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É o índice de CRP-albumina-linfócito (Cally) eficaz na previsão do delírio pós-operatório em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de fratura do quadril

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Introdução: O delirium pós -operatório (POD) é uma complicação comum em pacientes cirúrgicos idosos e está significativamente associada a estadias hospitalares prolongadas, comprometimento cognitivo, declínio funcional e aumento das taxas de mortalidade dentro de 6 a 12 meses. Sua incidência foi relatada entre 10% e 70%, dependendo dos critérios de diagnóstico utilizados, a população estudada e o tipo de procedimento cirúrgico realizado. A incidência é particularmente maior após cirurgias de fraturas vasculares, cardíacas e de quadril.

De acordo com as diretrizes atualizadas de 2024 pela Sociedade Europeia de Anestesiologia e Terapia Intensiva (ESAIC), o POD deve ser examinado pelo menos uma vez ao dia por um mínimo de três dias, começando na unidade de recuperação pós-anestesia, com base nos critérios DSM-5 . O POD é uma síndrome complexa associada a vários fenótipos e provavelmente é o resultado de uma combinação de processos de estresse neuroinflamatório e oxidativo.

Os biomarcadores candidatos para POD incluem parâmetros inflamatórios (como interleucinas, proteína C-reativa [CRP], taxa de sedimentação de eritrocitários e CD68), receptores de dopamina, norina-refrina e níveis de coretisol, biomarcadores genéticos (por exemplo, apolipoproteína), acumilos-acolipoprotein), acolipoprotein), acolipoprotein), acolipoprotein), acolipoprotein) (por exemplo, acolipoprotein), acolipoprotein) (por exemplo, ácolopolipoporina) (por exemplo, acolipoprotein) (por exemplo, acolipoprina) (por exemplo, ácolopolipoprotein) (por exemplo, acolipoprotenas) (por exemplo, norepoliproproteína). níveis de albumina. No entanto, o estresse sistêmico pode levar à ativação inespecífica do sistema imunológico, resultando em uma diminuição na contagem de linfócitos.

Embora as relações entre PCR, albumina e contagem de linfócitos com POD tenham sido investigadas individualmente na literatura, nenhum estudo examinou o efeito combinado desses três parâmetros. Com base nisso, pretendemos investigar se o índice de CRP-albumina-linfócito (Cally), um novo índice não relatado anteriormente na literatura, é eficaz na previsão do POD em pacientes geriátricos com fraturas de quadril. O índice Cally é calculado usando a fórmula: (albumina × linfócito) / (CRP × 10⁴).

Aim/Hipótese:

H₀: O índice cally não pode prever o risco de delirium pós -operatório em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de fratura do quadril.

H₁: O índice cally pode prever o risco de delirium pós -operatório em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de fratura do quadril.

Metos-métodos:

Os seguintes dados serão registrados para cada paciente:

  • Variáveis ​​demográficas: idade, sexo, altura, peso e índice de massa corporal (IMC)
  • Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Comorbidades e uso de medicamentos
  • Histórico de fumantes e consumo de álcool
  • Parâmetros do laboratório pré -operatório: obtidos do sistema de informações hospitalares para cálculo do índice cally
  • Variáveis ​​perioperatórias: tipo e duração da anestesia, duração da cirurgia, tipo de procedimento cirúrgico, perda estimada de sangue, status de transfusão de produtos sanguíneos e ocorrência de eventos adversos intraoperatórios
  • Dados pós -operatórios:
  • Ala de admissão após cirurgia (enfermaria ortopédica/unidade de terapia intensiva)
  • Presença de delirium, avaliada duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por três dias usando os critérios DSM-5, começando na unidade de recuperação pós-anestesia
  • Ocorrência de complicações pós -operatórias
  • Duração da estadia na unidade de terapia intensiva
  • Total de estadia no hospital
  • Status de mortalidade

Pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia para o pescoço femoral ou fraturas intertrocantéricas serão incluídas no estudo. Pacientes com delírio pré -operatório, demência pré -operatória, fraturas patológicas ou abertas, infecções sistêmicas ou localizadas na região de fratura durante o período pré -operatório ou vários traumas serão excluídos. Além disso, aqueles com IMC <18,5 ou ≥35 falha de órgãos crônicos ou câncer de estágio avançado serão excluídos do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Peru, 06290
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na literatura, verificou -se que a proporção de PCR/albumina pré -operatória possui uma sensibilidade de 94,1% e uma especificidade de 43,9% (AUC: 3,69) na detecção de delírio pós -operatório. A incidência de delirium pós -operatório varia entre 10% e 70%, dependendo dos critérios de diagnóstico utilizados, a população estudada e o tipo de procedimento cirúrgico. Sua incidência é maior após cirurgias vasculares, cardíacas e de fratura do quadril.

Em nosso estudo, que investiga o valor preditivo do índice de CRP-albumina-linfócito (Cally) na detecção do delirium após fratura no quadril na população geriátrica de pacientes, esses achados da literatura foram levados em consideração. Com base na estimativa do tamanho da amostra em estudos de precisão de diagnóstico, com uma potência de 0,85, um erro do tipo I de 5%, uma especificidade de 43,9%e uma prevalência de 50%, o tamanho da amostra necessário foi calculado como 84 pacientes. Considerando uma margem de erro de 20%, foi decidido incluir 100 pacientes no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais que sofrem cirurgia para o pescoço femoral ou fraturas intertrocantéricas

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com delírio pré -operatório
  • Pacientes com demência pré -operatória
  • Pacientes com fraturas patológicas
  • Pacientes com fraturas abertas
  • Pacientes com infecções sistêmicas ou localizadas na região de fratura durante o período pré -operatório
  • Pacientes com múltiplos trauma
  • Pacientes com IMC <18,5 ou ≥35
  • Pacientes com insuficiência crônica de órgãos
  • Pacientes com câncer de estágio avançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de fratura do quadril
Pacientes com idade> 65 anos submetidos a cirurgia de fratura de quadril durante o período do estudo
A presença do delirium será avaliada usando os critérios do DSM-5 duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por três dias, após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium pós -operatório
Prazo: Duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por três dias
A presença do delírio será avaliada usando os critérios DSM-5
Duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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