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L'indice CRP-albumin-lymphocyte (Cally) est efficace pour prédire le délire postopératoire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de fracture de la hanche

12 février 2025 mis à jour par: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Introduction: Le délire postopératoire (POD) est une complication courante chez les patients chirurgicaux âgés et est significativement associé à des séjours hospitaliers prolongés, à une déficience cognitive, à un déclin fonctionnel et à une augmentation des taux de mortalité dans les 6 à 12 mois. Son incidence aurait varie entre 10% et 70%, selon les critères de diagnostic utilisés, la population étudiée et le type de procédure chirurgicale effectuée. L'incidence est particulièrement plus élevée après les chirurgies vasculaires, cardiaques et de fracture de la hanche.

Selon les lignes directrices mises à jour en 2024 par la Société européenne de l'anesthésiologie et des soins intensifs (ESAIC), le POD doit être dépisté au moins une fois par jour pendant au moins trois jours, à partir de l'unité de récupération post-anesthésie, basée sur les critères DSM-5 . Le POD est un syndrome complexe associé à divers phénotypes et est probablement le résultat d'une combinaison de processus de stress neuroinflammatoire et oxydatif.

Les biomarqueurs candidats pour le POD comprennent les paramètres inflammatoires (tels que les interleukines, la protéine C-réactive [CRP], le taux de sédimentation des érythrocytes et le CD68), les récepteurs de la dopamine, les niveaux de noroméphrine, les niveaux de cortisol, les biomararkers génétiques (par exemple, l'apolipoprotéine E4), les niveaux d'acétylcholinère et et et l'apolipoprotéine E4), les acétylcholinases et les niveaux et les niveaux d'apolipoprotéine E4), les acétyle Niveaux d'albumine. Cependant, le stress systémique peut entraîner une activation non spécifique du système immunitaire, entraînant une diminution du nombre de lymphocytes.

Bien que les relations entre la CRP, l'albumine et le nombre de lymphocytes avec POD aient été étudiées individuellement dans la littérature, aucune étude n'a examiné l'effet combiné de ces trois paramètres. Sur la base de cela, nous avons cherché à déterminer si l'indice CRP-albumin-lymphocyte (Cally), un nouvel indice non précédemment rapporté dans la littérature, est efficace pour prédire le pod chez les patients gériatriques avec des fractures de la hanche. L'indice Cally est calculé à l'aide de la formule: (albumine × lymphocyte) / (CRP × 10⁴).

AIM / Hypothèse:

H₀: L'indice Cally ne peut pas prédire le risque de délire postopératoire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de fracture de la hanche.

H₁: L'indice Cally peut prédire le risque de délire postopératoire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de fracture de la hanche.

Méthodes des matériaux:

Les données suivantes seront enregistrées pour chaque patient:

  • Variables démographiques: âge, sexe, taille, poids et indice de masse corporelle (IMC)
  • Classification du statut physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)
  • Comorbidités et utilisation des médicaments
  • Histoire de la consommation de tabagisme et d'alcool
  • Paramètres de laboratoire préopératoires: obtenu à partir du système d'information hospitalier pour le calcul de l'indice Cally
  • Variables périopératoires: type et durée de l'anesthésie, durée de la chirurgie, type de procédure chirurgicale, perte de sang estimée, état de transfusion sanguine et survenue d'événements indésirables peropératifs
  • Données postopératoires:
  • Service d'admission après la chirurgie (Unité de soins intensifs orthopédiques)
  • Présence de délire, évalué deux fois par jour (matin et soir) pendant trois jours en utilisant les critères DSM-5, à partir de l'unité de récupération post-anesthésie
  • Occurrence de complications postopératoires
  • Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs
  • Longueur totale du séjour à l'hôpital
  • Statut de mortalité

Les patients âgés de 65 ans et plus qui subissent une intervention chirurgicale pour le cou fémoral ou les fractures intertrochantériennes seront inclus dans l'étude. Les patients atteints de délire préopératoire, démence préopératoire, fractures pathologiques ou ouvertes, infections systémiques ou localisées dans la région de fracture pendant la période préopératoire, ou traumatisme multiple seront exclues. De plus, ceux qui ont un IMC <18,5 ou ≥35 insuffisance d'organe chronique ou un cancer du stade avancé seront exclus de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turquie, 06290
        • Recrutement
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans la littérature, le rapport CRP / albumine préopératoire s'est avéré avoir une sensibilité de 94,1% et une spécificité de 43,9% (AUC: 3,69) dans la détection du délire postopératoire. L'incidence du délire postopératoire varie entre 10% et 70%, selon les critères de diagnostic utilisés, la population étudiée et le type de procédure chirurgicale. Son incidence est plus élevée après les chirurgies vasculaires, cardiaques et de fracture de la hanche.

Dans notre étude, qui étudie la valeur prédictive de l'indice CRP-albumine-lymphocyte (Cally) dans la détection du délire après une fracture de la hanche dans la population de patients gériatriques, ces résultats de la littérature ont été pris en compte. Sur la base de l'estimation de la taille de l'échantillon dans les études de précision diagnostique, avec une puissance de 0,85, une erreur de type I de 5%, une spécificité de 43,9% et une prévalence de 50%, la taille de l'échantillon requise a été calculée comme 84 patients. Compte tenu d'une marge d'erreur de 20%, il a été décidé d'inclure 100 patients dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 65 ans et plus qui subissent une intervention chirurgicale pour le cou fémoral ou les fractures intertrochantériennes

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de délire préopératoire
  • Patients atteints de démence préopératoire
  • Patients atteints de fractures pathologiques
  • Patients avec des fractures ouvertes
  • Patients atteints d'infections systémiques ou localisées dans la région de fracture pendant la période préopératoire
  • Patients avec un traumatisme multiple
  • Patients avec un IMC <18,5 ou ≥35
  • Patients atteints de défaillance d'organes chroniques
  • Patients atteints de cancer du stade avancé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients gériatriques subissant une chirurgie de fracture de la hanche
Patients âgés de> 65 ans subissant une chirurgie de fracture de la hanche pendant la période d'étude
La présence du délire sera évaluée à l'aide des critères DSM-5 deux fois par jour (matin et soir) pendant trois jours, après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: Deux fois par jour (matin et soir) pendant trois jours
La présence du délire sera évaluée à l'aide des critères DSM-5
Deux fois par jour (matin et soir) pendant trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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