- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06818409
Er CRP-albumin-lymfocytten (Cally) -indekset effektivt til at forudsige postoperativ delirium hos geriatriske patienter, der gennemgår hoftebrudd
Introduktion: Postoperativt delirium (POD) er en almindelig komplikation hos ældre kirurgiske patienter og er signifikant forbundet med langvarig hospitalophold, kognitiv svækkelse, funktionel tilbagegang og øget dødelighed inden for 6 til 12 måneder. Det er rapporteret, at dets forekomst varierer mellem 10% og 70%, afhængigt af de anvendte diagnostiske kriterier, den undersøgte population og den type kirurgiske procedure, der blev udført. Forekomsten er især højere efter vaskulære, hjerte- og hoftebruddsoperationer.
I henhold til 2024 opdaterede retningslinjer fra Det Europæiske Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC), skal POD screenes mindst en gang dagligt i mindst tre dage, der begynder i post-anestesi-gendannelsesenheden, baseret på DSM-5-kriterierne . POD er et komplekst syndrom forbundet med forskellige fænotyper og er sandsynligvis resultatet af en kombination af neuroinflammatoriske og oxidative stressprocesser.
Kandidatbiomarkører til POD inkluderer inflammatoriske parametre (såsom interleukiner, C-reaktive protein [CRP], erythrocytsedimentationshastighed og CD68), dopaminreceptorer, norepinephrinniveauer, cortisolniveauer, genetiske biomarkører (f.eks Albuminniveauer. Systemisk stress kan imidlertid føre til ikke -specifik aktivering af immunsystemet, hvilket resulterer i et fald i lymfocytantal.
Selvom forholdet mellem CRP, albumin og lymfocyttælling med POD er blevet undersøgt individuelt i litteraturen, har ingen undersøgelse undersøgt den kombinerede virkning af disse tre parametre. Baseret på dette havde vi til formål at undersøge, om CRP-albumin-lymfocytten (Cally) -indekset, et nyt indeks, der ikke tidligere er rapporteret i litteraturen, er effektivt til at forudsige POD hos geriatriske patienter med hoftefrakturer. Cally -indekset beregnes ved hjælp af formlen: (albumin × lymfocyt) / (CRP × 10⁴).
Mål/hypotese:
H₀: Cally -indekset kan ikke forudsige risikoen for postoperativ delirium hos geriatriske patienter, der gennemgår hoftebruddskirurgi.
H₁: Cally -indekset kan forudsige risikoen for postoperativ delirium hos geriatriske patienter, der gennemgår hoftebruddskirurgi.
Materiale-metoder:
Følgende data registreres for hver patient:
- Demografiske variabler: alder, køn, højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering
- Komorbiditeter og medicinbrug
- Rygning og alkoholforbrugshistorie
- Preoperative laboratorieparametre: opnået fra hospitalets informationssystem til cally -indeksberegning
- Perioperative variabler: type og varighed af anæstesi, kirurgisk varighed, type kirurgisk procedure, estimeret blodtab, blodprodukttransfusionsstatus og forekomst af intraoperative bivirkninger
- Postoperative data:
- Adgang af optagelse efter operation (ortopædisk afdeling/intensivafdeling)
- Tilstedeværelse af delirium, vurderet to gange dagligt (morgen og aften) i tre dage ved hjælp af DSM-5-kriterier, der starter i genvindingsenhed efter anæstesi
- Forekomst af postoperative komplikationer
- Opholdets længde i intensivafdelingen
- Samlet ophold på hospitalets længde
- Dødelighedsstatus
Patienter i alderen 65 år og ældre, der gennemgår operation for lårbenshals eller intertrochanteriske brud, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med præoperativ delirium, præoperativ demens, patologiske eller åbne brud, systemiske eller lokaliserede infektioner i brudområdet i den præoperative periode eller flere traumer vil blive udelukket. Derudover udelukkes dem med en BMI <18,5 eller ≥35 kronisk organsvigt eller kræft i avanceret trin fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 06290
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I litteraturen har det vist sig, at det præoperative CRP/albumin -forhold har en følsomhed på 94,1% og en specificitet på 43,9% (AUC: 3,69) til påvisning af postoperativt delirium. Forekomsten af postoperativ delirium varierer mellem 10% og 70%, afhængigt af de anvendte diagnostiske kriterier, den undersøgte population og typen af kirurgisk procedure. Dens forekomst er højere efter vaskulære, hjerte- og hoftebruddsoperationer.
I vores undersøgelse, der undersøger den forudsigelige værdi af CRP-albumin-lymfocyt (Cally) -indekset til påvisning af delirium efter hoftebrudd i den geriatriske patientpopulation, blev disse litteraturresultater taget i betragtning. Baseret på prøvestørrelsesestimering i diagnostiske nøjagtighedsundersøgelser, med en effekt på 0,85, en type I -fejl på 5%, en specificitet på 43,9%og en forekomst på 50%, blev den krævede prøvestørrelse beregnet som 84 patienter. I betragtning af en 20% fejlmargin blev det besluttet at inkludere 100 patienter i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 65 år og ældre, der gennemgår operation for lårbenshals eller intertrochanteriske brud
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ delirium
- Patienter med præoperativ demens
- Patienter med patologiske brud
- Patienter med åbne brud
- Patienter med systemiske eller lokaliserede infektioner i brudområdet i den præoperative periode
- Patienter med flere traumer
- Patienter med en BMI <18,5 eller ≥35
- Patienter med kronisk organsvigt
- Patienter med kræft i avanceret trin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Geriatriske patienter, der gennemgår hoftebruddskirurgi
Patienter i alderen> 65 år, der gennemgår hoftebruddskirurgi i undersøgelsesperioden
|
Delirium-tilstedeværelse vurderes ved hjælp af DSM-5-kriterier to gange dagligt (morgen og aften) i tre dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: To gange dagligt (morgen og aften) i tre dage
|
Delirium-tilstedeværelse vurderes ved hjælp af DSM-5-kriterier
|
To gange dagligt (morgen og aften) i tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-BÇEK/195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Diagnostic og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) - 5 kriterier for deliriumdiagnose
-
Mahidol UniversityAfsluttetScreeningsværktøj for depression hos kræftsmertepatienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet