- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06818409
È l'indice CRP-albumina-linfocita (cally) efficace nella previsione del delirio postoperatorio nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca
Introduzione: il delirio postoperatorio (POD) è una complicazione comune nei pazienti chirurgici anziani ed è significativamente associato a soggiorni ospedalieri prolungati, compromissione cognitiva, declino funzionale e aumento dei tassi di mortalità entro 6-12 mesi. È stato riportato che la sua incidenza varia tra il 10% e il 70%, a seconda dei criteri diagnostici utilizzati, della popolazione studiata e del tipo di procedura chirurgica eseguita. L'incidenza è particolarmente più elevata dopo interventi di frattura vascolare, cardiaca e dell'anca.
Secondo le linee guida aggiornate del 2024 della European Society of Anatesiology and Intensive Care (ESAIC), il POD dovrebbe essere sottoposto a screening almeno una volta al giorno per un minimo di tre giorni, a partire dall'unità di recupero post-anestesia, in base ai criteri DSM-5 . Il pod è una sindrome complessa associata a vari fenotipi ed è probabilmente il risultato di una combinazione di processi neuroinfiammatori e di stress ossidativo.
I biomarcatori candidati per POD includono parametri infiammatori (come interleuchine, proteina C-reattiva [CRP], tasso di sedimentazione degli eritrociti e CD68), recettori della dopamina, livelli di norapiefrina, livelli di cortisolo, livelli di biomarcatori genetici (ad esempio, apolipoproteina e4), livelli di norapiefrina e livelli di cortisolo e livelli di cortisolo e livelli di cortisol livelli di albumina. Tuttavia, lo stress sistemico può portare a un'attivazione non specifica del sistema immunitario, con conseguente riduzione della conta dei linfociti.
Sebbene le relazioni tra CRP, albumina e conta i linfociti con POD siano state studiate individualmente in letteratura, nessuno studio ha esaminato l'effetto combinato di questi tre parametri. Sulla base di ciò, abbiamo mirato a studiare se l'indice CRP-albumina-linfocita (Cally), un nuovo indice non precedentemente riportato in letteratura, è efficace nel prevedere il POD nei pazienti geriatrici con fratture dell'anca. L'indice Cally viene calcolato usando la formula: (albumina × linfocita) / (CRP × 10⁴).
AIM/Ipotesi:
H₀: L'indice Cally non può prevedere il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca.
H₁: L'indice Cally può prevedere il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca.
Metodi materiali:
I seguenti dati verranno registrati per ciascun paziente:
- Variabili demografiche: età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea (BMI)
- American Society of Anestiologi (ASA) Classificazione dello stato fisico
- Comorbidità e uso dei farmaci
- Storia di fumo e consumo di alcol
- Parametri di laboratorio preoperatorio: ottenuto dal sistema informativo dell'ospedale per il calcolo dell'indice calibro
- Variabili perioperatorie: tipo e durata dell'anestesia, durata della chirurgia, tipo di procedura chirurgica, perdita di sangue stimata, stato di trasfusione di prodotti ematici e occorrenza di eventi avversi intraoperatori
- Dati postoperatori:
- Reparto di ammissione dopo l'intervento chirurgico (reparto ortopedico/unità di terapia intensiva)
- Presenza di delirio, valutata due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni usando i criteri DSM-5, a partire dall'unità di recupero post-anestesia
- Presenza di complicanze postoperatorie
- Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva
- Durata del soggiorno totale dell'ospedale
- Stato di mortalità
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni che subiscono un intervento chirurgico per il collo femorale o le fratture intertrocanteriche saranno inclusi nello studio. I pazienti con delirio preoperatorio, demenza preoperatoria, fratture patologiche o aperte, infezioni sistemiche o localizzate nella regione della frattura durante il periodo preoperatorio o traumi multipli saranno esclusi. Inoltre, quelli con un BMI <18,5 o ≥35 insufficienza di organi cronici o carcinoma stadio avanzato saranno esclusi dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erbil Türksal, Specialist
- Numero di telefono: +90 530 228 1319
- Email: drerbilturksal@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tacchino, 06290
- Reclutamento
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contatto:
- Erbil Türksal, Specialist
- Numero di telefono: +90 530 228 1319
- Email: drerbilturksal@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In letteratura, il rapporto CRP/albumina preoperatorio ha una sensibilità del 94,1% e una specificità del 43,9% (AUC: 3,69) nel rilevare il delirio postoperatorio. L'incidenza del delirio postoperatorio varia tra il 10% e il 70%, a seconda dei criteri diagnostici utilizzati, della popolazione studiata e del tipo di procedura chirurgica. La sua incidenza è più elevata a seguito di interventi di frattura vascolare, cardiaca e dell'anca.
Nel nostro studio, che studia il valore predittivo dell'indice CRP-albumina-linfocita (Cally) nel rilevare il delirio dopo la frattura dell'anca nella popolazione geriatrica dei pazienti, questi risultati della letteratura sono stati presi in considerazione. Sulla base della stima della dimensione del campione negli studi di accuratezza diagnostica, con una potenza di 0,85, un errore di tipo I del 5%, una specificità del 43,9%e una prevalenza del 50%, la dimensione del campione richiesta è stata calcolata come 84 pazienti. Considerando un margine di errore del 20%, è stato deciso di includere 100 pazienti nello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni che subiscono un intervento chirurgico per il collo femorale o le fratture intertrocanteriche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con delirio preoperatorio
- Pazienti con demenza preoperatoria
- Pazienti con fratture patologiche
- Pazienti con fratture aperte
- Pazienti con infezioni sistemiche o localizzate nella regione della frattura durante il periodo preoperatorio
- Pazienti con trauma multiplo
- Pazienti con BMI <18,5 o ≥35
- Pazienti con insufficienza di organi cronici
- Pazienti con carcinoma stadio avanzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca
Pazienti di età> 65 anni sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca durante il periodo di studio
|
La presenza del delirio sarà valutata utilizzando i criteri DSM-5 due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni, dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deliro postoperatorio
Lasso di tempo: Due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni
|
La presenza del delirio sarà valutata utilizzando i criteri DSM-5
|
Due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Lesioni alla gamba
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Fratture, ossa
- Fratture dell'anca
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-BÇEK/195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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