Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wskaźnik limfocytów CRP-albuminy (Cally) jest skuteczny w przewidywaniu delirium pooperacyjnego u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacji złamania biodra

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

WPROWADZENIE: Delirium pooperacyjne (POD) jest powszechnym powikłaniem u pacjentów chirurgicznych w podeszłym wieku i jest istotnie związane z przedłużonym pobytem szpitalnym, zaburzeniami poznawczymi, spadkiem funkcjonalnym i zwiększonym wskaźnikiem śmiertelności w ciągu 6 do 12 miesięcy. Stwierdzono, że jego częstość występuje od 10% do 70%, w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych, badanej populacji i rodzaju przeprowadzonej procedury chirurgicznej. Częstość występowania jest szczególnie wyższa po operacjach pęknięć naczyniowych, serca i bioder.

Zgodnie z zaktualizowanymi wytycznymi w 2024 r. Europejskiego Towarzystwa Anaestezjologii i Opieki Intensywnej (ESAIC), POD powinno być badane co najmniej raz dziennie przez co najmniej trzy dni, zaczynając od jednostki odzyskiwania po znieczuleniu, w oparciu o kryteria DSM-5 . POD jest złożonym zespołem związanym z różnymi fenotypami i prawdopodobnie jest wynikiem kombinacji procesów stresu neuroinomalnego i oksydacyjnego.

Kandydujące biomarkery do POD obejmują parametry zapalne (takie jak interleukiny, białko C-reaktywne [CRP], szybkość sedymentacji erytrocytów i CD68), receptory dopaminy, poziomy noradrenaliny, poziomy kortyzolu, biomarkery genetyczne (np. Poziomy albuminy. Jednak naprężenie ogólnoustrojowe może prowadzić do niespecyficznej aktywacji układu odpornościowego, co powoduje spadek liczby limfocytów.

Chociaż relacje między CRP, albuminą i liczbą limfocytów z POD zostały indywidualnie badane w literaturze, żadne badanie nie zbadano połączonego efektu tych trzech parametrów. Na tej podstawie staraliśmy się zbadać, czy wskaźnik limfocytów CRP-albuminy (Cally), nowy wskaźnik, który wcześniej nie zgłoszono w literaturze, jest skuteczny w przewidywaniu POD u pacjentów z geriatrycznymi z złamaniami bioder. Wskaźnik Cally oblicza się przy użyciu wzoru: (albumina × limfocyt) / (CRP × 10⁴).

Cel/hipoteza:

H₀: Wskaźnik Cally nie może przewidzieć ryzyka majaczenia pooperacyjnego u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacji złamania biodra.

H₁: Wskaźnik Cally może przewidzieć ryzyko majaczenia pooperacyjnego u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacji złamania bioder.

Metody materiałowe:

Dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane następujące dane:

  • Zmienne demograficzne: wiek, płeć, wysokość, waga i wskaźnik masy ciała (BMI)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego
  • Współistniejące i stosowanie leków
  • Historia palenia i spożywania alkoholu
  • Parametry laboratoryjne przedoperacyjne: uzyskane z szpitalnego systemu informacyjnego do obliczania indeksu cally
  • Zmienne okołooperacyjne: rodzaj i czas trwania znieczulenia, czas trwania operacji, rodzaj zabiegu chirurgicznego, szacunkowa utrata krwi, stan transfuzji produktu krwi i występowanie wewnątrzoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
  • Dane pooperacyjne:
  • Oddział przyjęcia po operacji (oddział ortopedyczny/oddział intensywnej terapii)
  • Obecność majaczenia, oceniana dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na trzy dni przy użyciu kryteriów DSM-5, zaczynając od jednostki odzyskiwania po znieczuleniu
  • Występowanie powikłań pooperacyjnych
  • Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
  • Całkowita długość pobytu w szpitalu
  • Status śmiertelności

W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy poddają się operacji szyi kości udowej lub złamań międzytrochanterowych. Pacjenci z majaczeniem przedoperacyjnym, otępieniem przedoperacyjnym, patologicznymi lub otwartymi złamaniami, infekcjami ogólnoustrojowymi lub zlokalizowanymi w regionie pękania w okresie przedoperacyjnym zostaną wykluczone. Dodatkowo osoby z BMI <18,5 lub ≥35 przewlekłej niewydolności narządów lub rak z zaawansowanego stadium zostaną wykluczone z badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Indyk, 06290
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W literaturze stwierdzono, że przedoperacyjny współczynnik CRP/albuminę ma wrażliwość 94,1% i swoistość 43,9% (AUC: 3,69) w wykrywaniu desterowania pooperacyjnego. Częstość występowania delirium pooperacyjnego waha się od 10% do 70%, w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych, badanej populacji i rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jego częstość występowania jest wyższa po operacjach pęknięć naczyniowych, serca i bioder.

W naszym badaniu, które bada wartość predykcyjną wskaźnika limfocytów CRP-albuminy (Cally) w wykrywaniu majaczenia po złamaniu biodra w populacji pacjentów geriatrycznych, te wyniki literatury zostały uwzględnione. W oparciu o oszacowanie wielkości próby w badaniach dokładności diagnostycznej, o mocy 0,85, błąd typu I wynoszący 5%, swoistość 43,9%i rozpowszechnienie 50%, wymagana wielkość próby obliczono jako 84 pacjentów. Biorąc pod uwagę 20% margines błędu, postanowiono włączyć 100 pacjentów do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy przechodzą operację szyi kości udowej lub złamań międzytrochanterowych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z majaczeniem przedoperacyjnym
  • Pacjenci z demencją przedoperacyjną
  • Pacjenci ze złamaniami patologicznymi
  • Pacjenci z otwartymi złamaniami
  • Pacjenci z infekcjami ogólnoustrojowymi lub zlokalizowanymi w regionie pękania w okresie przedoperacyjnym
  • Pacjenci z wieloma urazami
  • Pacjenci z BMI <18,5 lub ≥35
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością narządów
  • Pacjenci z rakiem zaawansowanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci geriatryczni poddani operacji złamania bioder
Pacjenci w wieku> 65 lat poddawanych operacji złamania bioder w okresie badania
Obecność delirium zostanie oceniona przy użyciu kryteriów DSM-5 dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez trzy dni, po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez trzy dni
Obecność delirium zostanie oceniona przy użyciu kryteriów DSM-5
Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada
Subskrybuj