Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je index CRP-albumin-lymfocyt (Cally) účinný při předpovídání pooperačního deliria u geriatrických pacientů podstupujících operaci zlomenin kyčle

12. února 2025 aktualizováno: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Úvod: Pooperační delirium (POD) je běžnou komplikací u starších chirurgických pacientů a je významně spojena s prodlouženými pobyty v nemocnici, kognitivním poškozením, funkčním poklesem a zvýšenou úmrtností do 6 až 12 měsíců. Bylo popsáno, že jeho incidence se pohybuje mezi 10% a 70%, v závislosti na použitých diagnostických kritériích, studované populaci a na prováděném typu chirurgického zákroku. Incidence je zvláště vyšší po operacích vaskulárních, srdečních a kyčle.

Podle aktualizovaných pokynů Evropské společnosti pro anesteziologii a intenzivní péče (ESAIC) by se Podle aktualizovaných pokynů Evropské společnosti (ESAIC) mělo být prověřeno nejméně jednou denně po dobu tří dnů, počínaje jednotkou pro zotavení po anestezii na základě kritérií DSM-5, na základě kritérií DSM-5, na základě kritérií DSM-5 . POD je komplexní syndrom spojený s různými fenotypy a je pravděpodobně výsledkem kombinace neuroinflamačních a oxidačních procesů stresu.

Candidate biomarkers for POD include inflammatory parameters (such as interleukins, C-reactive protein [CRP], erythrocyte sedimentation rate, and CD68), dopamine receptors, norepinephrine levels, cortisol levels, genetic biomarkers (e.g., apolipoprotein E4), acetylcholinesterase levels, and úrovně albuminu. Systémový stres však může vést k nespecifické aktivaci imunitního systému, což má za následek snížení počtu lymfocytů.

Ačkoli vztahy mezi CRP, albuminem a počtem lymfocytů s POD byly v literatuře individuálně zkoumány, žádná studie nezkoumala kombinovaný účinek těchto tří parametrů. Na základě toho jsme se zaměřili na prozkoumání, zda index CRP-albumin-lymfocytů (Cally), nový index, který v literatuře, který nebyl dříve uváděn v literatuře, je účinný při předpovídání POD u geriatrických pacientů se zlomeninami kyčle. Index Cally se vypočítá pomocí vzorce: (albumin × lymfocyt) / (CRP × 10⁴).

AIM/Hypotéza:

H₀: Index Cally nemůže předpovídat riziko pooperačního deliria u geriatrických pacientů podstupujících operaci zlomenin kyčle.

H₁: Index Cally může předpovídat riziko pooperačního deliria u geriatrických pacientů podstupujících operaci zlomenin kyčle.

Metody materiálu:

Následující data budou zaznamenána pro každého pacienta:

  • Demografické proměnné: Věk, pohlaví, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu
  • Komorbidity a užívání léků
  • Historie kouření a konzumace alkoholu
  • Předoperační laboratorní parametry: Získáno z nemocničního informačního systému pro výpočet indexu Cally
  • Perioperační proměnné: typ a trvání anestézie, doba trvání chirurgického zákroku, typ chirurgického zákroku, odhadovaná ztráta krve, stav transfúze krve a výskyt intraoperačních nežádoucích účinků
  • Pooperační data:
  • Ward of Admission po chirurgickém zákroku (Orthopedic Ward/Intensive Care Unit)
  • Přítomnost deliria, hodnocena dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří dnů pomocí kritérií DSM-5, počínaje jednotkou pro zotavení po anestézii
  • Výskyt pooperačních komplikací
  • Délka pobytu v jednotce intenzivní péče
  • Celková délka pobytu v nemocnici
  • Stav úmrtnosti

Do studie budou zahrnut pacienti ve věku 65 let a starších, kteří podstoupí chirurgický zákrok na femorální krk nebo intertrochanterické zlomeniny. Pacienti s předoperační deliriem, předoperační demencí, patologickými nebo otevřenými zlomeninami, systémovými nebo lokalizovanými infekcemi v oblasti zlomenin během předoperačního období nebo vícenásobná trauma budou vyloučena. Kromě toho budou ze studie vyloučeny osoby s BMI <18,5 nebo ≥ 35 chronickým selháním orgánů nebo rakovina pokročilého stádia.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Krocan, 06290
        • Nábor
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V literatuře bylo zjištěno, že předoperační poměr CRP/albuminu má citlivost 94,1% a specificitu 43,9% (AUC: 3,69) při detekci pooperačního deliria. Výskyt pooperačního deliria se pohybuje mezi 10% a 70%, v závislosti na použitých diagnostických kritériích, studované populaci a typu chirurgického zákroku. Jeho incidence je vyšší po operacích zlomenin vaskulárních, srdečních a kyčle.

V naší studii, která zkoumá prediktivní hodnotu indexu CRP-albumin-lymfocytů (Cally) při detekci deliria po zlomenině kyčle v geriatrické populaci pacientů, byla tato zjištění literatury zohledněna. Na základě odhadu velikosti vzorku ve studiích diagnostické přesnosti s výkonem 0,85, chyby typu I 5%, specificity 43,9%a prevalence 50%, byla požadovaná velikost vzorku vypočtena jako 84 pacientů. Vzhledem k 20% marži chyby bylo rozhodnuto zahrnout do studie 100 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a starších, kteří podstoupili operaci na femorální krk nebo intertrochanterické zlomeniny

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním deliriem
  • Pacienti s předoperační demencí
  • Pacienti s patologickými zlomeninami
  • Pacienti s otevřenými zlomeninami
  • Pacienti se systémovými nebo lokalizovanými infekcemi v oblasti zlomenin během předoperačního období
  • Pacienti s více traumatem
  • Pacienti s BMI <18,5 nebo ≥35
  • Pacienti s chronickým selháním orgánů
  • Pacienti s rakovinou pokročilého stádia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Geriatričtí pacienti podstupující operaci zlomenin kyčle
Pacienti ve věku> 65 let podstupující operaci zlomenin kyčle během studijního období
Přítomnost deliria bude hodnocena pomocí kritérií DSM-5 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: Dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří dnů
Přítomnost deliria bude hodnocena pomocí kritérií DSM-5
Dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Předplatit