- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06818409
L'indice CRP-albumin-lymphocyte (Cally) est efficace pour prédire le délire postopératoire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de fracture de la hanche
Introduction: Le délire postopératoire (POD) est une complication courante chez les patients chirurgicaux âgés et est significativement associé à des séjours hospitaliers prolongés, à une déficience cognitive, à un déclin fonctionnel et à une augmentation des taux de mortalité dans les 6 à 12 mois. Son incidence aurait varie entre 10% et 70%, selon les critères de diagnostic utilisés, la population étudiée et le type de procédure chirurgicale effectuée. L'incidence est particulièrement plus élevée après les chirurgies vasculaires, cardiaques et de fracture de la hanche.
Selon les lignes directrices mises à jour en 2024 par la Société européenne de l'anesthésiologie et des soins intensifs (ESAIC), le POD doit être dépisté au moins une fois par jour pendant au moins trois jours, à partir de l'unité de récupération post-anesthésie, basée sur les critères DSM-5 . Le POD est un syndrome complexe associé à divers phénotypes et est probablement le résultat d'une combinaison de processus de stress neuroinflammatoire et oxydatif.
Les biomarqueurs candidats pour le POD comprennent les paramètres inflammatoires (tels que les interleukines, la protéine C-réactive [CRP], le taux de sédimentation des érythrocytes et le CD68), les récepteurs de la dopamine, les niveaux de noroméphrine, les niveaux de cortisol, les biomararkers génétiques (par exemple, l'apolipoprotéine E4), les niveaux d'acétylcholinère et et et l'apolipoprotéine E4), les acétylcholinases et les niveaux et les niveaux d'apolipoprotéine E4), les acétyle Niveaux d'albumine. Cependant, le stress systémique peut entraîner une activation non spécifique du système immunitaire, entraînant une diminution du nombre de lymphocytes.
Bien que les relations entre la CRP, l'albumine et le nombre de lymphocytes avec POD aient été étudiées individuellement dans la littérature, aucune étude n'a examiné l'effet combiné de ces trois paramètres. Sur la base de cela, nous avons cherché à déterminer si l'indice CRP-albumin-lymphocyte (Cally), un nouvel indice non précédemment rapporté dans la littérature, est efficace pour prédire le pod chez les patients gériatriques avec des fractures de la hanche. L'indice Cally est calculé à l'aide de la formule: (albumine × lymphocyte) / (CRP × 10⁴).
AIM / Hypothèse:
H₀: L'indice Cally ne peut pas prédire le risque de délire postopératoire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de fracture de la hanche.
H₁: L'indice Cally peut prédire le risque de délire postopératoire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de fracture de la hanche.
Méthodes des matériaux:
Les données suivantes seront enregistrées pour chaque patient:
- Variables démographiques: âge, sexe, taille, poids et indice de masse corporelle (IMC)
- Classification du statut physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)
- Comorbidités et utilisation des médicaments
- Histoire de la consommation de tabagisme et d'alcool
- Paramètres de laboratoire préopératoires: obtenu à partir du système d'information hospitalier pour le calcul de l'indice Cally
- Variables périopératoires: type et durée de l'anesthésie, durée de la chirurgie, type de procédure chirurgicale, perte de sang estimée, état de transfusion sanguine et survenue d'événements indésirables peropératifs
- Données postopératoires:
- Service d'admission après la chirurgie (Unité de soins intensifs orthopédiques)
- Présence de délire, évalué deux fois par jour (matin et soir) pendant trois jours en utilisant les critères DSM-5, à partir de l'unité de récupération post-anesthésie
- Occurrence de complications postopératoires
- Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs
- Longueur totale du séjour à l'hôpital
- Statut de mortalité
Les patients âgés de 65 ans et plus qui subissent une intervention chirurgicale pour le cou fémoral ou les fractures intertrochantériennes seront inclus dans l'étude. Les patients atteints de délire préopératoire, démence préopératoire, fractures pathologiques ou ouvertes, infections systémiques ou localisées dans la région de fracture pendant la période préopératoire, ou traumatisme multiple seront exclues. De plus, ceux qui ont un IMC <18,5 ou ≥35 insuffisance d'organe chronique ou un cancer du stade avancé seront exclus de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erbil Türksal, Specialist
- Numéro de téléphone: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie, 06290
- Recrutement
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contact:
- Erbil Türksal, Specialist
- Numéro de téléphone: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans la littérature, le rapport CRP / albumine préopératoire s'est avéré avoir une sensibilité de 94,1% et une spécificité de 43,9% (AUC: 3,69) dans la détection du délire postopératoire. L'incidence du délire postopératoire varie entre 10% et 70%, selon les critères de diagnostic utilisés, la population étudiée et le type de procédure chirurgicale. Son incidence est plus élevée après les chirurgies vasculaires, cardiaques et de fracture de la hanche.
Dans notre étude, qui étudie la valeur prédictive de l'indice CRP-albumine-lymphocyte (Cally) dans la détection du délire après une fracture de la hanche dans la population de patients gériatriques, ces résultats de la littérature ont été pris en compte. Sur la base de l'estimation de la taille de l'échantillon dans les études de précision diagnostique, avec une puissance de 0,85, une erreur de type I de 5%, une spécificité de 43,9% et une prévalence de 50%, la taille de l'échantillon requise a été calculée comme 84 patients. Compte tenu d'une marge d'erreur de 20%, il a été décidé d'inclure 100 patients dans l'étude.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 65 ans et plus qui subissent une intervention chirurgicale pour le cou fémoral ou les fractures intertrochantériennes
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de délire préopératoire
- Patients atteints de démence préopératoire
- Patients atteints de fractures pathologiques
- Patients avec des fractures ouvertes
- Patients atteints d'infections systémiques ou localisées dans la région de fracture pendant la période préopératoire
- Patients avec un traumatisme multiple
- Patients avec un IMC <18,5 ou ≥35
- Patients atteints de défaillance d'organes chroniques
- Patients atteints de cancer du stade avancé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients gériatriques subissant une chirurgie de fracture de la hanche
Patients âgés de> 65 ans subissant une chirurgie de fracture de la hanche pendant la période d'étude
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La présence du délire sera évaluée à l'aide des critères DSM-5 deux fois par jour (matin et soir) pendant trois jours, après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire postopératoire
Délai: Deux fois par jour (matin et soir) pendant trois jours
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La présence du délire sera évaluée à l'aide des critères DSM-5
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Deux fois par jour (matin et soir) pendant trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Blessures aux jambes
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Délire d'émergence
- Délire
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-BÇEK/195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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