Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av TDC på motorbark under ACL -återhämtning

1 december 2025 uppdaterad av: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effekter av transkraniell likströmstimulering över motorisk cortex under återhämtning av ACL -patienter

Anterior Cruciate Ligament (ACL) är en vanlig skada, särskilt bland unga och fysiskt aktiva individer. Effekten av transkraniell likströmstimulering (TDC) och träningsbaserad rehabilitering av neuromuskulär kontroll hos patienter efter ACL-rekonstruktion utvärderas och dessa tekniker kombineras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anterior Cruciate Ligament (ACL) brott är en vanlig skada, särskilt bland unga och fysiskt aktiva individer, med en förekomst av 0,4 till 0,8 skador per 1 000 personår. Medan majoriteten av brister inträffar under sportaktiviteter (65-75%), inträffar en betydande andel (25-35%) i icke-sportmiljöer. Rehabilitering är avgörande för återhämtning, men endast 65% av patienterna återvänder till sin aktivitetsnivå före skada och endast 55% återupptar konkurrensaktiviteter. Neuromuskulära strukturer såsom hamstrings och höftbluftare spelar en viktig roll för att minska risken för om skada och hjälpa postkirurgisk rehabilitering.

Artrogen muskelinhibering (AMI) är ett vanligt fenomen efter ACL -kirurgi, vilket påverkar quadriceps -aktivering och kraftgenerering. Medan ryggmekanismer för AMI har studerats omfattande, erkänns också påverkan av supraspinalcentra, såsom motorbarken, i modulering av AMI. Traditionella behandlingar, såsom elektrostimulering, är till stor del ineffektiva och icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker, såsom transkraniell likströmstimulering (TDC), i kombination med träningsrehabilitering, undersöks för att förbättra neuromuskulär kontroll.

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av kombinerade TDC: er och träningsbaserad rehabilitering, jämför den med skam TDCS-behandling. Resultaten kommer att inkludera kortikal omorganisation, kortikospinal aktivering, smärtuppfattning och psykosociala och funktionella variabler. Den centrala hypotesen är att reducerande kortikal hyperexcitabilitet kommer att förbättra neuromuskulär kontroll, vilket leder till förbättrade resultat och en minskad risk för om skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46001
        • Rekrytering
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos fullständig ACL -rivning genom klinisk utvärdering och MR -avbildning.
  • Patienter som har fått kirurgisk ingripande.
  • Ålder mellan 16 och 40 år.
  • Tegner aktivitetsnivå på 4 eller högre.

Uteslutningskriterier:

  • Brott, såsom senor, brosk, ben eller ligament.
  • Frånvaro av befintliga eller nuvarande lägre extremitetspatologier, såsom öppna operationer, knäartroskopier eller femur/tibiafrakturer.
  • Neuromuskulära eller metaboliska sjukdomar.
  • Hjärnskakning under de senaste sex månaderna är inte berättigade.
  • Kraniell kirurgi eller har intrakraniella metallklämmor är inte berättigade.
  • Ta mediciner som påverkar neuronal aktivitet.
  • Neurologiska sjukdomar eller störningar är inte berättigade till deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nibs + rehabilitering
Interventionen med TDC: er kommer att utföras genom Home TDCS -enheten (IonClinics®). Det kommer att introduceras i den första delen av rehabiliteringen, under aktivering, eftersom de nödvändiga övningarna kommer att vara av lägre intensitet, komplexitet och mer kompatibel med denna intervention.
Enhet: Nibs
Totalt 16 sessioner kommer att planeras, distribueras under 8 veckor (2 sessioner/vecka). Den kontinuerliga strömintensiteten kommer att ställas in på 2 mA, i 20 minuter. Två elektroder, anod (röd) och katod (svart), kommer att användas tillsammans med två svampdynor med ledande gel, alla kombinerade till en hjälm för varje patient. Elektroderna kommer att placeras enligt det internationella 10-20-systemet i TDC. Det stimulerade området kommer att vara den primära motoriska cortex (M1), så anoden kommer att placeras vid C3- eller C4 -punkterna och katoden kommer att placeras vid det kontralaterala supraorbitalområdet FP1 eller FP2.
Procedur: Rehabilitering
Detta protokoll kommer att bestå av 72 sessioner, distribuerade som 3 sessioner per vecka under en period av 24 veckor. Styrken kommer att vara den prioriterade arbetsmetoden och kommer att finnas i alla faser. Dessutom kommer periodiska mätningar att inkluderas för att säkerställa att patienten gör tillräckliga framsteg och uppfyller de nödvändiga progressionskriterierna för att gå vidare till nästa fas
Sham Comparator: Shamnibs + rhb
Enheten kommer att konfigureras för att producera en stigande ramp som varar i 30 sekunder, identisk med den som används i experimentgruppen, följt av en fallande ramp på ytterligare 30 sekunder. Således kommer kontrollgruppen att uppleva en känsla av stickningar i hårbotten, liknande den som den experimentella gruppen kände. Denna stimulering kommer att ha en total varaktighet på 1 minut, vilket inte räcker för att inducera förändringar i kortikal excitabilitet
Procedur: Rehabilitering
Detta protokoll kommer att bestå av 72 sessioner, distribuerade som 3 sessioner per vecka under en period av 24 veckor. Styrken kommer att vara den prioriterade arbetsmetoden och kommer att finnas i alla faser. Dessutom kommer periodiska mätningar att inkluderas för att säkerställa att patienten gör tillräckliga framsteg och uppfyller de nödvändiga progressionskriterierna för att gå vidare till nästa fas
Beteende: Skamkamerator
Enheten kommer att konfigureras för att producera en stigande ramp som varar i 30 sekunder, identisk med den som används i experimentgruppen, följt av en fallande ramp på ytterligare 30 sekunder. Således kommer kontrollgruppen att uppleva en känsla av stickningar i hårbotten, liknande den som den experimentella gruppen kände. Denna stimulering kommer att ha en total varaktighet på 1 minut, vilket inte räcker för att inducera förändringar i kortikal excitabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: Vid baslinjen, 90 dagar efter operationen, 180 dagar efter operationen
Ytan EMG amplituder hos quadriceps och hamstringsmusklerna. Huvudenheten, MusclaB, är utrustad med en muskelabordriktssensor och trådlös yta ELEC-TROMYOGRAPHY (EMGS). Elektrodplacering kommer att följa ytelektromyografin för den icke-invasiva bedömningen av muskelprotokollet (SENIAM) från den europeiska samordnade åtgärden i biomedicinsk hälsa och forskningsprogram (Biomed II). Instruktionerna som tillhandahålls till patienterna är att utföra rörelsen med den maximala möjliga sammandragningen och så snabbt som möjligt för att uppnå den högsta toppen av kraft. Patienten kommer att genomföra 3 bekanta repetitioner vid en submaximal inten-sity i början av varje upprepning, och det kommer att börja med den icke-kirurgiska ex-tremity, följt av testerna på den kirurgiska extremiteten. Tre effektiva MVIC-försök kommer att genomföras, var och en varar i 5 sekunder, med ett 30-sekunders vilointervall mellan varje upprepning.
Vid baslinjen, 90 dagar efter operationen, 180 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life Questionnaire (ACL - QOL)
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar efter operationen, 60 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen och 180 dagar efter operationen
Denna skala är av kontinuerlig kvantitativ karaktär. Det fungerar som ett patientrapporterat resultatmått för att bedöma påverkan på livet för patienter med ACL, både före och efter behandling, oavsett om behandlingen är kirurgisk eller icke-kirurgisk. Frågeformuläret omfattar 32 artiklar, kategoriserade i 5 domäner: symtom och fysiska prob-lems (5 artiklar), arbetsrelaterade problem (4 artiklar), sportdeltagande/tävling (12 artiklar), livsstil (6 artiklar) och sociala och emotionella och emotionella aspekter (5 artiklar). Varje domän tilldelas en proportionell poäng baserad på antalet objekt som den innehåller och utvärderas med hjälp av en 100-millimeter visuell analog skala (VAS). En högre poäng indikerar en bättre livslängd för patienten. Denna skala validerades på spanska, vilket visade en Cronbachs alfa på 0,81 och 0,94 och en intraklasskorrelationskoefficient (ICC) som uppvisade god konsistens, från 0,88 till 0,96
Vid baslinjen, 30 dagar efter operationen, 60 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen och 180 dagar efter operationen
Lysholm skala
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar efter operationen, 60 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen och 180 dagar efter operationen
Syftet är att utvärdera knäfunktionaliteten i olika typer av ligamentskador, med målet att övervaka utvecklingen efter en intervention och/eller utvärdera knäförsämring i specifika patologier. Skalan omfattar åtta artiklar (haltande, användning av stöd för ambulation, instabilitet, smärta, låsning, svullnad, förmåga att stiga upp trappor och förmåga att knäda). Det utvärderas på en skala från 0-100, med 100-95 klassificeras som utmärkt, 94-84 så bra, 83-65 som rättvis och mindre än 65 som dålig. Dessutom analyseras varje objekt och den totala poängen oberoende. Denna skala visar en Cronbachs alfa på 0,737 och en korrelationskoefficient för intraklas på 0,844.
Vid baslinjen, 30 dagar efter operationen, 60 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen och 180 dagar efter operationen
Funktionell hopptest
Tidsram: 60 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen och 180 dagar efter operationen
Funktionellt hopptest har vanligtvis använts för utvärdering av patienter efter ACLR, särskilt för att bedöma lemmen Symmetry Index (LSI). Bestående i 8 hopptester: Single Hop for Distance (SHD), 6M Timed Hop (6 mth), Triple Hop for Distance (THD), Triple Crossover Hop for Distance (TCHD), Single Medial Hop for Distance (MHD), Single Lateral Hop för avstånd (LHD), enstaka lemmuttagningshopp för höjd (SLCMJ) och Timed Speedy Hop Test (TSHT)
60 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen och 180 dagar efter operationen
Tampa skala av kinesiofobi
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar efter operationen, 60 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen och 180 dagar efter operationen
Tampa Scale of Kinesiophobia är ett självadministrerat frågeformulär som består av olika frågor med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "starkt oeniga" till "helt överens."
Vid baslinjen, 30 dagar efter operationen, 60 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen och 180 dagar efter operationen
Smärtkatastrofiserande skala
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar efter operationen, 60 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen och 180 dagar efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett självadministrerat frågeformulär (13 artiklar på en Likert-skala från 0 till 4), kommer att användas i denna studie för att bedöma nivån på katastrofiserande i närvaro av smärta.
Vid baslinjen, 30 dagar efter operationen, 60 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen och 180 dagar efter operationen
Äggstock
Tidsram: Vid baslinjen, 90 dagar efter operationen, 180 dagar efter operationen
Brain Sight ® -programvara för att registrera hotspot eller punkten för den största kortikala aktiviteten efter TMS -stimulering. Hotspot hjälper till att fastställa stimuleringspunkten för att upptäcka motortröskeln för aktivitet med TMS.
Vid baslinjen, 90 dagar efter operationen, 180 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Första postat (Faktisk)

10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCV/2023-2024/053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som presenteras i denna studie är tillgängliga på begäran från motsvarande författare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera