院内感染症のACLF患者におけるCeftazidime Avibactamと高用量メロペネムの拡大注入の有効性と安全性の比較。
2025年2月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
慢性肝不全患者の急性は、肝機能障害による院内感染症のリスクが高く、免疫反応を抑え、感染に対する脆弱性を高めます。
ACLF患者の院内感染症に寄与する重要な要因には、腹水、侵入装置の使用、最近の入院、広範なスペクトル抗生物質の頻繁な必要性が含まれます。
多剤耐性は増大する問題であり、治療をより困難にし、関与する一般的な病原体は、大腸菌やクレビシエラ肺炎などのグラム陰性菌です。
監視データは、肝臓でのカルバペネム耐性腸内菌（CRE）感染率の増加、罹患率と死亡率が高いことを示しています。
これらの院内感染の影響は深刻であり、ACLF患者の転帰を大幅に悪化させ、入院の長期、医療費の増加、死亡率の増加につながります。
抗生物質耐性を管理し、患者の転帰を改善するには、早期発見と効果的な抗生物質管理が不可欠です。
この研究では、ACLF患者の高用量メロペネムのセフタジジムアビバクタムの有効性と安全性を、院内感染症の患者の高用量メロペネムの拡大を比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
仮説 - 我々は、ACLF患者のカルバペネム耐性生物によって引き起こされる院内感染症の管理における経験的療法としての拡張高用量カルバペネムと比較して、セフタジジムアビバクタムが優れており、効果的なカルバペネムスローリング剤であると仮定します。
AIM -CEFTAZIDIME AVIBACTAMの有効性と安全性を比較し、高用量メロペネムの拡張注入は、カルバペネム耐性生物によって引き起こされる院内感染症を伴うACLFの患者における抗生物質としての抗生物質としての拡張。
主な目的：
•高用量カラバペネムの拡張された注入に対するセフタジジムアビバクタムの有効性を、院内感染症が疑われるACLF患者の3日目に臨床反応を達成する際に、臨床反応を達成する際の臨床反応を達成する際の有効性を比較する。
二次目標：
- ACLFの院内感染症の文脈における院内感染症、細菌DNAおよび耐性遺伝子のスペクトルを研究するために
- 3日目に抗生物質のエスカレーション/エスカレーションを必要とする患者の割合
- 5日目と7日目の臨床的および微生物反応の発生率
- 両方のグループの抗生物質のエスカレーションまで
- ICUへの移行、死亡率、および臓器不全の進行、およびグレードI、ソファスコアによるAARCスコアの悪化は、ポイント2によるものです。
- 微生物学的転帰（根絶/持続性）
- 経験的抗生物質レジメンに対する宿主反応のバイオマーカーを特定する
- 15日目と28日目の移植自由生存
- 7日目の移植の資格がある患者の割合。 前向き、無作為化対照試験。 シングルセンター、オープンラベル、ブロックランダム化が行われ、IWRSメソッドによって実装されます。 この研究は、ILBS肝臓学科で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Amanjot Kaur, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：amanjotbahri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. Rakhi Maiwall, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：rakhi_2011@yahoo.co.in
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Dr Amanjot Kaur, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：amanjotbahri@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- APASL基準に従ってACLF
- 抗生物質を必要とするカルバペネム耐性生物（48時間の入院後の感染の疑いまたは文書化された証拠として定義されている）によって引き起こされる院内感染症のACLF患者。
除外基準：
- 抗生物質のエスカレーションを必要とするMOFによる重度の敗血症性ショック
- MeropenemまたはCeftazidime avibactamにアレルギーを知っている患者
- 調査対象の薬物を研究することができない分離株を示す培養感受性。
- 既にレジメン、メロペネムまたはセフタジジムAvibactamを48時間受け取っています。
- 機械的人工呼吸器サポートPF比<300。
- 免疫抑制薬を服用している患者
- HCCまたはその他の悪性腫瘍
- CKD
- CAD
- 妊娠または授乳
- 肝臓の移植後
- 同意の拒否
- plwha
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メロペネム
メロペネム2GM TDS 3時間の注入テイコプラニン400 mg IV BD 3用量F/B 400 mg IV OD
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Meropenem 2 GM IV TDS
テイコプラニン400 mg IV BD 3用量に続いて400mg IV OD
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実験的：Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactam 2.5 gm IV TDS。
テイコプラニン400 mg IV BD 3回のf/b 400 mg IV OD
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テイコプラニン400 mg IV BD 3用量に続いて400mg IV OD
Ceftazidime-Avibactam 2.5 GM IV TDS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時に臨床反応を示すカルバペネム耐性生物による院内感染症のACLF患者の割合。
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗生物質のエスカレーションまたはデカレーションまでの時間
時間枠：3日以内
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3日以内
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5日目と7日目の臓器機能障害/故障の観点からの進行。
時間枠：5日目と7日目
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5日目と7日目
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両方のグループでの有害事象の発生率。
時間枠：7〜10日以内
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7〜10日以内
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病院とICUの期間
時間枠：28日目
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28日目
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15日目と28日目の死亡率
時間枠：15日目と28日目
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15日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-ACLF-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。