- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06818409
Является ли индекс CRP-альбумин-лимфоцитов (Cally), эффективен для прогнозирования послеоперационного делирия у пациентов с гериатрическим
Введение: послеоперационный делирий (POD) является распространенным осложнением у пожилых хирургических пациентов и в значительной степени связано с длительным пребыванием в больнице, когнитивными нарушениями, функциональным снижением и повышением показателей смертности в течение 6-12 месяцев. Сообщалось, что его частота варьируется от 10% до 70%, в зависимости от используемых диагностических критериев, изученной популяции и типа выполненной хирургической процедуры. Частота особенно выше после операций по переломам сосудов, сердца и тазобедренного сустава.
Согласно обновленным руководящим принципам Европейского общества анестезиологии и интенсивной терапии Европейского общества анестезиологии и интенсивной терапии (ESAIC), POD следует проверять не реже одного раза в день в течение как минимум трех дней, начиная с подразделения по послеэнктезии, на основе критериев DSM-5 Полем POD является сложным синдромом, связанным с различными фенотипами, и, вероятно, является результатом комбинации нейровоспалительных и окислительных процессов стресса.
Candidate biomarkers for POD include inflammatory parameters (such as interleukins, C-reactive protein [CRP], erythrocyte sedimentation rate, and CD68), dopamine receptors, norepinephrine levels, cortisol levels, genetic biomarkers (e.g., apolipoprotein E4), acetylcholinesterase levels, and Уровни альбумина. Тем не менее, системный стресс может привести к неспецифической активации иммунной системы, что приводит к снижению количества лимфоцитов.
Хотя отношения между CRP, альбумином и подсчетом лимфоцитов с POD были индивидуально исследованы в литературе, ни одно исследование не изучало объединенный эффект этих трех параметров. Основываясь на этом, мы стремились выяснить, является ли индекс CRP-альбумин-лимфоцитов (Cally), новый индекс, ранее не сообщаемый в литературе, эффективен в прогнозировании POD у гериатрических пациентов с переломами тазобедренного сустава. Индекс Cally рассчитывается с использованием формулы: (альбумин × лимфоцит) / (CRP × 10⁴).
Цель/Гипотеза:
H₀: Индекс Cally не может предсказать риск послеоперационного делирия у пациентов с гериатрическим, подвергающимся операции перелома тазобедренного сустава.
H₁: Индекс Cally может предсказать риск послеоперационного делирия у пациентов с гериатрическим, подвергающимся операции перелома тазобедренного сустава.
Материалы-методы:
Следующие данные будут записаны для каждого пациента:
- Демографические переменные: возраст, пол, рост, вес и индекс массы тела (ИМТ)
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния
- Сопутствующие заболевания и использование лекарств
- История курения и употребление алкоголя
- Предоперационные лабораторные параметры: полученные из информационной системы больницы для расчета индекса Cally
- Периоперационные переменные: тип и продолжительность анестезии, продолжительность хирургии, тип хирургической процедуры, предполагаемая кровопотери, статус переливания крови и возникновение интраоперационных побочных явлений
- Послеоперационные данные:
- Упад поступления после операции (Ортопедическое отделение интенсивной терапии)
- Присутствие бреда, оцениваемое два раза в день (утро и вечером) в течение трех дней с использованием критериев DSM-5, начиная с отделения восстановления после анестезии
- Возникновение послеоперационных осложнений
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
- Общая продолжительность пребывания в больнице
- Статус смертности
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, которые подвергаются операции по поводу бедренной шеи или межтрохантерических переломов, будут включены в исследование. Пациенты с предоперационным делирием, предоперационной деменцией, патологическими или открытыми переломами, системными или локализованными инфекциями в области перелома в течение предоперационного периода, или множественная травма будет исключена. Кроме того, те, у кого ИМТ <18,5 или ≥35 хронической органной недостаточности, или рак на продвинутой стадии, будут исключены из исследования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erbil Türksal, Specialist
- Номер телефона: +90 530 228 1319
- Электронная почта: drerbilturksal@hotmail.com
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция, 06290
- Рекрутинг
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Erbil Türksal, Specialist
- Номер телефона: +90 530 228 1319
- Электронная почта: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В литературе было обнаружено, что предоперационное соотношение СРБ/альбумина обладает чувствительностью 94,1%, а специфичность - 43,9% (AUC: 3,69) при обнаружении послеоперационного делирия. Частота послеоперационного делирия варьируется от 10% до 70%, в зависимости от используемых диагностических критериев, изученной популяции и типа хирургической процедуры. Его частота выше после операций по переломам сосудов, сердца и перелома бедра.
В нашем исследовании, в котором исследуется прогностическая ценность индекса CRP-альбумин-лимфоцитов (Cally) при обнаружении делирия после перелома бедра в гериатрической популяции пациентов, эти результаты литературы были приняты во внимание. Основываясь на оценке размера выборки в исследованиях точности диагностики, с мощностью 0,85, ошибке I типа 5%, специфичностью 43,9%и распространенностью 50%, необходимый размер выборки рассчитывали как 84 пациента. Принимая во внимание 20% погрешности, было решено включить 100 пациентов в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше, которые подвергаются операции по поводу бедренной шеи или межтрохантерических переломов
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационным делирием
- Пациенты с предоперационной деменцией
- Пациенты с патологическими переломами
- Пациенты с открытыми переломами
- Пациенты с системными или локализованными инфекциями в области перелома в течение предоперационного периода
- Пациенты с множественной травмой
- Пациенты с ИМТ <18,5 или ≥35
- Пациенты с хронической органной недостаточностью
- Пациенты с раком на продвинутой стадии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гериатрические пациенты, перенесшие операцию по переломам бедра
Пациенты в возрасте до 65 лет проходят операцию по переломам бедра в течение периода исследования
|
Присутствие делирия будет оцениваться с использованием критериев DSM-5 два раза в день (утро и вечером) в течение трех дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный бред
Временное ограничение: Два раза в день (утро и вечером) в течение трех дней
|
Присутствие делирия будет оцениваться с использованием критериев DSM-5
|
Два раза в день (утро и вечером) в течение трех дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Травмы ног
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Эмерджентный бред
- Бред
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-BÇEK/195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .