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Ist der CRP-Albumin-Lymphozyten-Index (Cally) Index bei der Vorhersage des postoperativen Delirs bei geriatrischen Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen

12. Februar 2025 aktualisiert von: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Einführung: Das postoperative Delirium (POD) ist eine häufige Komplikation bei älteren chirurgischen Patienten und ist signifikant mit längeren Krankenhausaufenthalten, kognitiven Beeinträchtigungen, funktionalem Rückgang und erhöhten Sterblichkeitsraten innerhalb von 6 bis 12 Monaten verbunden. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz je nach den verwendeten diagnostischen Kriterien, der untersuchten Bevölkerung und der Art des durchgeführten chirurgischen Verfahrens zwischen 10% und 70% liegt. Die Inzidenz ist nach Gefäß-, Herz- und Hüftfrakturoperationen besonders höher.

Nach den aktualisierten Richtlinien 2024 der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivstation (ESAIC) sollte POD mindestens einmal täglich mindestens drei Tage lang abgeschrieben werden, beginnend in der Nachanästhesie-Wiederherstellungseinheit, basierend auf den DSM-5-Kriterien . POD ist ein komplexes Syndrom, das mit verschiedenen Phänotypen assoziiert ist, und ist wahrscheinlich das Ergebnis einer Kombination von neuroinflammatorischen und oxidativen Stressprozessen.

Candidate biomarkers for POD include inflammatory parameters (such as interleukins, C-reactive protein [CRP], erythrocyte sedimentation rate, and CD68), dopamine receptors, norepinephrine levels, cortisol levels, genetic biomarkers (e.g., apolipoprotein E4), acetylcholinesterase levels, and Albuminstufen. Systemischer Stress kann jedoch zu einer unspezifischen Aktivierung des Immunsystems führen, was zu einer Abnahme der Lymphozytenzahl führt.

Obwohl die Beziehungen zwischen CRP, Albumin und Lymphozytenzahl zu POD in der Literatur individuell untersucht wurden, hat keine Studie die kombinierte Wirkung dieser drei Parameter untersucht. Basierend darauf wollten wir untersuchen, ob der CRP-Albumin-Lymphozyten-Index (Cally), ein neuer Index, der zuvor in der Literatur nicht berichtet wurde, bei geriatrischen Patienten mit Hüftfrakturen wirksam vorhersagt. Der Cally -Index wird unter Verwendung der Formel berechnet: (Albumin × Lymphozyten) / (CRP × 10⁴).

Ziel/Hypothese:

H₀: Der Cally -Index kann das Risiko eines postoperativen Delirs bei geriatrischen Patienten nicht vorhersagen, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen.

H₁: Der Cally -Index kann das Risiko eines postoperativen Delirs bei geriatrischen Patienten vorhersagen, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen.

Materialmethoden:

Die folgenden Daten werden für jeden Patienten aufgezeichnet:

  • Demografische Variablen: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Body Mass Index (BMI)
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Statusklassifizierung
  • Komorbiditäten und Medikamentenkonsum
  • Rauchen und Alkoholkonsumgeschichte
  • Präoperative Laborparameter: Aus dem Krankenhausinformationssystem zur Cally -Indexberechnung erhalten
  • Perioperative Variablen: Art und Dauer der Anästhesie, Dauer der Operation, Art des chirurgischen Eingriffs, geschätzter Blutverlust, Bluttransfusionsstatus und das Auftreten intraoperativer unerwünschter Ereignisse
  • Postoperative Daten:
  • Station der Zulassung nach der Operation (orthopädische Station/Intensivstation)
  • Das Vorhandensein von Delirium, zweimal täglich (Morgen und Abend) für drei Tage mit DSM-5-Kriterien bewertet, beginnend in der Nacher-Wiederherstellungseinheit nach der Anästhesie
  • Auftreten postoperativer Komplikationen
  • Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
  • Gesamte Krankenhausdauer des Aufenthalts
  • Sterblichkeitsstatus

Patienten im Alter von 65 Jahren, die sich wegen Oberschenkelhals oder intertrochanteren Frakturen einer Operation unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Patienten mit präoperativem Delir, präoperativer Demenz, pathologischen oder offenen Frakturen, systemischen oder lokalisierten Infektionen in der Frakturregion während des präoperativen Zeitraums oder mehrerer Trauma werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden diejenigen mit einem BMI <18,5 oder ≥35 chronischem Organversagen oder Krebs im fortgeschrittenen Stadium aus der Studie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06290
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Literatur wurde festgestellt, dass das präoperative CRP/Albumin -Verhältnis eine Empfindlichkeit von 94,1% und eine Spezifität von 43,9% (AUC: 3,69) bei der Nachweis des postoperativen Delirs aufweist. Die Inzidenz des postoperativen Delirs variiert je nach diagnostischer Kriterien, der untersuchten Bevölkerung und der Art des chirurgischen Verfahrens zwischen 10% und 70%. Die Inzidenz ist nach Gefäß-, Herz- und Hüftfrakturoperationen höher.

In unserer Studie, in der der Vorhersagewert des CRP-Albumin-Lymphozyten-Index (Cally) bei der Erkennung von Deliren nach der Hüftfraktur in der geriatrischen Patientenpopulation untersucht wurde, wurden diese Literaturergebnisse berücksichtigt. Basierend auf der Schätzung der Stichprobengrößen in diagnostischen Genauigkeitsstudien mit einer Leistung von 0,85, einem Typ -I -Fehler von 5%, einer Spezifität von 43,9%und einer Prävalenz von 50%wurde die erforderliche Stichprobengröße als 84 Patienten berechnet. In Anbetracht einer 20% igen Fehlerquote wurde beschlossen, 100 Patienten in die Studie aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren, die sich wegen Oberschenkelhals oder intertrochanteren Frakturen einer Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativem Delirium
  • Patienten mit präoperativer Demenz
  • Patienten mit pathologischen Frakturen
  • Patienten mit offenen Frakturen
  • Patienten mit systemischen oder lokalisierten Infektionen in der Frakturregion während der präoperativen Periode
  • Patienten mit mehreren Trauma
  • Patienten mit einem BMI <18,5 oder ≥35
  • Patienten mit chronischem Organversagen
  • Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geriatrische Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen
Patienten im Alter von> 65 Jahren, die während des Studienzeitraums eine Hüftfrakturoperation unterzogen werden
Die Präsenz des Deliriums wird zweimal täglich (Morgen und Abend) nach der Operation zweimal täglich DSM-5-Kriterien bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Zweimal täglich (Morgen und Abend) für drei Tage
Die Präsenz von Delirium wird anhand der DSM-5-Kriterien bewertet
Zweimal täglich (Morgen und Abend) für drei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfraktur

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