- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06818409
Je index CRP-albumin-lymfocyt (Cally) účinný při předpovídání pooperačního deliria u geriatrických pacientů podstupujících operaci zlomenin kyčle
Úvod: Pooperační delirium (POD) je běžnou komplikací u starších chirurgických pacientů a je významně spojena s prodlouženými pobyty v nemocnici, kognitivním poškozením, funkčním poklesem a zvýšenou úmrtností do 6 až 12 měsíců. Bylo popsáno, že jeho incidence se pohybuje mezi 10% a 70%, v závislosti na použitých diagnostických kritériích, studované populaci a na prováděném typu chirurgického zákroku. Incidence je zvláště vyšší po operacích vaskulárních, srdečních a kyčle.
Podle aktualizovaných pokynů Evropské společnosti pro anesteziologii a intenzivní péče (ESAIC) by se Podle aktualizovaných pokynů Evropské společnosti (ESAIC) mělo být prověřeno nejméně jednou denně po dobu tří dnů, počínaje jednotkou pro zotavení po anestezii na základě kritérií DSM-5, na základě kritérií DSM-5, na základě kritérií DSM-5 . POD je komplexní syndrom spojený s různými fenotypy a je pravděpodobně výsledkem kombinace neuroinflamačních a oxidačních procesů stresu.
Candidate biomarkers for POD include inflammatory parameters (such as interleukins, C-reactive protein [CRP], erythrocyte sedimentation rate, and CD68), dopamine receptors, norepinephrine levels, cortisol levels, genetic biomarkers (e.g., apolipoprotein E4), acetylcholinesterase levels, and úrovně albuminu. Systémový stres však může vést k nespecifické aktivaci imunitního systému, což má za následek snížení počtu lymfocytů.
Ačkoli vztahy mezi CRP, albuminem a počtem lymfocytů s POD byly v literatuře individuálně zkoumány, žádná studie nezkoumala kombinovaný účinek těchto tří parametrů. Na základě toho jsme se zaměřili na prozkoumání, zda index CRP-albumin-lymfocytů (Cally), nový index, který v literatuře, který nebyl dříve uváděn v literatuře, je účinný při předpovídání POD u geriatrických pacientů se zlomeninami kyčle. Index Cally se vypočítá pomocí vzorce: (albumin × lymfocyt) / (CRP × 10⁴).
AIM/Hypotéza:
H₀: Index Cally nemůže předpovídat riziko pooperačního deliria u geriatrických pacientů podstupujících operaci zlomenin kyčle.
H₁: Index Cally může předpovídat riziko pooperačního deliria u geriatrických pacientů podstupujících operaci zlomenin kyčle.
Metody materiálu:
Následující data budou zaznamenána pro každého pacienta:
- Demografické proměnné: Věk, pohlaví, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI)
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu
- Komorbidity a užívání léků
- Historie kouření a konzumace alkoholu
- Předoperační laboratorní parametry: Získáno z nemocničního informačního systému pro výpočet indexu Cally
- Perioperační proměnné: typ a trvání anestézie, doba trvání chirurgického zákroku, typ chirurgického zákroku, odhadovaná ztráta krve, stav transfúze krve a výskyt intraoperačních nežádoucích účinků
- Pooperační data:
- Ward of Admission po chirurgickém zákroku (Orthopedic Ward/Intensive Care Unit)
- Přítomnost deliria, hodnocena dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří dnů pomocí kritérií DSM-5, počínaje jednotkou pro zotavení po anestézii
- Výskyt pooperačních komplikací
- Délka pobytu v jednotce intenzivní péče
- Celková délka pobytu v nemocnici
- Stav úmrtnosti
Do studie budou zahrnut pacienti ve věku 65 let a starších, kteří podstoupí chirurgický zákrok na femorální krk nebo intertrochanterické zlomeniny. Pacienti s předoperační deliriem, předoperační demencí, patologickými nebo otevřenými zlomeninami, systémovými nebo lokalizovanými infekcemi v oblasti zlomenin během předoperačního období nebo vícenásobná trauma budou vyloučena. Kromě toho budou ze studie vyloučeny osoby s BMI <18,5 nebo ≥ 35 chronickým selháním orgánů nebo rakovina pokročilého stádia.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonní číslo: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06290
- Nábor
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonní číslo: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V literatuře bylo zjištěno, že předoperační poměr CRP/albuminu má citlivost 94,1% a specificitu 43,9% (AUC: 3,69) při detekci pooperačního deliria. Výskyt pooperačního deliria se pohybuje mezi 10% a 70%, v závislosti na použitých diagnostických kritériích, studované populaci a typu chirurgického zákroku. Jeho incidence je vyšší po operacích zlomenin vaskulárních, srdečních a kyčle.
V naší studii, která zkoumá prediktivní hodnotu indexu CRP-albumin-lymfocytů (Cally) při detekci deliria po zlomenině kyčle v geriatrické populaci pacientů, byla tato zjištění literatury zohledněna. Na základě odhadu velikosti vzorku ve studiích diagnostické přesnosti s výkonem 0,85, chyby typu I 5%, specificity 43,9%a prevalence 50%, byla požadovaná velikost vzorku vypočtena jako 84 pacientů. Vzhledem k 20% marži chyby bylo rozhodnuto zahrnout do studie 100 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a starších, kteří podstoupili operaci na femorální krk nebo intertrochanterické zlomeniny
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s předoperačním deliriem
- Pacienti s předoperační demencí
- Pacienti s patologickými zlomeninami
- Pacienti s otevřenými zlomeninami
- Pacienti se systémovými nebo lokalizovanými infekcemi v oblasti zlomenin během předoperačního období
- Pacienti s více traumatem
- Pacienti s BMI <18,5 nebo ≥35
- Pacienti s chronickým selháním orgánů
- Pacienti s rakovinou pokročilého stádia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Geriatričtí pacienti podstupující operaci zlomenin kyčle
Pacienti ve věku> 65 let podstupující operaci zlomenin kyčle během studijního období
|
Přítomnost deliria bude hodnocena pomocí kritérií DSM-5 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří dnů
|
Přítomnost deliria bude hodnocena pomocí kritérií DSM-5
|
Dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-BÇEK/195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno