- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06818409
Is de CRP-albumine-lymfocyten (cally) index effectief bij het voorspellen van postoperatief delirium bij geriatrische patiënten die heupfractuuroperatie ondergaan
INLEIDING: Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende complicatie bij oudere chirurgische patiënten en is significant geassocieerd met langdurig verblijf in het ziekenhuis, cognitieve stoornissen, functionele daling en verhoogde sterftecijfers binnen 6 tot 12 maanden. De incidentie is gerapporteerd om te variëren tussen 10% en 70%, afhankelijk van de gebruikte diagnostische criteria, de bestudeerde bevolking en het type chirurgische procedure uitgevoerd. De incidentie is bijzonder hoger na vasculaire, hart- en heupfractuuroperaties.
Volgens de 2024 bijgewerkte richtlijnen van de European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC), moet POD minstens eenmaal per dag gedurende minimaal drie dagen worden gescreend, beginnen . POD is een complex syndroom geassocieerd met verschillende fenotypes en is waarschijnlijk het resultaat van een combinatie van neuro -inflammatoire en oxidatieve stressprocessen.
Kandidaat-biomarkers voor POD omvatten inflammatoire parameters (zoals interleukines, C-reactief eiwit [CRP], erytrocyten-sedimentatiesnelheid en CD68), dopamine-receptoren, norepinefrine niveaus, cortisol niveaus, genetische biomarkers (bijv. Apolipoproteïne E4), acetylcholinesterase, en bijv. Albumine -niveaus. Systemische stress kan echter leiden tot niet -specifieke activering van het immuunsysteem, wat resulteert in een afname van het aantal lymfocyten.
Hoewel de relaties tussen CRP, albumine en lymfocyten met pod in de literatuur individueel zijn onderzocht, heeft geen enkele studie het gecombineerde effect van deze drie parameters onderzocht. Op basis hiervan wilden we onderzoeken of de CRP-albumine-lymphocyten (Cally) Index, een nieuwe index die niet eerder in de literatuur is gerapporteerd, effectief is bij het voorspellen van POD bij geriatrische patiënten met heupfracturen. De Cally -index wordt berekend met behulp van de formule: (albumine × lymfocyt) / (CRP × 10⁴).
AIM/Hypothese:
H₀: De Cally -index kan het risico van postoperatieve delirium bij geriatrische patiënten niet voorspellen die heupfractuuroperatie ondergaan.
H₁: De Cally -index kan het risico van postoperatieve delirium voorspellen bij geriatrische patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan.
Materiaal-methoden:
De volgende gegevens worden voor elke patiënt vastgelegd:
- Demografische variabelen: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index (BMI)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie
- Comorbiditeiten en gebruik van medicijnen
- Geschiedenis van roken en alcoholgebruik
- Preoperatieve laboratoriumparameters: verkregen uit het ziekenhuisinformatiesysteem voor cally -indexberekening
- Perioperatieve variabelen: type en duur van anesthesie, duur van chirurgie, type chirurgische procedure, geschat bloedverlies, bloedproducttransfusiestatus en optreden van intraoperatieve bijwerkingen
- Postoperatieve gegevens:
- Toegang van toelating na de operatie (orthopedische afdeling/intensive care)
- De aanwezigheid van delirium, tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende drie dagen beoordeeld met behulp van DSM-5-criteria, beginnend in de hersteleenheid na de anesthesie
- Optreden van postoperatieve complicaties
- Verblijfsduur op de intensive care -eenheid
- Totale verblijfsduur van het ziekenhuis
- Sterftestatus
Patiënten van 65 jaar en ouder die een operatie ondergaan voor femorale nek of intertrochanterische fracturen zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten met preoperatieve delirium, preoperatieve dementie, pathologische of open fracturen, systemische of gelokaliseerde infecties in het breukgebied tijdens de preoperatieve periode, of meerdere trauma zullen worden uitgesloten. Bovendien zullen die met een BMI <18,5 of ≥35 chronisch orgaanfalen of geavanceerde fase kanker worden uitgesloten van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erbil Türksal, Specialist
- Telefoonnummer: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06290
- Werving
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Contact:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefoonnummer: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In de literatuur is gebleken dat de preoperatieve CRP/albumine -verhouding een gevoeligheid heeft van 94,1% en een specificiteit van 43,9% (AUC: 3,69) bij het detecteren van postoperatief delirium. De incidentie van postoperatief delirium varieert tussen 10% en 70%, afhankelijk van de gebruikte diagnostische criteria, de bestudeerde populatie en het type chirurgische procedure. De incidentie is hoger na vasculaire, hart- en heupfractuuroperaties.
In onze studie, die de voorspellende waarde van de CRP-albumine-lymfocyten (Cally) -index onderzoekt bij het detecteren van delirium na heupfractuur in de geriatrische patiëntenpopulatie, werden rekening gehouden met deze literatuurbevindingen. Op basis van de schatting van de steekproefomvang in studies met diagnostische nauwkeurigheid, met een vermogen van 0,85, een type I -fout van 5%, een specificiteit van 43,9%en een prevalentie van 50%, werd de vereiste steekproefgrootte berekend als 84 patiënten. Gezien een foutenmarge van 20%, werd besloten om 100 patiënten in het onderzoek op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder die een operatie ondergaan voor femorale nek of intertrochanterische fracturen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatief delirium
- Patiënten met preoperatieve dementie
- Patiënten met pathologische fracturen
- Patiënten met open fracturen
- Patiënten met systemische of gelokaliseerde infecties in het breukgebied tijdens de preoperatieve periode
- Patiënten met meerdere trauma
- Patiënten met een BMI <18,5 of ≥35
- Patiënten met chronisch orgaanfalen
- Patiënten met geavanceerd stadium kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geriatrische patiënten die heupfractuuroperatie ondergaan
Patiënten in de leeftijd van> 65 jaar ondergaan een heupfractuuroperatie tijdens de studieperiode
|
De aanwezigheid van delirium zal worden beoordeeld met behulp van DSM-5-criteria tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende drie dagen, na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende drie dagen
|
De aanwezigheid van delirium zal worden beoordeeld met behulp van DSM-5-criteria
|
Tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Been verwondingen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Breuken, bot
- Heupfracturen
Andere studie-ID-nummers
- 2024-BÇEK/195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .