Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van ceftazidime avibactam versus uitgebreide infusies van hoge dosis meropenem bij patiënten van ACLF met nosocomiale infecties.

7 februari 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Acuut bij patiënten met chronische leverfalen lopen een hoog risico op nosocomiale infecties als gevolg van leverdisfunctie, die immuunreacties schaden en de kwetsbaarheid voor infecties verhoogt. Belangrijkste factoren die bijdragen aan nosocomiale infecties bij ACLF -patiënten zijn ascites, het gebruik van invasieve apparaten en recente ziekenhuisopname, frequente behoefte aan brede spectrum -antibiotica. Multiresistentie is een groeiend probleem, waardoor de behandeling meer uitdagende, gemeenschappelijke ziekteverwekkers betrokken zijn, zijn gram negatieve bacteriën zoals Escherichia coli en Klebsiella pneumoniae. Surveillancegegevens tonen toenemende carbapenembestendige Enterobacterales (CRE) -infecties in cirrhotiek, met hoge morbiditeit en sterftecijfers. De impact van deze nosocomiale infecties is diepgaand, waardoor de resultaten aanzienlijk worden verergerd bij ACLF -patiënten, wat leidt tot langdurige ziekenhuisopnames, verhoogde zorgkosten en hogere sterftecijfers. Vroege detectie en effectief antibioticum rentmeesterschap zijn essentieel om antibioticaresistentie te beheren en de resultaten van de patiënt te verbeteren. In deze studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van ceftazidime avibactam versus uitgebreide infusies van hoge dosis meropenem bij patiënten van ACLF met nosocomiale infecties vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese - We veronderstellen dat ceftazidime -Avibactum superieur zou zijn en een effectief carbapenem sparende middel in vergelijking met uitgebreide hoge dosis carbapenems als empirische therapie bij het beheer van nosocomiale infecties veroorzaakt door carbapenem resistente organismen bij patiënten met ACLF.

Doel -Om de werkzaamheid en veiligheid van ceftazidime Avibactam en uitgebreide infusies van hoge dosis meropenem te vergelijken als emperisch antibioticum bij patiënten van ACLF met nosocomiale infecties veroorzaakt door carbapenemresistente organismen.

Primair doelstelling:

• Om de werkzaamheid van ceftazidime avibactam te vergelijken over uitgebreide infusies van hoge dosis carabapenem als emperisch antibioticum bij het bereiken van klinische respons op dag 3 bij patiënten van ACLF met vermoedelijke nosocomiale infecties.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het spectrum van nosocomiale infecties te bestuderen, bacterieel DNA en resistentiegenen in de context van nosocomiale infecties bij ACLF
  • Aandeel patiënten dat escalatie/de-escalatie van antibiotica vereist op dag 3
  • Incidentie van klinische en microbiologische respons op dag 5 en dag 7
  • Tijd tot escalatie van antibiotica in beide groepen
  • Overdracht naar ICU, mortaliteit en progressie van orgaanfalen en verslechtering van AARC -scores per klasse I, SAFA -score op punt 2.
  • Microbiologische uitkomst (uitroeiing/persistentie)
  • Om biomarkers van gastheerrespons op empirisch antibioticum te identificeren
  • Transplantatievrije overleving op dag 15 en dag 28
  • Het aandeel patiënten dat in aanmerking komt voor transplantatie Dag 7. Een prospectieve, gerandomiseerde controleproef. Single Center, Open Label, Block Randomisation zal worden uitgevoerd, het wordt geïmplementeerd door IWRS -methode. Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling hepatologie, ILBS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. ACLF volgens APASL -criteria
  3. ACLF -patiënten met nosocomiale infecties veroorzaakt door carbapenem resistent organisme (gedefinieerd als vermoedelijk of gedocumenteerd bewijs van infectie na 48 uur ziekenhuisopname) die antibiotica vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige septische schok waarbij MOF escalatie van antibiotica vereist
  2. Patiënten die allergieën hebben gekend voor meropenem of ceftazidime avibactam
  3. Kweekgevoeligheid die isolaat niet gevoelig is voor het bestuderen van drugs dat wordt onderzocht.
  4. Reeds op regime, ontvangen meropenem of ceftazidime avibactam> 48 uur.
  5. Op mechanische ventilatorondersteuning PF -verhouding <300.
  6. Patiënten met immunosuppressiemedicatie
  7. HCC of andere maligniteiten
  8. CKD
  9. Cad
  10. Zwangerschap of lactatie
  11. Post levertransplantatie
  12. Weigering om toestemming te geven
  13. PLWHA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meropenem
Meropenem 2GM TD's gedurende 3 uur Infusie Teicoplanin 400 mg IV BD voor 3 doses F/B 400 mg IV OD
Geneesmiddel: Meropenem -injectie
Meropenem 2 GM IV TDS
Geneesmiddel: Teicoplanine
Teicoplanin 400 mg iv bd 3 doses gevolgd door 400 mg iv od
Experimenteel: Ceftazidime avibactam
Ceftazidime Avibactam 2,5 GM IV TDS. Teicoplanin 400 mg iv bd voor 3 doses f/b 400 mg iv od
Geneesmiddel: Teicoplanine
Teicoplanin 400 mg iv bd 3 doses gevolgd door 400 mg iv od
Geneesmiddel: Ceftazidime-avibactam
Ceftazidime-Avibactam 2,5 g IV TDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel ACLF -patiënten met nosocomiale infectie door carbapenem resistente organismen die klinische respons vertonen aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot escalatie of afwijzen van antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen
Binnen 3 dagen
Progressie in termen van orgaandisfunctie/falen op dag 5 en 7.
Tijdsspanne: Dag 5 en 7
Dag 5 en 7
Incidentie van bijwerkingen in beide groepen.
Tijdsspanne: Binnen 7 tot 10 dagen
Binnen 7 tot 10 dagen
Duur van het ziekenhuis- en ICU -verblijf
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Sterfte op dag 15 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 15 en 28
Dag 15 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ACLF-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren