- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818409
Ist der CRP-Albumin-Lymphozyten-Index (Cally) Index bei der Vorhersage des postoperativen Delirs bei geriatrischen Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen
Einführung: Das postoperative Delirium (POD) ist eine häufige Komplikation bei älteren chirurgischen Patienten und ist signifikant mit längeren Krankenhausaufenthalten, kognitiven Beeinträchtigungen, funktionalem Rückgang und erhöhten Sterblichkeitsraten innerhalb von 6 bis 12 Monaten verbunden. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz je nach den verwendeten diagnostischen Kriterien, der untersuchten Bevölkerung und der Art des durchgeführten chirurgischen Verfahrens zwischen 10% und 70% liegt. Die Inzidenz ist nach Gefäß-, Herz- und Hüftfrakturoperationen besonders höher.
Nach den aktualisierten Richtlinien 2024 der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivstation (ESAIC) sollte POD mindestens einmal täglich mindestens drei Tage lang abgeschrieben werden, beginnend in der Nachanästhesie-Wiederherstellungseinheit, basierend auf den DSM-5-Kriterien . POD ist ein komplexes Syndrom, das mit verschiedenen Phänotypen assoziiert ist, und ist wahrscheinlich das Ergebnis einer Kombination von neuroinflammatorischen und oxidativen Stressprozessen.
Candidate biomarkers for POD include inflammatory parameters (such as interleukins, C-reactive protein [CRP], erythrocyte sedimentation rate, and CD68), dopamine receptors, norepinephrine levels, cortisol levels, genetic biomarkers (e.g., apolipoprotein E4), acetylcholinesterase levels, and Albuminstufen. Systemischer Stress kann jedoch zu einer unspezifischen Aktivierung des Immunsystems führen, was zu einer Abnahme der Lymphozytenzahl führt.
Obwohl die Beziehungen zwischen CRP, Albumin und Lymphozytenzahl zu POD in der Literatur individuell untersucht wurden, hat keine Studie die kombinierte Wirkung dieser drei Parameter untersucht. Basierend darauf wollten wir untersuchen, ob der CRP-Albumin-Lymphozyten-Index (Cally), ein neuer Index, der zuvor in der Literatur nicht berichtet wurde, bei geriatrischen Patienten mit Hüftfrakturen wirksam vorhersagt. Der Cally -Index wird unter Verwendung der Formel berechnet: (Albumin × Lymphozyten) / (CRP × 10⁴).
Ziel/Hypothese:
H₀: Der Cally -Index kann das Risiko eines postoperativen Delirs bei geriatrischen Patienten nicht vorhersagen, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen.
H₁: Der Cally -Index kann das Risiko eines postoperativen Delirs bei geriatrischen Patienten vorhersagen, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen.
Materialmethoden:
Die folgenden Daten werden für jeden Patienten aufgezeichnet:
- Demografische Variablen: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Body Mass Index (BMI)
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Statusklassifizierung
- Komorbiditäten und Medikamentenkonsum
- Rauchen und Alkoholkonsumgeschichte
- Präoperative Laborparameter: Aus dem Krankenhausinformationssystem zur Cally -Indexberechnung erhalten
- Perioperative Variablen: Art und Dauer der Anästhesie, Dauer der Operation, Art des chirurgischen Eingriffs, geschätzter Blutverlust, Bluttransfusionsstatus und das Auftreten intraoperativer unerwünschter Ereignisse
- Postoperative Daten:
- Station der Zulassung nach der Operation (orthopädische Station/Intensivstation)
- Das Vorhandensein von Delirium, zweimal täglich (Morgen und Abend) für drei Tage mit DSM-5-Kriterien bewertet, beginnend in der Nacher-Wiederherstellungseinheit nach der Anästhesie
- Auftreten postoperativer Komplikationen
- Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
- Gesamte Krankenhausdauer des Aufenthalts
- Sterblichkeitsstatus
Patienten im Alter von 65 Jahren, die sich wegen Oberschenkelhals oder intertrochanteren Frakturen einer Operation unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Patienten mit präoperativem Delir, präoperativer Demenz, pathologischen oder offenen Frakturen, systemischen oder lokalisierten Infektionen in der Frakturregion während des präoperativen Zeitraums oder mehrerer Trauma werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden diejenigen mit einem BMI <18,5 oder ≥35 chronischem Organversagen oder Krebs im fortgeschrittenen Stadium aus der Studie ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-Mail: drerbilturksal@hotmail.com
Studienorte
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Truthahn, 06290
- Rekrutierung
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-Mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In der Literatur wurde festgestellt, dass das präoperative CRP/Albumin -Verhältnis eine Empfindlichkeit von 94,1% und eine Spezifität von 43,9% (AUC: 3,69) bei der Nachweis des postoperativen Delirs aufweist. Die Inzidenz des postoperativen Delirs variiert je nach diagnostischer Kriterien, der untersuchten Bevölkerung und der Art des chirurgischen Verfahrens zwischen 10% und 70%. Die Inzidenz ist nach Gefäß-, Herz- und Hüftfrakturoperationen höher.
In unserer Studie, in der der Vorhersagewert des CRP-Albumin-Lymphozyten-Index (Cally) bei der Erkennung von Deliren nach der Hüftfraktur in der geriatrischen Patientenpopulation untersucht wurde, wurden diese Literaturergebnisse berücksichtigt. Basierend auf der Schätzung der Stichprobengrößen in diagnostischen Genauigkeitsstudien mit einer Leistung von 0,85, einem Typ -I -Fehler von 5%, einer Spezifität von 43,9%und einer Prävalenz von 50%wurde die erforderliche Stichprobengröße als 84 Patienten berechnet. In Anbetracht einer 20% igen Fehlerquote wurde beschlossen, 100 Patienten in die Studie aufzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren, die sich wegen Oberschenkelhals oder intertrochanteren Frakturen einer Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativem Delirium
- Patienten mit präoperativer Demenz
- Patienten mit pathologischen Frakturen
- Patienten mit offenen Frakturen
- Patienten mit systemischen oder lokalisierten Infektionen in der Frakturregion während der präoperativen Periode
- Patienten mit mehreren Trauma
- Patienten mit einem BMI <18,5 oder ≥35
- Patienten mit chronischem Organversagen
- Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geriatrische Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen
Patienten im Alter von> 65 Jahren, die während des Studienzeitraums eine Hüftfrakturoperation unterzogen werden
|
Die Präsenz des Deliriums wird zweimal täglich (Morgen und Abend) nach der Operation zweimal täglich DSM-5-Kriterien bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Zweimal täglich (Morgen und Abend) für drei Tage
|
Die Präsenz von Delirium wird anhand der DSM-5-Kriterien bewertet
|
Zweimal täglich (Morgen und Abend) für drei Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Beinverletzungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Entstehung Delirium
- Delirium
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-BÇEK/195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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