- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06818409
On CRP-albumiiniltymfosyytti (Cally) -indeksi, joka on tehokas ennustamaan leikkauksen jälkeistä deliriumia geriatrisilla potilailla
Johdanto: Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) on yleinen komplikaatio vanhusten kirurgisilla potilailla, ja siihen liittyy merkittävästi pitkittyneitä sairaalahoidoja, kognitiivisia heikentymisiä, funktionaalista laskua ja lisääntynyttä kuolleisuutta 6–12 kuukauden kuluessa. Sen esiintyvyyden on ilmoitettu olevan välillä 10–70% käytetyistä diagnostisista kriteereistä riippuen, tutkittujen populaation ja suoritetun kirurgisen toimenpiteen tyypistä. Esiintyvyys on erityisen suurempi seuraavien verisuoni-, sydän- ja lonkkamurtumisleikkausten jälkeen.
Euroopan anestesiologian ja tehohoidon (ESAIC) vuoden 2024 päivitettyjen ohjeiden mukaan POD on seulottava vähintään kerran päivässä vähintään kolme päivää, jotka alkavat Anestesian jälkeisestä palautusyksiköstä, perustuen DSM-5-kriteeriin perustuen DSM-5 . POD on monimutkainen oireyhtymä, joka liittyy erilaisiin fenotyyppeihin ja on todennäköisesti seurausta neuroinflammatoristen ja oksidatiivisten stressiprosessien yhdistelmästä.
Candidate biomarkers for POD include inflammatory parameters (such as interleukins, C-reactive protein [CRP], erythrocyte sedimentation rate, and CD68), dopamine receptors, norepinephrine levels, cortisol levels, genetic biomarkers (e.g., apolipoprotein E4), acetylcholinesterase levels, and Albumiinitasot. Systeeminen stressi voi kuitenkin johtaa immuunijärjestelmän epäspesifiseen aktivaatioon, mikä johtaa lymfosyyttien määrän vähentymiseen.
Vaikka CRP: n, albumiinin ja lymfosyyttien määrän välisiä suhteita POD: n kanssa on tutkittu erikseen kirjallisuudessa, yksikään tutkimus ei ole tutkinut näiden kolmen parametrin yhdistettyä vaikutusta. Tämän perusteella pyrimme tutkimaan, onko CRP-albumin-lymfosyyttiindeksi (CALLY), uusi indeksi, jota ei ole aiemmin ilmoitettu kirjallisuudessa, ja ennustetaan POD: tä geriatrisilla potilailla, joilla on lonkkamurtumia. Cally -indeksi lasketaan käyttämällä kaavaa: (albumiini × lymfosyytti) / (CRP × 10⁴).
Tavoite/hypoteesi:
H₀: Cally -indeksi ei voi ennustaa leikkauksen jälkeisen deliriumin riskiä geriatrisilla potilailla, joille tehdään lonkkamurtumisleikkaus.
H₁: Cally -indeksi voi ennustaa leikkauksen jälkeisen deliriumin riskin geriatrisilla potilailla, joille tehdään lonkkamurtumisleikkaus.
Materiaalimenetelmät:
Seuraavat tiedot tallennetaan jokaiselle potilaalle:
- Demografiset muuttujat: Ikä, sukupuoli, korkeus, paino ja kehon massaindeksi (BMI)
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen aseman luokittelu
- Liitetiedot ja lääkityskäyttö
- Tupakointi ja alkoholin kulutushistoria
- Preoperatiiviset laboratorioparametrit: Saatu sairaalan tietojärjestelmästä Cally -indeksin laskelmaan
- Perioperatiiviset muuttujat: Anestesian tyyppi ja kesto, leikkauksen kesto, kirurgisen toimenpiteen tyyppi, arvioitu verenhukka, veren tuotteiden verensiirtotila ja intraoperatiivisten haittavaikutusten esiintyminen
- Leikkauksen jälkeiset tiedot:
- Pääsyn seurakunta leikkauksen jälkeen (ortopedinen osasto/tehohoitoyksikkö)
- Deliriumin läsnäolo, arvioitu kahdesti päivässä (aamu ja ilta) kolme päivää käyttämällä DSM-5-kriteerejä, alkaen anestesian jälkeisestä talteenottoyksiköstä
- Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
- Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä
- Sairaalan kokonaismäärä oleskelun pituus
- Kuolleisuus
65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään leikkaus reisiluun kaulasta tai intertrochanteric -murtumista varten, sisällytetään tutkimukseen. Potilaat, joilla on preoperatiivinen delirium, preoperatiivinen dementia, patologiset tai avoimet murtumat, systeemiset tai paikalliset infektiot murtumisalueella preoperatiivisen ajanjakson aikana, tai useita traumaa jätetään pois. Lisäksi ne, joilla on BMI <18,5 tai ≥35 kroonista elinten vajaatoimintaa tai edennyt vaiheen syöpä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erbil Türksal, Specialist
- Puhelinnumero: +90 530 228 1319
- Sähköposti: drerbilturksal@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkki, 06290
- Rekrytointi
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erbil Türksal, Specialist
- Puhelinnumero: +90 530 228 1319
- Sähköposti: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kirjallisuudessa preoperatiivisen CRP/albumiinisuhteen on havaittu olevan herkkyys 94,1% ja spesifisyys 43,9% (AUC: 3,69) leikkauksen jälkeisen deliriumin havaitsemisessa. Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys vaihtelee välillä 10% - 70% käytetyistä diagnostisista kriteereistä, tutkituista populaatiosta ja kirurgisen toimenpiteen tyypistä. Sen esiintyvyys on korkeampi verisuoni-, sydämen ja lonkan murtumisleikkausten jälkeen.
Tutkimuksessamme, jossa tutkitaan CRP-albumiiniltymfosyytin (Cally) indeksin ennustavaa arvoa deliriumin havaitsemisessa lonkan murtuman jälkeen geriatrisessa potilaspopulaatiossa, nämä kirjallisuuden havainnot otettiin huomioon. Näytteen koon arvioinnin perusteella diagnostisten tarkkuustutkimuksissa, joiden teho on 0,85, tyypin I virhe 5%, spesifisyys 43,9%ja 50%: n esiintyvyys, vaadittu näytteen koko laskettiin 84 potilaaksi. Kun otetaan huomioon 20%: n virhemarginaali, päätettiin sisällyttää 100 potilasta tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään leikkaus reisiluun kaulasta tai intertrochanterisista murtumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen delirium
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen dementia
- Potilaat, joilla on patologisia murtumia
- Potilaat, joilla on avoimia murtumia
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai paikallisia infektioita murtumisalueella preoperatiivisen ajanjakson aikana
- Potilaat, joilla on useita traumoja
- Potilaat, joilla on BMI <18,5 tai ≥35
- Potilaat, joilla on krooninen elinten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Geriatriset potilaat, joille tehdään lonkkamurtumisleikkaus
Potilaat, jotka ovat yli 65 -vuotiaita lonkkamurtumisleikkausta tutkimusjakson aikana
|
Deliriumin läsnäolo arvioidaan käyttämällä DSM-5-kriteerejä kahdesti päivässä (aamu ja ilta) kolme päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä (aamu ja ilta) kolme päivää
|
Deliriumin läsnäolo arvioidaan käyttämällä DSM-5-kriteerejä
|
Kahdesti päivässä (aamu ja ilta) kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Jalkojen vammat
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-BÇEK/195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .