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股関節骨折手術を受けている老人患者の術後せん妄の予測に有効なCRP-アルブミン - リンパ球(CALLY)インデックス

2025年2月12日 更新者:ERBİL TÜRKSAL、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

はじめに:術後せん妄(POD)は、高齢の外科患者の一般的な合併症であり、6〜12か月以内に長期の病院滞在、認知障害、機能的低下、および死亡率の増加と有意に関連しています。 その発生率は、使用された診断基準、研究された母集団、および実施された外科的処置の種類に応じて、10%から70%の範囲であると報告されています。 発生率は、血管、心臓、および股関節骨折の手術後に特に高くなります。

2024年の欧州麻酔学および集中治療協会(ESAIC)によるガイドラインの更新されたガイドラインによると、PODは、DSM-5基準に基づいて、麻酔後の回復ユニットから始まる最低3日間、少なくとも1日1回上映されるべきです。 。 PODは、さまざまな表現型に関連する複雑な症候群であり、神経炎症性ストレスプロセスの組み合わせの結果である可能性があります。

PODの候補バイオマーカーには、炎症性パラメーター(インターロイキン、C反応性タンパク質[CRP]、赤血球沈降速度、CD68など)、ドーパミン受容体、ノルエピネフリンレベル、コルチゾールレベル、遺伝子生物販売業者(例えば、アポリポンタンE4)、アポリポロタンゼレベル、アルブミンレベル。 しかし、全身ストレスは免疫系の非特異的な活性化につながり、リンパ球数の減少をもたらす可能性があります。

CRP、アルブミン、およびリンパ球数とPODとの関係は、文献で個別に調査されていますが、これら3つのパラメーターの組み合わせ効果を調べた研究はありません。 これに基づいて、文献で以前に報告されていなかった新しい指数であるCRP-アルブミン - リンパ球(CALLY)インデックスが、股関節骨折の老人患者のPODの予測に効果的であるかどうかを調査することを目的としました。 Cally Indexは、式を使用して計算されます:(アルブミン×リンパ球) /(CRP×10⁴)。

目的/仮説:

H₀:CALLY指数は、股関節骨折手術を受けている老人患者の術後せん妄のリスクを予測することはできません。

H₁:CALLY指数は、股関節骨折手術を受けている老人患者の術後せん妄のリスクを予測できます。

マテリアルメソッド:

次のデータは、各患者に対して記録されます。

  • 人口統計学的変数:年齢、性別、身長、体重、およびボディマス指数(BMI)
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)身体状態分類
  • 併存疾患と投薬の使用
  • 喫煙とアルコール消費の歴史
  • 術前の実験室パラメーター:CALLY INDEX計算のために病院情報システムから取得
  • 周術期変数:麻酔の種類と期間、手術の期間、外科的処置のタイプ、推定失血、血液輸血状態、および術中の有害事象の発生
  • 術後データ:
  • 手術後の入院病棟(整形外科病棟/集中治療室)
  • デリウムの存在、DSM-5基準を使用して、1日2回(朝と夕方)3日間評価し、麻酔後の回復ユニットから始まります
  • 術後合併症の発生
  • 集中治療室での滞在期間
  • 滞在の総病院長
  • 死亡率

大腿骨頸部または横鎖間骨折の手術を受ける65歳以上の患者が研究に含まれます。 術前のせん妄、術前認知症、病理学的または開いた骨折、術前の期間中の骨折領域の全身感染症または局所感染症、または複数の外傷患者は除外されます。 さらに、BMI <18.5または≥35の慢性臓器不全、または進行段階がんの患者は研究から除外されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、七面鳥、06290
        • 募集
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

文献では、術前のCRP/アルブミンの比率は、術後せん妄の検出において94.1%、特異性が43.9%(AUC:3.69)であることがわかっています。 術後のせん妄の発生率は、使用された診断基準、研究された母集団、および外科的処置の種類に応じて、10%から70%の間で変化します。 その発生率は、血管、心臓、および股関節骨折手術に続いてより高くなります。

私たちの研究では、老人患者集団の股関節骨折後のせん妄の検出におけるCRP-アルブミン - リンパ球(CALLY)指数の予測値を調査しているため、これらの文献の調査結果が考慮されました。 診断精度研究のサンプルサイズの推定に基づいて、0.85の出力、5%のタイプI誤差、43.9%の特異性、50%の有病率で、必要なサンプルサイズが84人の患者として計算されました。 20%の誤差を考慮して、研究に100人の患者を含めることが決定されました。

説明

包含基準:

  • 大腿骨頸部または交通間骨折の手術を受ける65歳以上の患者

除外基準:

  • 術前せん妄患者
  • 術前認知症の患者
  • 病理学的骨折の患者
  • 骨折が開いている患者
  • 術前期間中に骨折領域に全身感染または局所感染症の患者
  • 複数のトラウマを持つ患者
  • BMI <18.5または≥35の患者
  • 慢性臓器不全の患者
  • 進行段階がんの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
股関節骨折手術を受けている老人患者
研究期間中に股関節骨折手術を受けている65歳以上の患者
せん妄の存在は、手術後、3日間、DSM-5基準を1日2回(朝と夕方)使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄
時間枠:1日2回(朝と夕方)3日間
せん妄の存在は、DSM-5基準を使用して評価されます
1日2回(朝と夕方)3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erbil Türksal, Specialist、University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (推定)

2025年8月6日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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