- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06818409
É o índice de CRP-albumina-linfócito (Cally) eficaz na previsão do delírio pós-operatório em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de fratura do quadril
Introdução: O delirium pós -operatório (POD) é uma complicação comum em pacientes cirúrgicos idosos e está significativamente associada a estadias hospitalares prolongadas, comprometimento cognitivo, declínio funcional e aumento das taxas de mortalidade dentro de 6 a 12 meses. Sua incidência foi relatada entre 10% e 70%, dependendo dos critérios de diagnóstico utilizados, a população estudada e o tipo de procedimento cirúrgico realizado. A incidência é particularmente maior após cirurgias de fraturas vasculares, cardíacas e de quadril.
De acordo com as diretrizes atualizadas de 2024 pela Sociedade Europeia de Anestesiologia e Terapia Intensiva (ESAIC), o POD deve ser examinado pelo menos uma vez ao dia por um mínimo de três dias, começando na unidade de recuperação pós-anestesia, com base nos critérios DSM-5 . O POD é uma síndrome complexa associada a vários fenótipos e provavelmente é o resultado de uma combinação de processos de estresse neuroinflamatório e oxidativo.
Os biomarcadores candidatos para POD incluem parâmetros inflamatórios (como interleucinas, proteína C-reativa [CRP], taxa de sedimentação de eritrocitários e CD68), receptores de dopamina, norina-refrina e níveis de coretisol, biomarcadores genéticos (por exemplo, apolipoproteína), acumilos-acolipoprotein), acolipoprotein), acolipoprotein), acolipoprotein), acolipoprotein) (por exemplo, acolipoprotein), acolipoprotein) (por exemplo, ácolopolipoporina) (por exemplo, acolipoprotein) (por exemplo, acolipoprina) (por exemplo, ácolopolipoprotein) (por exemplo, acolipoprotenas) (por exemplo, norepoliproproteína). níveis de albumina. No entanto, o estresse sistêmico pode levar à ativação inespecífica do sistema imunológico, resultando em uma diminuição na contagem de linfócitos.
Embora as relações entre PCR, albumina e contagem de linfócitos com POD tenham sido investigadas individualmente na literatura, nenhum estudo examinou o efeito combinado desses três parâmetros. Com base nisso, pretendemos investigar se o índice de CRP-albumina-linfócito (Cally), um novo índice não relatado anteriormente na literatura, é eficaz na previsão do POD em pacientes geriátricos com fraturas de quadril. O índice Cally é calculado usando a fórmula: (albumina × linfócito) / (CRP × 10⁴).
Aim/Hipótese:
H₀: O índice cally não pode prever o risco de delirium pós -operatório em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de fratura do quadril.
H₁: O índice cally pode prever o risco de delirium pós -operatório em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de fratura do quadril.
Metos-métodos:
Os seguintes dados serão registrados para cada paciente:
- Variáveis demográficas: idade, sexo, altura, peso e índice de massa corporal (IMC)
- Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Comorbidades e uso de medicamentos
- Histórico de fumantes e consumo de álcool
- Parâmetros do laboratório pré -operatório: obtidos do sistema de informações hospitalares para cálculo do índice cally
- Variáveis perioperatórias: tipo e duração da anestesia, duração da cirurgia, tipo de procedimento cirúrgico, perda estimada de sangue, status de transfusão de produtos sanguíneos e ocorrência de eventos adversos intraoperatórios
- Dados pós -operatórios:
- Ala de admissão após cirurgia (enfermaria ortopédica/unidade de terapia intensiva)
- Presença de delirium, avaliada duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por três dias usando os critérios DSM-5, começando na unidade de recuperação pós-anestesia
- Ocorrência de complicações pós -operatórias
- Duração da estadia na unidade de terapia intensiva
- Total de estadia no hospital
- Status de mortalidade
Pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia para o pescoço femoral ou fraturas intertrocantéricas serão incluídas no estudo. Pacientes com delírio pré -operatório, demência pré -operatória, fraturas patológicas ou abertas, infecções sistêmicas ou localizadas na região de fratura durante o período pré -operatório ou vários traumas serão excluídos. Além disso, aqueles com IMC <18,5 ou ≥35 falha de órgãos crônicos ou câncer de estágio avançado serão excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erbil Türksal, Specialist
- Número de telefone: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Locais de estudo
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Peru, 06290
- Recrutamento
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contato:
- Erbil Türksal, Specialist
- Número de telefone: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Na literatura, verificou -se que a proporção de PCR/albumina pré -operatória possui uma sensibilidade de 94,1% e uma especificidade de 43,9% (AUC: 3,69) na detecção de delírio pós -operatório. A incidência de delirium pós -operatório varia entre 10% e 70%, dependendo dos critérios de diagnóstico utilizados, a população estudada e o tipo de procedimento cirúrgico. Sua incidência é maior após cirurgias vasculares, cardíacas e de fratura do quadril.
Em nosso estudo, que investiga o valor preditivo do índice de CRP-albumina-linfócito (Cally) na detecção do delirium após fratura no quadril na população geriátrica de pacientes, esses achados da literatura foram levados em consideração. Com base na estimativa do tamanho da amostra em estudos de precisão de diagnóstico, com uma potência de 0,85, um erro do tipo I de 5%, uma especificidade de 43,9%e uma prevalência de 50%, o tamanho da amostra necessário foi calculado como 84 pacientes. Considerando uma margem de erro de 20%, foi decidido incluir 100 pacientes no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais que sofrem cirurgia para o pescoço femoral ou fraturas intertrocantéricas
Critérios de exclusão:
- Pacientes com delírio pré -operatório
- Pacientes com demência pré -operatória
- Pacientes com fraturas patológicas
- Pacientes com fraturas abertas
- Pacientes com infecções sistêmicas ou localizadas na região de fratura durante o período pré -operatório
- Pacientes com múltiplos trauma
- Pacientes com IMC <18,5 ou ≥35
- Pacientes com insuficiência crônica de órgãos
- Pacientes com câncer de estágio avançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de fratura do quadril
Pacientes com idade> 65 anos submetidos a cirurgia de fratura de quadril durante o período do estudo
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A presença do delirium será avaliada usando os critérios do DSM-5 duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por três dias, após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delirium pós -operatório
Prazo: Duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por três dias
|
A presença do delírio será avaliada usando os critérios DSM-5
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Duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por três dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Delírio de emergência
- Delírio
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
Outros números de identificação do estudo
- 2024-BÇEK/195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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