- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06818409
Es el índice CRP-Albumin-linfocito (Cally) efectivo para predecir el delirio postoperatorio en pacientes geriátricos sometidos a cirugía de fractura de cadera
Introducción: el delirio postoperatorio (POD) es una complicación común en pacientes quirúrgicos de edad avanzada y se asocia significativamente con estadías hospitalarias prolongadas, deterioro cognitivo, deterioro funcional y tasas de mortalidad aumentadas dentro de 6 a 12 meses. Se ha informado que su incidencia oscila entre el 10% y el 70%, dependiendo de los criterios de diagnóstico utilizados, la población estudiada y el tipo de procedimiento quirúrgico realizado. La incidencia es particularmente mayor después de cirugías vasculares, cardíacas y de fractura de cadera.
Según las pautas actualizadas de 2024 por la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos (ESAIC), el POD debe examinarse al menos una vez al día durante un mínimo de tres días, comenzando en la Unidad de Recuperación de Anestesia, en función de los criterios DSM-5 . POD es un síndrome complejo asociado con varios fenotipos y es probable que sea el resultado de una combinación de procesos de estrés neuroinflamatorio y oxidativo.
Los biomarcadores candidatos para POD incluyen parámetros inflamatorios (como interleucinas, proteínas C reactivas [CRP], tasa de sedimentación de eritrocitos y CD68), receptores de dopamina, niveles de norepinefrina, niveles de cortisol, biomarcadores genéticos (p. Ej., A apolipoproteína E4), niveles de acetilcholinesterasa y y biomarcadores genéticos (p. Ej. niveles de albúmina. Sin embargo, el estrés sistémico puede conducir a una activación inespecífica del sistema inmune, lo que resulta en una disminución en el recuento de linfocitos.
Aunque las relaciones entre la PCR, la albúmina y el recuento de linfocitos con POD se han investigado individualmente en la literatura, ningún estudio ha examinado el efecto combinado de estos tres parámetros. Con base en esto, nuestro objetivo fue investigar si el índice CRP-Albumin-linfocito (Cally), un índice novedoso no informado previamente en la literatura, es efectivo para predecir la POD en pacientes geriátricos con fracturas de cadera. El índice Cally se calcula utilizando la fórmula: (albúmina × linfocito) / (CRP × 10⁴).
Objetivo/hipótesis:
H₀: El índice de Cally no puede predecir el riesgo de delirio postoperatorio en pacientes geriátricos sometidos a cirugía de fractura de cadera.
H₁: El índice de Cally puede predecir el riesgo de delirio postoperatorio en pacientes geriátricos sometidos a cirugía de fractura de cadera.
Métodos de material:
Se registrarán los siguientes datos para cada paciente:
- Variables demográficas: edad, sexo, altura, peso e índice de masa corporal (IMC)
- Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Comorbilidades y uso de medicamentos
- Historia de consumo de tabaquismo y alcohol
- Parámetros de laboratorio preoperatorio: obtenido del sistema de información del hospital para el cálculo del índice de Cally
- Variables perioperatorias: tipo y duración de la anestesia, duración de la cirugía, tipo de procedimiento quirúrgico, pérdida de sangre estimada, estado de transfusión de productos sanguíneos y aparición de eventos adversos intraoperatorios
- Datos postoperatorios:
- Barrio de admisión después de la cirugía (barrio ortopédico/unidad de cuidados intensivos)
- Presencia de delirio, evaluada dos veces al día (mañana y tarde) durante tres días utilizando criterios DSM-5, comenzando en la unidad de recuperación posterior a la anestesia
- Aparición de complicaciones postoperatorias
- Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos
- Total de la estadía del hospital
- Estado de mortalidad
Los pacientes de 65 años o más que se someten a una cirugía por cuello femoral o fracturas intertrocantéticas se incluirán en el estudio. Se excluirán los pacientes con delirio preoperatorio, demencia preoperatoria, fracturas patológicas o abiertas, infecciones sistémicas o localizadas en la región de fractura durante el período preoperatorio, o un trauma múltiple. Además, aquellos con un IMC <18.5 o ≥35 insuficiencia orgánica crónica, o cáncer de etapa avanzada se excluirán del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erbil Türksal, Specialist
- Número de teléfono: +90 530 228 1319
- Correo electrónico: drerbilturksal@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Pavo, 06290
- Reclutamiento
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Erbil Türksal, Specialist
- Número de teléfono: +90 530 228 1319
- Correo electrónico: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En la literatura, se ha encontrado que la relación PCR/albúmina preoperatoria tiene una sensibilidad del 94.1% y una especificidad del 43.9% (AUC: 3.69) en la detección del delirio postoperatorio. La incidencia del delirio postoperatorio varía entre 10% y 70%, dependiendo de los criterios de diagnóstico utilizados, la población estudiada y el tipo de procedimiento quirúrgico. Su incidencia es mayor después de cirugías vasculares, cardíacas y de fractura de cadera.
En nuestro estudio, que investiga el valor predictivo del índice CRP-Albumin-Lymphocyte (Cally) para detectar delirio después de la fractura de cadera en la población de pacientes geriátricos, estos hallazgos de la literatura se tuvieron en cuenta. Según la estimación del tamaño de la muestra en los estudios de precisión diagnóstica, con un poder de 0.85, un error de tipo I del 5%, una especificidad del 43.9%y una prevalencia del 50%, el tamaño de la muestra requerido se calculó como 84 pacientes. Teniendo en cuenta un margen de error del 20%, se decidió incluir 100 pacientes en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más que se someten a una cirugía por cuello femoral o fracturas intertrocantéticas
Criterios de exclusión:
- Pacientes con delirio preoperatorio
- Pacientes con demencia preoperatoria
- Pacientes con fracturas patológicas
- Pacientes con fracturas abiertas
- Pacientes con infecciones sistémicas o localizadas en la región de fractura durante el período preoperatorio
- Pacientes con trauma múltiple
- Pacientes con un IMC <18.5 o ≥35
- Pacientes con insuficiencia orgánica crónica
- Pacientes con cáncer de etapa avanzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes geriátricos sometidos a cirugía de fractura de cadera
Los pacientes de una edad de la cirugía de fractura de la cadera de 65 años durante el período de estudio
|
La presencia del delirio se evaluará utilizando criterios DSM-5 dos veces al día (mañana y tarde) durante tres días, después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos veces al día (mañana y tarde) durante tres días
|
La presencia del delirio se evaluará utilizando criterios DSM-5
|
Dos veces al día (mañana y tarde) durante tres días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
Otros números de identificación del estudio
- 2024-BÇEK/195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .