- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818409
Er CRP-albumin-lymfocytt (Cally) -indeksen som er effektiv for å forutsi postoperativ delirium hos geriatriske pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi
Innledning: Postoperativ delirium (POD) er en vanlig komplikasjon hos eldre kirurgiske pasienter og er betydelig assosiert med langvarig sykehusopphold, kognitiv svikt, funksjonsnedgang og økt dødelighetsrate innen 6 til 12 måneder. Forekomsten er rapportert å variere mellom 10% og 70%, avhengig av diagnosekriteriene som ble brukt, populasjonen som ble studert og typen kirurgisk prosedyre som er utført. Forekomsten er spesielt høyere etter vaskulære, hjerte- og hoftebruddskirurgi.
I henhold til de 2024 oppdaterte retningslinjene fra European Society of Anesthesiology and Intensive Care (ESAIC), bør POD screenes minst en gang daglig i minimum tre dager, fra og med etter anestesi-utvinningsenheten, basert på DSM-5-kriteriene . POD er et komplekst syndrom assosiert med forskjellige fenotyper og er sannsynligvis et resultat av en kombinasjon av nevroinflammatoriske og oksidative stressprosesser.
Kandidatbiomarkører for POD inkluderer inflammatoriske parametere (som interleukiner, C-reaktivt protein [CRP], erytrocyttsedimenteringshastighet og CD68), dopaminreseptorer, norpinefrin-nivåer, kortisolnivåer, genetiske biomarker (E.G., Apoliproptrotisol nivå Albuminnivåer. Imidlertid kan systemisk stress føre til ikke -spesifikk aktivering av immunforsvaret, noe som resulterer i en reduksjon i lymfocyttantall.
Selv om forholdene mellom CRP, albumin og lymfocyttantall med POD har blitt undersøkt individuelt i litteraturen, har ingen studier undersøkt den kombinerte effekten av disse tre parametrene. Basert på dette hadde vi som mål å undersøke om CRP-albumin-lymfocytt (Cally) -indeksen, en ny indeks som ikke tidligere er rapportert i litteraturen, er effektiv til å forutsi POD hos geriatriske pasienter med hoftebrudd. Cally -indeksen beregnes ved å bruke formelen: (albumin × lymfocytt) / (CRP × 10⁴).
Mål/hypotese:
H₀: Cally -indeksen kan ikke forutsi risikoen for postoperativ delirium hos geriatriske pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi.
H₁: Cally -indeksen kan forutsi risikoen for postoperativ delirium hos geriatriske pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi.
Materialmetoder:
Følgende data blir registrert for hver pasient:
- Demografiske variabler: Alder, kjønn, høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering
- Komorbiditeter og medisiner bruk
- Røyking og alkoholforbrukshistorie
- Preoperative laboratorieparametere: hentet fra sykehusinformasjonssystemet for beregning av Cally Index
- Perioperative variabler: Type og varighet av anestesi, varighet av kirurgi, type kirurgisk prosedyre, estimert blodtap, transfusjonsstatus for blod og forekomst av intraoperative bivirkninger
- Postoperative data:
- Avdeling for opptak etter operasjon (ortopedisk avdeling/intensivavdeling)
- Tilstedeværelse av delirium, vurdert to ganger daglig (morgen og kveld) i tre dager ved bruk av DSM-5-kriterier, som starter i gjenopprettingsenheten etter anestesi
- Forekomst av postoperative komplikasjoner
- Lengde på oppholdet i intensivavdelingen
- Total sykehuslengde på oppholdet
- Dødelighetsstatus
Pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår kirurgi for lårhals eller intertrochanteriske brudd, vil bli inkludert i studien. Pasienter med preoperativ delirium, preoperativ demens, patologiske eller åpne brudd, systemiske eller lokaliserte infeksjoner i bruddområdet i løpet av den preoperative perioden, eller flere traumer vil bli ekskludert. I tillegg vil de med en BMI <18,5 eller ≥35 kronisk organsvikt, eller kreft i avansert stadium bli ekskludert fra studien.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-post: drerbilturksal@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06290
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-post: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I litteraturen har det vist seg at det preoperative CRP/albuminforholdet har en følsomhet på 94,1% og en spesifisitet på 43,9% (AUC: 3,69) ved å oppdage postoperativ delirium. Forekomsten av postoperativ delirium varierer mellom 10% og 70%, avhengig av diagnostiske kriterier som er brukt, populasjonen som ble studert og typen kirurgisk prosedyre. Forekomsten er høyere etter vaskulære, hjerte- og hoftebruddoperasjoner.
I vår studie, som undersøker den prediktive verdien av CRP-albumin-lymfocytt (Cally) -indeksen for å oppdage delirium etter hoftebrudd i den geriatriske pasientpopulasjonen, ble disse litteraturfunnene tatt i betraktning. Basert på prøvestørrelsesestimering i diagnostiske nøyaktighetsstudier, med en effekt på 0,85, en type I -feil på 5%, en spesifisitet på 43,9%, og en prevalens på 50%, ble den nødvendige prøvestørrelsen beregnet som 84 pasienter. Tatt i betraktning 20% feilmargin, ble det besluttet å inkludere 100 pasienter i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår kirurgi for lårhals eller intertrochanteriske brudd
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med preoperativ delirium
- Pasienter med preoperativ demens
- Pasienter med patologiske brudd
- Pasienter med åpne brudd
- Pasienter med systemiske eller lokaliserte infeksjoner i bruddregionen i den preoperative perioden
- Pasienter med flere traumer
- Pasienter med BMI <18,5 eller ≥35
- Pasienter med kronisk organsvikt
- Pasienter med kreft i avansert stadium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Geriatriske pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi
Pasienter i alderen> 65 år som gjennomgår hoftebruddskirurgi i løpet av studieperioden
|
Delirium-tilstedeværelse vil bli vurdert ved bruk av DSM-5-kriterier to ganger daglig (morgen og kveld) i tre dager, etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: To ganger daglig (morgen og kveld) i tre dager
|
Delirium-tilstedeværelse vil bli vurdert ved bruk av DSM-5-kriterier
|
To ganger daglig (morgen og kveld) i tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-BÇEK/195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .