院内感染症のACLF患者におけるCeftazidime Avibactamと高用量メロペネムの拡大注入の有効性と安全性の比較。
Acute on chronic liver failure patients are at high risk for nosocomial infections due to liver dysfunction, which impairs immune responses and increases vulnerability to infections. Key factors contributing to nosocomial infections in ACLF patients include ascites, use of invasive devices, and recent hospitalization, frequent need for broad spectrum antibiotics. Multidrug resistance is a growing issue, making treatment more challenging, common pathogens involved are gram negative bacteria such as Escherichia Coli and Klebsiella pneumoniae. Surveillance data show increasing carbapenem resistant enterobacterales (CRE) infection rates in cirrhotics, with high morbidity and mortality rates. The impact of these nosocomial infections is profound, significantly worsen outcomes in ACLF patients, leading to prolonged hospitalizations, increased health care costs and higher mortality rates. Early detection and effective antibiotic stewardship are essential to manage antibiotic resistance and improve patient outcomes. In this study we aim to compare efficacy and safety of Ceftazidime avibactam versus extended infusions of high dose Meropenem in patients of ACLF with nosocomial infections.
調査の概要
詳細な説明
Hypothesis - We hypothesize that ceftazidime-avibactum would be superior and an effective carbapenem sparing agent compared to extended high dose carbapenems as empirical therapy in management of nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms in patients with ACLF.
Aim -To compare the efficacy and safety of Ceftazidime avibactam and extended infusions of high dose Meropenem as emperical antibiotic in patients of ACLF with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms.
Primary objective:
• To compare the efficacy of Ceftazidime avibactam over extended infusions of high dose carabapenem as emperical antibiotic in achieving clinical response at day 3 in patients of ACLF with suspected nosocomial infections.
Secondary objectives:
- To study the spectrum of nosocomial infections, bacterial DNA and resistance genes in the context of nosocomial infections in ACLF
- Proportion of patients requiring escalation/de-escalation of antibiotics at day 3
- Incidence of clinical and microbiologic response at day 5 and day 7
- Time to escalation of antibiotics in both groups
- Transfer to icu, mortality, and progression of organ failures and worsening of AARC scores by grade I, SOFA score by point 2.
- Microbiologic outcome (Eradication/Persistence)
- To identify biomarkers of host response to empirical antibiotic regimen
- Transplant free survival at day 15 and day 28
- Proportion of patients made eligible for transplant day 7. A prospective, Randomized Control Trial. Single centre, Open label, Block randomization will be done, it will be implemented by IWRS method. This study will be conducted in Department of Hepatology, ILBS.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Amanjot Kaur, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：amanjotbahri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. Rakhi Maiwall, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：rakhi_2011@yahoo.co.in
研究場所
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Dr Amanjot Kaur, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：amanjotbahri@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- ACLF as per APASL criteria
- ACLF patients with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organism (defined as suspected or documented evidence of infection after 48 hours of hospitalization) requiring antibiotics.
Exclusion Criteria:
- Severe septic shock with MOF requiring escalation of antibiotics
- Patients having known allergies to meropenem or Ceftazidime Avibactam
- Culture sensitivity showing isolate non susceptible to study drug being investigated.
- Already on either regimen, receiving meropenem or Ceftazidime Avibactam >48 hours.
- On mechanical ventilator support PF ratio < 300.
- Patients on immunosuppression medication
- HCC or other malignancies
- CKD
- CAD
- Pregnancy or Lactation
- Post Liver Transplantation
- Refusal to consent
- PLWHA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Meropenem
Meropenem 2gm TDS over 3 hours infusion Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD |
Meropenem 2 gm iv TDS Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD |
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実験的：Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactam 2.5 gm iv TDS. Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD |
Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD Ceftazidime-avibactam 2.5 gm iv TDS |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時に臨床反応を示すカルバペネム耐性生物による院内感染症のACLF患者の割合。
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗生物質のエスカレーションまたはデカレーションまでの時間
時間枠：3日以内
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3日以内
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5日目と7日目の臓器機能障害/故障の観点からの進行。
時間枠：5日目と7日目
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5日目と7日目
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両方のグループでの有害事象の発生率。
時間枠：7〜10日以内
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7〜10日以内
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病院とICUの期間
時間枠：28日目
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28日目
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15日目と28日目の死亡率
時間枠：15日目と28日目
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15日目と28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-ACLF-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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