- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06818409
Czy wskaźnik limfocytów CRP-albuminy (Cally) jest skuteczny w przewidywaniu delirium pooperacyjnego u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacji złamania biodra
WPROWADZENIE: Delirium pooperacyjne (POD) jest powszechnym powikłaniem u pacjentów chirurgicznych w podeszłym wieku i jest istotnie związane z przedłużonym pobytem szpitalnym, zaburzeniami poznawczymi, spadkiem funkcjonalnym i zwiększonym wskaźnikiem śmiertelności w ciągu 6 do 12 miesięcy. Stwierdzono, że jego częstość występuje od 10% do 70%, w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych, badanej populacji i rodzaju przeprowadzonej procedury chirurgicznej. Częstość występowania jest szczególnie wyższa po operacjach pęknięć naczyniowych, serca i bioder.
Zgodnie z zaktualizowanymi wytycznymi w 2024 r. Europejskiego Towarzystwa Anaestezjologii i Opieki Intensywnej (ESAIC), POD powinno być badane co najmniej raz dziennie przez co najmniej trzy dni, zaczynając od jednostki odzyskiwania po znieczuleniu, w oparciu o kryteria DSM-5 . POD jest złożonym zespołem związanym z różnymi fenotypami i prawdopodobnie jest wynikiem kombinacji procesów stresu neuroinomalnego i oksydacyjnego.
Kandydujące biomarkery do POD obejmują parametry zapalne (takie jak interleukiny, białko C-reaktywne [CRP], szybkość sedymentacji erytrocytów i CD68), receptory dopaminy, poziomy noradrenaliny, poziomy kortyzolu, biomarkery genetyczne (np. Poziomy albuminy. Jednak naprężenie ogólnoustrojowe może prowadzić do niespecyficznej aktywacji układu odpornościowego, co powoduje spadek liczby limfocytów.
Chociaż relacje między CRP, albuminą i liczbą limfocytów z POD zostały indywidualnie badane w literaturze, żadne badanie nie zbadano połączonego efektu tych trzech parametrów. Na tej podstawie staraliśmy się zbadać, czy wskaźnik limfocytów CRP-albuminy (Cally), nowy wskaźnik, który wcześniej nie zgłoszono w literaturze, jest skuteczny w przewidywaniu POD u pacjentów z geriatrycznymi z złamaniami bioder. Wskaźnik Cally oblicza się przy użyciu wzoru: (albumina × limfocyt) / (CRP × 10⁴).
Cel/hipoteza:
H₀: Wskaźnik Cally nie może przewidzieć ryzyka majaczenia pooperacyjnego u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacji złamania biodra.
H₁: Wskaźnik Cally może przewidzieć ryzyko majaczenia pooperacyjnego u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacji złamania bioder.
Metody materiałowe:
Dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane następujące dane:
- Zmienne demograficzne: wiek, płeć, wysokość, waga i wskaźnik masy ciała (BMI)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego
- Współistniejące i stosowanie leków
- Historia palenia i spożywania alkoholu
- Parametry laboratoryjne przedoperacyjne: uzyskane z szpitalnego systemu informacyjnego do obliczania indeksu cally
- Zmienne okołooperacyjne: rodzaj i czas trwania znieczulenia, czas trwania operacji, rodzaj zabiegu chirurgicznego, szacunkowa utrata krwi, stan transfuzji produktu krwi i występowanie wewnątrzoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
- Dane pooperacyjne:
- Oddział przyjęcia po operacji (oddział ortopedyczny/oddział intensywnej terapii)
- Obecność majaczenia, oceniana dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na trzy dni przy użyciu kryteriów DSM-5, zaczynając od jednostki odzyskiwania po znieczuleniu
- Występowanie powikłań pooperacyjnych
- Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
- Całkowita długość pobytu w szpitalu
- Status śmiertelności
W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy poddają się operacji szyi kości udowej lub złamań międzytrochanterowych. Pacjenci z majaczeniem przedoperacyjnym, otępieniem przedoperacyjnym, patologicznymi lub otwartymi złamaniami, infekcjami ogólnoustrojowymi lub zlokalizowanymi w regionie pękania w okresie przedoperacyjnym zostaną wykluczone. Dodatkowo osoby z BMI <18,5 lub ≥35 przewlekłej niewydolności narządów lub rak z zaawansowanego stadium zostaną wykluczone z badania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erbil Türksal, Specialist
- Numer telefonu: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Indyk, 06290
- Rekrutacyjny
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erbil Türksal, Specialist
- Numer telefonu: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W literaturze stwierdzono, że przedoperacyjny współczynnik CRP/albuminę ma wrażliwość 94,1% i swoistość 43,9% (AUC: 3,69) w wykrywaniu desterowania pooperacyjnego. Częstość występowania delirium pooperacyjnego waha się od 10% do 70%, w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych, badanej populacji i rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jego częstość występowania jest wyższa po operacjach pęknięć naczyniowych, serca i bioder.
W naszym badaniu, które bada wartość predykcyjną wskaźnika limfocytów CRP-albuminy (Cally) w wykrywaniu majaczenia po złamaniu biodra w populacji pacjentów geriatrycznych, te wyniki literatury zostały uwzględnione. W oparciu o oszacowanie wielkości próby w badaniach dokładności diagnostycznej, o mocy 0,85, błąd typu I wynoszący 5%, swoistość 43,9%i rozpowszechnienie 50%, wymagana wielkość próby obliczono jako 84 pacjentów. Biorąc pod uwagę 20% margines błędu, postanowiono włączyć 100 pacjentów do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy przechodzą operację szyi kości udowej lub złamań międzytrochanterowych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z majaczeniem przedoperacyjnym
- Pacjenci z demencją przedoperacyjną
- Pacjenci ze złamaniami patologicznymi
- Pacjenci z otwartymi złamaniami
- Pacjenci z infekcjami ogólnoustrojowymi lub zlokalizowanymi w regionie pękania w okresie przedoperacyjnym
- Pacjenci z wieloma urazami
- Pacjenci z BMI <18,5 lub ≥35
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością narządów
- Pacjenci z rakiem zaawansowanym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci geriatryczni poddani operacji złamania bioder
Pacjenci w wieku> 65 lat poddawanych operacji złamania bioder w okresie badania
|
Obecność delirium zostanie oceniona przy użyciu kryteriów DSM-5 dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez trzy dni, po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez trzy dni
|
Obecność delirium zostanie oceniona przy użyciu kryteriów DSM-5
|
Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Urazy nóg
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-BÇEK/195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie biodra
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada