TDC在ACL恢复过程中对运动皮层的影响
经ACL患者恢复期间，经颅直流电流刺激对运动皮层的影响
前交叉韧带（ACL）是一种普遍的损伤，尤其是在年轻和身体活跃的个体中。
评估了经颅直流刺激（TDC）和基于运动后ACL重建患者神经肌肉控制的疗效，并将这些技术合并。
研究概览
详细说明
前交叉韧带（ACL）破裂是一种常见伤害，尤其是在年轻和身体活跃的个体中，每1000人年的发生率为0.4至0.8受伤。 尽管大多数破裂发生在体育活动期间（65-75％），但在非运动环境中发生了很大比例（25-35％）。 康复对于康复至关重要，但只有65％的患者恢复了伤害前的活动水平，只有55％的恢复竞争活动。 神经肌肉结构（例如绳肌和髋关节绑架者）在降低受伤和有助于手术后康复的风险方面起着至关重要的作用。
关节性肌肉抑制（AMI）是ACL手术后的常见现象，影响了股四头肌的激活和力产生。 尽管已经对AMI的脊柱机制进行了广泛的研究，但也认识到调节AMI等脊柱上心（例如运动皮层）的影响。 传统治疗（例如电刺激）在很大程度上是无效的，并且正在探索非侵入性的脑刺激技术，例如经颅直流刺激（TDC），以及运动康复，以改善神经肌肉控制。
这项研究旨在评估TDC和基于运动的康复的效果，并将其与假TDCS治疗进行比较。 结果将包括皮质重组，皮质脊髓激活，疼痛感知以及社会心理和功能变量。 中心假设是，降低皮质过度刺激性将增强神经肌肉控制，从而改善结果，并降低遭受损害的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Vicente Mampel, PhD
- 电话号码：6437 +34963637412
- 邮箱：juan.vicente@ucv.es
研究联系人备份
- 姓名：OTRI OTRI
- 邮箱：otri@ucv.es
学习地点
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-
Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46001
- 招聘中
- Catholic Univerity of Valencia
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接触：
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- 电话号码：+34 674177877
- 邮箱：juan.vicente@ucv.es
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接触：
- Josep Lopez Soler, PhD Student
- 电话号码：+34 655174010
- 邮箱：josep.soler@ucv.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断通过临床评估和MRI成像完成ACL撕裂。
- 接受了手术干预的患者。
- 年龄在16至40岁之间。
- Tegner活动水平为4或更高。
排除标准：
- 破裂，例如肌腱，软骨，骨骼或韧带。
- 缺乏任何现有或当前的下肢病理，例如开放手术，膝关节镜或股骨/胫骨骨折。
- 神经肌肉或代谢疾病。
- 在过去六个月中，脑震荡没有资格。
- 颅骨手术或具有颅内金属夹是不合格的。
- 服用影响神经元活动的药物。
- 神经疾病或疾病不符合参与的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NIBS +康复
使用TDCS的干预将通过Home TDCS设备（Ionclinics®）进行。
它将在康复的第一部分中引入激活期间，因为所需的练习将具有较低的强度，复杂性，并且与此干预更加兼容。
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总共将安排16个会议，分布在8周内（每周2个会议）。
连续电流强度将设置为2 mA，持续20分钟。
两个电极（红色）和阴极（黑色）将与两个带有导电凝胶的海绵垫一起使用，所有电极都合并为每个患者的头盔。
电极将根据TDCS的国际10-20系统放置。
刺激区域将是主要的运动皮层（M1），因此阳极将放置在C3或C4点，阴极将放置在对侧上骨面积FP1或FP2处。
该协议将由72次会议组成，在24周内每周分布为3个会话。
力量将是优先的工作方法，并将在各个阶段存在。
此外，还将包括定期测量，以确保患者取得足够的进步，并符合必要的进步标准以促进下一阶段
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假比较器：Shamnibs + RHB
该设备将配置为产生持续30秒的上升坡道，与实验组中使用的坡道相同，然后再降低30秒。
因此，对照组将在头皮上产生刺痛感，类似于实验组的感觉。
这种刺激的总持续时间为1分钟，这将不足以引起皮质兴奋性的变化
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该协议将由72次会议组成，在24周内每周分布为3个会话。
力量将是优先的工作方法，并将在各个阶段存在。
此外，还将包括定期测量，以确保患者取得足够的进步，并符合必要的进步标准以促进下一阶段
该设备将配置为产生持续30秒的上升坡道，与实验组中使用的坡道相同，然后再降低30秒。
因此，对照组将在头皮上产生刺痛感，类似于实验组的感觉。
这种刺激的总持续时间为1分钟，这将不足以引起皮质兴奋性的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电图（EMGS）
大体时间：在基线，手术后90天，手术后180天
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股四头肌和腿筋肌肉的表面EMG振幅。
主装置Musclelab配备了Musclelab力传感器和无线表面纹摩术（EMGS）。
电极的放置将遵循地表肌电图，以从欧洲生物医学健康与研究计划（Biomed II）的欧洲协同行动中对肌肉的非侵入性评估（SENIAM）。
提供给患者的说明将是以最大最小可能的收缩进行运动，并尽快实现最高的力量。
该患者将在每次重复开始时在次最大的内部进行3次熟悉重复，并从非手术的前心中开始，然后进行手术肢体的测试。
每次重复之间将进行三次有效的MVIC尝试，每次持续5秒钟，并在每次重复之间进行30秒的休息间隔。
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在基线，手术后90天，手术后180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前交叉韧带 - 生活质量问卷（ACL -QOL）
大体时间：在基线，手术后30天，手术后60天，手术后90天和手术后180天
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该量表具有连续的定量性质。
它是一种患者报告的结局指标，以评估治疗前和治疗后ACL患者的影响，无论该治疗是手术还是非手术。
问卷包括32个项目，分为5个领域：症状和身体概率（5个项目），与工作有关的问题（4个项目），体育参与/竞争（12个项目），生活方式（6个项目）以及社交和情感方面（5个项目）。
根据其包含的项目数量分配每个域的比例分数，并使用100毫米视觉模拟量表（VAS）进行评估。
更高的分数表明患者的寿命更好。
该量表以西班牙语进行了验证，证明了Cronbach的α为0.81和0.94，并且具有良好一致性的类内相关系数（ICC），范围从0.88到0.96不等。
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在基线，手术后30天，手术后60天，手术后90天和手术后180天
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Lysholm量表
大体时间：在基线，手术后30天，手术后60天，手术后90天和手术后180天
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其目的是评估各种类型韧带损伤的膝关节功能，目的是监测干预和/或评估特定病理学的膝关节恶化后的进展。
该量表包括八个项目（limping，使用支撑，不稳定，疼痛，锁定，肿胀，上升楼梯的能力以及蹲下的能力）。
它以0-100的比例进行评估，其中100-95被归类为优秀，94-84为良好，83-65为公平，不到65岁。
此外，每个项目和整体得分将独立分析。
该量表表明Cronbach的alpha为0.737，在类内相关系数为0.844。
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在基线，手术后30天，手术后60天，手术后90天和手术后180天
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功能跳跃测试
大体时间：手术后60天，手术后90天和手术后的180天
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功能跳跃测试通常用于评估ACLR后的患者，特别是用于评估肢体对称指数（LSI）。
由8个跳跃测试组成：距离单跳（SHD），6m定时跳跃（6mth），距离距离（THD），三重跨界距离（TCHD），距离单中间跳跃（MHD），单侧侧向跳跃对于距离（LHD），单肢反向运动的跳跃（SLCMJ）和定时快速测试（TSHT）
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手术后60天，手术后90天和手术后的180天
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坦帕的运动恐惧症量表
大体时间：在基线，手术后30天，手术后60天，手术后90天和手术后180天
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坦帕的运动恐惧症量表是一项自我管理的问卷，由不同的问题组成，李克特量表从“完全不同意”到“完全同意”。
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在基线，手术后30天，手术后60天，手术后90天和手术后180天
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疼痛灾难性量表
大体时间：在基线，手术后30天，手术后60天，手术后90天和手术后180天
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疼痛灾难性量表（PCS）是一项自我管理的问卷（李克特型量表的13个项目从0到4），将在本研究中用于评估在疼痛存在下灾难性水平。
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在基线，手术后30天，手术后60天，手术后90天和手术后180天
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Eggtms
大体时间：在基线，手术后90天，手术后180天
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TMS刺激后，BrainSight®软件可注册热点或最大皮质活动的点。
热点有助于建立使用TMS检测活动的运动阈值的刺激点。
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在基线，手术后90天，手术后180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月27日
研究完成 (估计的)
2027年12月27日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月4日
首次发布 (实际的)
2025年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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