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È l'indice CRP-albumina-linfocita (cally) efficace nella previsione del delirio postoperatorio nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca

12 febbraio 2025 aggiornato da: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Introduzione: il delirio postoperatorio (POD) è una complicazione comune nei pazienti chirurgici anziani ed è significativamente associato a soggiorni ospedalieri prolungati, compromissione cognitiva, declino funzionale e aumento dei tassi di mortalità entro 6-12 mesi. È stato riportato che la sua incidenza varia tra il 10% e il 70%, a seconda dei criteri diagnostici utilizzati, della popolazione studiata e del tipo di procedura chirurgica eseguita. L'incidenza è particolarmente più elevata dopo interventi di frattura vascolare, cardiaca e dell'anca.

Secondo le linee guida aggiornate del 2024 della European Society of Anatesiology and Intensive Care (ESAIC), il POD dovrebbe essere sottoposto a screening almeno una volta al giorno per un minimo di tre giorni, a partire dall'unità di recupero post-anestesia, in base ai criteri DSM-5 . Il pod è una sindrome complessa associata a vari fenotipi ed è probabilmente il risultato di una combinazione di processi neuroinfiammatori e di stress ossidativo.

I biomarcatori candidati per POD includono parametri infiammatori (come interleuchine, proteina C-reattiva [CRP], tasso di sedimentazione degli eritrociti e CD68), recettori della dopamina, livelli di norapiefrina, livelli di cortisolo, livelli di biomarcatori genetici (ad esempio, apolipoproteina e4), livelli di norapiefrina e livelli di cortisolo e livelli di cortisolo e livelli di cortisol livelli di albumina. Tuttavia, lo stress sistemico può portare a un'attivazione non specifica del sistema immunitario, con conseguente riduzione della conta dei linfociti.

Sebbene le relazioni tra CRP, albumina e conta i linfociti con POD siano state studiate individualmente in letteratura, nessuno studio ha esaminato l'effetto combinato di questi tre parametri. Sulla base di ciò, abbiamo mirato a studiare se l'indice CRP-albumina-linfocita (Cally), un nuovo indice non precedentemente riportato in letteratura, è efficace nel prevedere il POD nei pazienti geriatrici con fratture dell'anca. L'indice Cally viene calcolato usando la formula: (albumina × linfocita) / (CRP × 10⁴).

AIM/Ipotesi:

H₀: L'indice Cally non può prevedere il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca.

H₁: L'indice Cally può prevedere il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca.

Metodi materiali:

I seguenti dati verranno registrati per ciascun paziente:

  • Variabili demografiche: età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea (BMI)
  • American Society of Anestiologi (ASA) Classificazione dello stato fisico
  • Comorbidità e uso dei farmaci
  • Storia di fumo e consumo di alcol
  • Parametri di laboratorio preoperatorio: ottenuto dal sistema informativo dell'ospedale per il calcolo dell'indice calibro
  • Variabili perioperatorie: tipo e durata dell'anestesia, durata della chirurgia, tipo di procedura chirurgica, perdita di sangue stimata, stato di trasfusione di prodotti ematici e occorrenza di eventi avversi intraoperatori
  • Dati postoperatori:
  • Reparto di ammissione dopo l'intervento chirurgico (reparto ortopedico/unità di terapia intensiva)
  • Presenza di delirio, valutata due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni usando i criteri DSM-5, a partire dall'unità di recupero post-anestesia
  • Presenza di complicanze postoperatorie
  • Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva
  • Durata del soggiorno totale dell'ospedale
  • Stato di mortalità

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni che subiscono un intervento chirurgico per il collo femorale o le fratture intertrocanteriche saranno inclusi nello studio. I pazienti con delirio preoperatorio, demenza preoperatoria, fratture patologiche o aperte, infezioni sistemiche o localizzate nella regione della frattura durante il periodo preoperatorio o traumi multipli saranno esclusi. Inoltre, quelli con un BMI <18,5 o ≥35 insufficienza di organi cronici o carcinoma stadio avanzato saranno esclusi dallo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06290
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In letteratura, il rapporto CRP/albumina preoperatorio ha una sensibilità del 94,1% e una specificità del 43,9% (AUC: 3,69) nel rilevare il delirio postoperatorio. L'incidenza del delirio postoperatorio varia tra il 10% e il 70%, a seconda dei criteri diagnostici utilizzati, della popolazione studiata e del tipo di procedura chirurgica. La sua incidenza è più elevata a seguito di interventi di frattura vascolare, cardiaca e dell'anca.

Nel nostro studio, che studia il valore predittivo dell'indice CRP-albumina-linfocita (Cally) nel rilevare il delirio dopo la frattura dell'anca nella popolazione geriatrica dei pazienti, questi risultati della letteratura sono stati presi in considerazione. Sulla base della stima della dimensione del campione negli studi di accuratezza diagnostica, con una potenza di 0,85, un errore di tipo I del 5%, una specificità del 43,9%e una prevalenza del 50%, la dimensione del campione richiesta è stata calcolata come 84 pazienti. Considerando un margine di errore del 20%, è stato deciso di includere 100 pazienti nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni che subiscono un intervento chirurgico per il collo femorale o le fratture intertrocanteriche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con delirio preoperatorio
  • Pazienti con demenza preoperatoria
  • Pazienti con fratture patologiche
  • Pazienti con fratture aperte
  • Pazienti con infezioni sistemiche o localizzate nella regione della frattura durante il periodo preoperatorio
  • Pazienti con trauma multiplo
  • Pazienti con BMI <18,5 o ≥35
  • Pazienti con insufficienza di organi cronici
  • Pazienti con carcinoma stadio avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca
Pazienti di età> 65 anni sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca durante il periodo di studio
La presenza del delirio sarà valutata utilizzando i criteri DSM-5 due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni, dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deliro postoperatorio
Lasso di tempo: Due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni
La presenza del delirio sarà valutata utilizzando i criteri DSM-5
Due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura dell'anca

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