- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06818409
Är CRP-albumin-lymfocytindexet för att förutsäga postoperativt delirium hos geriatriska patienter som genomgår höftfrakturkirurgi
Introduktion: Postoperativ delirium (POD) är en vanlig komplikation hos äldre kirurgiska patienter och är signifikant förknippad med långvariga sjukhusvistelser, kognitiv nedsättning, funktionell nedgång och ökad dödlighet inom 6 till 12 månader. Incidensen har rapporterats variera mellan 10% och 70%, beroende på de diagnostiska kriterierna som används, den studerade befolkningen och vilken typ av kirurgisk procedur utförts. Förekomsten är särskilt högre efter vaskulära, hjärt- och höftfrakturoperationer.
Enligt de 2024 uppdaterade riktlinjerna från European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC) bör POD screenas minst en gång dagligen i minst tre dagar, som börjar i återhämtningsenheten efter anestesi, baserat på DSM-5-kriterierna . POD är ett komplext syndrom associerat med olika fenotyper och är troligtvis resultatet av en kombination av neuroinflammatoriska och oxidativa stressprocesser.
Kandidatbiomarkörer för POD inkluderar inflammatoriska parametrar (såsom interleukiner, C-reaktivt protein [CRP], erytrocytsedimentationshastighet och CD68), dopaminreceptorer, norepinefrinnivåer, kortisolnivåer, genetiska biomarkare (t.ex., apolipopotein E4) albuminnivåer. Systemisk stress kan emellertid leda till ospecifik aktivering av immunsystemet, vilket resulterar i en minskning av lymfocytantalet.
Även om förhållandena mellan CRP, albumin och lymfocytantal med POD har undersökts individuellt i litteraturen, har ingen studie undersökt den kombinerade effekten av dessa tre parametrar. Baserat på detta syftade vi till att undersöka om CRP-albumin-lymfocytindexet (Cally), ett nytt index som inte tidigare rapporterats i litteraturen, är effektiv för att förutsäga POD hos geriatriska patienter med höftfrakturer. Cally -indexet beräknas med hjälp av formeln: (albumin × lymfocyt) / (CRP × 10⁴).
AIM/Hypotes:
H₀: Cally -indexet kan inte förutsäga risken för postoperativt delirium hos geriatriska patienter som genomgår höftfrakturkirurgi.
H₁: Cally -indexet kan förutsäga risken för postoperativt delirium hos geriatriska patienter som genomgår höftfrakturkirurgi.
Material-metoder:
Följande data kommer att registreras för varje patient:
- Demografiska variabler: Ålder, kön, höjd, vikt och kroppsmassaindex (BMI)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering
- Komorbiditeter och medicinering
- Rökning och alkoholkonsumtionshistoria
- Preoperativa laboratorieparametrar: erhållet från sjukhusinformationssystemet för Cally indexberäkning
- Perioperativa variabler: Typ och varaktighet av anestesi, kirurgisk varaktighet, typ av kirurgisk procedur, uppskattad blodförlust, blodprodukttransfusionsstatus och förekomst av intraoperativa biverkningar
- Postoperativa data:
- Antagningsavdelning efter operation (ortopedisk avdelning/intensivvård)
- Närvaro av delirium, utvärderad två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre dagar med DSM-5-kriterier, med början i återhämtningsenheten efter anestesi
- Förekomst av postoperativa komplikationer
- Vistelsens längd på intensivvården
- Total sjukhuslängd
- Dödlighetsstatus
Patienter i åldern 65 år och äldre som genomgår operation för femoral hals eller intertrochanteriska frakturer kommer att inkluderas i studien. Patienter med preoperativ delirium, preoperativ demens, patologiska eller öppna frakturer, systemiska eller lokaliserade infektioner i sprickregionen under preoperativ period, eller flera trauma kommer att uteslutas. Dessutom kommer de med en BMI <18,5 eller ≥35 kronisk organsvikt, eller cancer i avancerad stadium att uteslutas från studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-post: drerbilturksal@hotmail.com
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkon, 06290
- Rekrytering
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-post: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
I litteraturen har det preoperativa CRP/albuminförhållandet visat sig ha en känslighet på 94,1% och en specificitet på 43,9% (AUC: 3,69) vid detektering av postoperativ delirium. Förekomsten av postoperativ delirium varierar mellan 10% och 70%, beroende på de diagnostiska kriterierna som används, den studerade befolkningen och typen av kirurgisk procedur. Incidensen är högre efter vaskulära, hjärt- och höftfrakturoperationer.
I vår studie, som undersöker det prediktiva värdet av CRP-albumin-lymfocytindexet (Cally) för att upptäcka delirium efter höftfraktur i den geriatriska patientpopulationen, beaktades dessa litteraturfynd. Baserat på provstorleksuppskattningen i diagnostiska noggrannhetsstudier, med en effekt på 0,85, ett typ I -fel på 5%, en specificitet av 43,9%och en prevalens av 50%, beräknades den erforderliga provstorleken som 84 patienter. Med tanke på en 20% felmarginal beslutades det att inkludera 100 patienter i studien.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 65 år och äldre som genomgår operation för femoral nacke eller intertrochanteriska frakturer
Uteslutningskriterier:
- Patienter med preoperativ delirium
- Patienter med preoperativ demens
- Patienter med patologiska frakturer
- Patienter med öppna frakturer
- Patienter med systemiska eller lokala infektioner i sprickregionen under den preoperativa perioden
- Patienter med flera trauma
- Patienter med en BMI <18,5 eller ≥35
- Patienter med kroniskt organsvikt
- Patienter med cancer i avancerad stadium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Geriatriska patienter som genomgår höftfrakturkirurgi
Patienter i åldern> 65 år genomgår höftfrakturkirurgi under studieperioden
|
Delirium närvaro kommer att utvärderas med hjälp av DSM-5-kriterier två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre dagar, efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium
Tidsram: Två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre dagar
|
Delirium närvaro kommer att utvärderas med hjälp av DSM-5-kriterier
|
Två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Benskador
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Emergence Delirium
- Delirium
- Frakturer, ben
- Höftfrakturer
Andra studie-ID-nummer
- 2024-BÇEK/195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .