- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06818409
A CRP-albumin-limfocita (CALLY) index hatékony a posztoperatív delírium előrejelzésében a csípő-törés műtéten átesett geriatrikus betegekben
BEVEZETÉS: A posztoperatív delírium (POD) az idős műtéti betegek gyakori szövődménye, és szignifikánsan kapcsolódik a hosszan tartó kórházi tartózkodáshoz, a kognitív károsodáshoz, a funkcionális csökkenéshez és a megnövekedett halálozási arányhoz 6-12 hónapon belül. Előfordulásáról számoltak be, hogy 10% és 70% között van, az alkalmazott diagnosztikai kritériumoktól, a vizsgált populációtól és a műtéti eljárástól függően. Az előfordulási gyakoriság különösen magasabb az érrendszeri, szív- és csípő -törés műtétek után.
Az Anesthesiológiai és Intenzív Kellék (ESAIC) Európai Társasága (ESAIC) 2024-es frissített irányelvei szerint a POD-t legalább három napig legalább egyszer kell átvizsgálni, kezdve a DSM-5 kritériumok alapján, a DSM-5 kritériumok alapján. - A POD egy komplex szindróma, amely különféle fenotípusokhoz kapcsolódik, és valószínűleg a neuroinflammatorikus és oxidatív stressz folyamatok kombinációjának eredménye.
A pod jelölt biomarkerei közé tartoznak a gyulladásos paraméterek (például az interleukinok, a C-reaktív fehérje [CRP], az eritrociták ülepedési sebessége és a CD68), dopamin receptorok, norepinefrin szintek, kortizolszintek, genetikai biomarkerek (például apolipoprotein E4), acetil-lchol-szintek és acetylinase szintek és genetikai biomarkerek (pl. albumin szintek. A szisztémás stressz azonban az immunrendszer nem specifikus aktiválásához vezethet, ami a limfocita számának csökkenését eredményezheti.
Noha a CRP, az albumin és a limfociták számát a POD -val külön -külön megvizsgálták az irodalomban, egyetlen tanulmány sem vizsgálta e három paraméter együttes hatását. Ennek alapján arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk, hogy a CRP-albumin-limfocita (CALLY) index, egy új index, amelyet korábban nem jelentettek az irodalomban, hatékonyan előre jelezve a POD-t a csípő törésekkel rendelkező geriatrikus betegekben. A Cally -indexet a (albumin × limfociták) / (CRP × 10⁴) képlettel számolják.
Cél/hipotézis:
H₀: A Cally index nem tudja megjósolni a posztoperatív delírium kockázatát a csípő törés műtéten átesett geriatrikus betegekben.
H₁: A Cally index megjósolhatja a posztoperatív delírium kockázatát a csípő törés műtéten átesett geriatrikus betegekben.
Anyag-módszerek:
Minden beteg számára a következő adatokat rögzítik:
- Demográfiai változók: életkor, nem, magasság, súly és testtömeg -index (BMI)
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozás
- Komorbiditások és gyógyszeres kezelés
- Dohányzás és alkoholfogyasztási előzmények
- Preoperatív laboratóriumi paraméterek: A kórházi információs rendszerből származik a Cally index kiszámításához
- Perioperatív változók: Az érzéstelenítés típusa és időtartama, a műtét időtartama, a műtéti eljárás típusa, a becsült vérveszteség, a vér termékek transzfúziós állapota és az intraoperatív mellékhatások előfordulása
- Posztoperatív adatok:
- A felvételi kórterem műtét után (ortopédiai osztály/intenzív osztály)
- A delírium jelenléte, napi kétszer (reggel és este) három napig értékelve DSM-5 kritériumok felhasználásával, az anesztézia utáni helyreállítási egységből kezdve
- Posztoperatív szövődmények előfordulása
- Az intenzív osztályon tartózkodás hossza
- A kórházi tartózkodás teljes hossza
- Halálozási állapot
A 65 éves vagy annál idősebb betegeket, akik femorális nyaki vagy intertrochanterikus törések műtétet végeznek, belefoglalják a vizsgálatba. Preoperatív delíriumban, preoperatív demenciában, patológiás vagy nyílt törésekben, szisztémás vagy lokalizált fertőzésekben szenvedő betegek a törés régióban a műtét előtti időszakban, vagy a többszörös trauma kizárásra kerülnek. Ezenkívül azokat, akiknek BMI <18,5 vagy ≥35 krónikus szerv-elégtelenség, vagy előrehaladott stádiumú rák, kizártak a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonszám: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Pulyka, 06290
- Toborzás
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonszám: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az irodalomban azt találták, hogy a preoperatív CRP/albumin arány 94,1% érzékenységgel és 43,9% (AUC: 3,69) a posztoperatív delírium kimutatásában. A posztoperatív delírium előfordulása 10% és 70% között változik, az alkalmazott diagnosztikai kritériumoktól, a vizsgált populációtól és a műtéti eljárástól függően. Előfordulása magasabb az érrendszeri, szív- és csípő -törés műtétek után.
Vizsgálatunkban, amely a CRP-albumin-limfocita (CALLY) index prediktív értékét vizsgálja a delírium kimutatásakor a geriatrikus betegpopulációban a csípő törése után, ezeket az irodalmi eredményeket figyelembe vették. A diagnosztikai pontossági vizsgálatok mintájának becslése alapján, 0,85 teljesítményű, 5%-os I. típusú hibával, 43,9%-os specifitással és 50%-os prevalenciával, a szükséges minta méretét 84 betegként számoltuk. Figyelembe véve a 20% -os hibahatárot, úgy döntöttek, hogy 100 beteget foglalnak a vizsgálatba.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 65 éves vagy annál idősebb betegek, akik combcsont vagy intertrochanterikus törések műtéten vesznek részt
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív delíriumban szenvedő betegek
- Preoperatív demenciában szenvedő betegek
- Kóros törésekkel rendelkező betegek
- Nyitott törésekkel rendelkező betegek
- A törés régióban szisztémás vagy lokalizált fertőzésben szenvedő betegek a műtét előtti időszakban
- Többszörös traumában szenvedő betegek
- BMI -vel <18,5 vagy ≥35 beteg betegek
- Krónikus szerv elégtelenségben szenvedő betegek
- Fejlett stádiumú rákos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Geriatrikus betegek, akiknek csípő törés műtéten mentek át
65 évesnél idősebb betegek, akiknek a vizsgálati időszak alatt csípő -törési műtéten mentek keresztül
|
A delírium jelenlétét napi kétszer (reggel és este) DSM-5 kritériumok felhasználásával, a műtét után három napig értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni delírium
Időkeret: Naponta kétszer (reggel és este) három napig
|
A delírium jelenlétét a DSM-5 kritériumok alapján kell megvizsgálni
|
Naponta kétszer (reggel és este) három napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Lábsérülések
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Delírium megjelenése
- Delírium
- Törések, csont
- Csípőtáji törések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-BÇEK/195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .