha de base, 90 dias após a cirurgia, 180 dias após a cirurgia
|
As amplitudes EMG da superfície dos quadríceps e músculos do tendão.
O dispositivo principal, Musclelab, está equipado com um sensor de força de musclelab e elec-tromiografia de superfície sem fio (EMGS).
A colocação do eletrodo seguirá a eletromiografia da superfície para a avaliação não invasiva do protocolo de Muscle (Seniam) da ação concertada européia no Programa de Saúde e Pesquisa Biomédica (BIOMED II).
As instruções fornecidas aos pacientes serão executar o movimento com a possível contração máxima e o mais rápido possível, para atingir o pico mais alto de força.
O paciente realizará 3 repetições de familiarização em uma inten-sity submáxima no início de cada repetição, e começará com a expectativa não cirúrgica, seguida pelos testes na extremidade cirúrgica.
Três tentativas eficazes de MVIC serão realizadas, cada uma com duração de 5 segundos, com um intervalo de descanso de 30 segundos entre cada repetição.
|
Na linha de base, 90 dias após a cirurgia, 180 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ligamento Cruco anterior - Questionário de Qualidade de Vida (ACL - Qol)
Prazo: Na linha de base, 30 dias após a cirurgia, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 180 dias após a cirurgia
|
Essa escala é de natureza quantitativa contínua.
Ele serve como uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o impacto na vida de pacientes com LCA, tanto pré e pós-tratamento, independentemente de o tratamento ser cirúrgico ou não cirúrgico.
O questionário compreende 32 itens, categorizados em 5 domínios: sintomas e problemas físicos (5 itens), problemas relacionados ao trabalho (4 itens), participação/competição esportivos (12 itens), estilo de vida (6 itens) e social e emocional aspectos (5 itens).
Cada domínio é alocado uma pontuação proporcional com base no número de itens que ele contém e é avaliada usando uma escala visual analógica de 100 milímetros (VAS).
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualificação de vida para o paciente.
Essa escala foi validada em espanhol, demonstrando um alfa de Cronbach de 0,81 e 0,94 e um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) que exibiu boa consistência, variando de 0,88 a 0,96
|
Na linha de base, 30 dias após a cirurgia, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 180 dias após a cirurgia
|
|
Escala Lysholm
Prazo: Na linha de base, 30 dias após a cirurgia, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 180 dias após a cirurgia
|
Seu objetivo é avaliar a funcionalidade do joelho em vários tipos de lesões no ligamento, com o objetivo de monitorar a progressão após uma intervenção e/ou avaliar a deterioração do joelho em patologias específicas.
A escala compreende oito itens (mancando, uso do suporte para deambulação, instabilidade, dor, bloqueio, inchaço, capacidade de subir escadas e capacidade de agachar).
É avaliado em uma escala de 0 a 100, com 100-95 sendo classificados como excelentes, 94-84 como bons, 83-65 como justos e menos de 65 como pobres.
Além disso, cada item e a pontuação geral são analisados de forma independente.
Essa escala demonstra alfa de 0,737 de Cronbach e um coeficiente de correlação intraclasse de 0,844.
|
Na linha de base, 30 dias após a cirurgia, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 180 dias após a cirurgia
|
|
Teste de salto funcional
Prazo: 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 180 dias após a cirurgia
|
O teste de salto funcional tem sido comumente usado para a avaliação de pacientes após o ACLR, especialmente para avaliar o índice de simetria dos membros (LSI).
Consistem em 8 testes de salto: salto único para distância (shd), 6m de salto cronometrado (6m. Para a distância (LHD), salto de contracamento de membro único para altura (SLCMJ) e teste de salto rápido cronometrado (TSHT)
|
60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 180 dias após a cirurgia
|
|
Escala de tampa de cinesiofobia
Prazo: Na linha de base, 30 dias após a cirurgia, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 180 dias após a cirurgia
|
A escala de cinesiofobia de Tampa é um questionário auto-administrado, composto por perguntas diferentes com uma escala Likert de 4 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordar fortemente".
|
Na linha de base, 30 dias após a cirurgia, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 180 dias após a cirurgia
|
|
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Na linha de base, 30 dias após a cirurgia, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 180 dias após a cirurgia
|
A escala de catastrofização por dor (PCS) é um questionário auto-administrado (13 itens em uma escala do tipo Likert de 0 a 4), será usado neste estudo para avaliar o nível de catastrofização na presença de dor.
|
Na linha de base, 30 dias após a cirurgia, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 180 dias após a cirurgia
|
|
Eggtms
Prazo: Na linha de base, 90 dias após a cirurgia, 180 dias após a cirurgia
|
Brain Sight ® Software para registrar o ponto de acesso ou ponto de maior atividade cortical após a estimulação do TMS.
O ponto de acesso ajuda a estabelecer o ponto de estimulação para detectar o limiar do motor da atividade usando TMS.
|
Na linha de base, 90 dias após a cirurgia, 180 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCV/2023-2024/053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis mediante solicitação do autor correspondente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .