Comparação de eficácia e segurança da ceftazidima avibactam versus infusões estendidas de altas doses meropenem em pacientes com ACLF com infecções nosocomiais.
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Os pacientes agudos sobre insuficiência hepática crônica estão em alto risco de infecções nosocomiais devido à disfunção hepática, o que prejudica as respostas imunes e aumenta a vulnerabilidade a infecções.
Os principais fatores que contribuem para infecções nosocomiais em pacientes com ACLF incluem ascite, uso de dispositivos invasivos e hospitalização recente, necessidade frequente de antibióticos de amplo espectro.
A resistência a múltiplas drogas é uma questão crescente, tornando o tratamento mais desafiador e comuns patógenos envolvidos são bactérias gram -negativas, como Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae.
Os dados de vigilância mostram o aumento das taxas de infecção por Enterobacterales resistentes a carbapenem (CRE) nos cirróticos, com altas taxas de morbimortalidade.
O impacto dessas infecções nosocomiais é profundo, pioram significativamente os resultados em pacientes com ACLF, levando a hospitalizações prolongadas, aumento dos custos de assistência médica e taxas de mortalidade mais altas.
A detecção precoce e a administração eficaz de antibióticos são essenciais para gerenciar a resistência a antibióticos e melhorar os resultados dos pacientes.
Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia e a segurança da ceftazidima avibactâmica versus infusões estendidas de altas doses meropenem em pacientes com ACLF com infecções nosocomiais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese - Nossa hipótese é que a ceftazidima -avibactum seria superior e um agente economizador de carbapenem eficaz em comparação com carbapenemas de altas doses prolongadas como terapia empírica no tratamento de infecções nosocomiais causadas por organismos resistentes a carbapenem em pacientes com LCLF.
AIM -Comparar a eficácia e a segurança da ceftazidima avibactama e infusões estendidas de altas doses de meropenem como antibiótico emérico em pacientes da ACLF com infecções nosocomiais causadas por organismos resistentes a carbapenemas.
Objetivo Primário:
• Comparar a eficácia da ceftazidima avibactam em infusões prolongadas de carabenem de altas doses como antibiótico emérico na obtenção de resposta clínica no dia 3 em pacientes de ACLF com suspeita de infecções nosocomiais.
Objetivos secundários:
- Para estudar o espectro de infecções nosocomiais, o DNA bacteriano e os genes de resistência no contexto de infecções nosocomiais no ACLF
- Proporção de pacientes que necessitam de escalada/desccalação de antibióticos no dia 3
- Incidência de resposta clínica e microbiológica no dia 5 e dia 7
- Hora de escalada de antibióticos em ambos os grupos
- Transfira para a UTI, mortalidade e progressão das falhas de órgãos e agravamento das pontuações do AARC pela pontuação do SOFA de grau I, no ponto 2.
- Resultado microbiológico (erradicação/persistência)
- Para identificar biomarcadores da resposta do hospedeiro ao regime de antibióticos empíricos
- Sobrevivência livre de transplante no dia 15 e dia 28
- Proporção de pacientes tornados elegíveis para o dia 7 do transplante. Um estudo de controle prospectivo e randomizado. O centro único, o rótulo aberto, a randomização do bloco será feita, será implementada pelo método IWRS. Este estudo será realizado no Departamento de Hepatologia, ILBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Amanjot Kaur, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: amanjotbahri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Rakhi Maiwall, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contato:
- Dr Amanjot Kaur, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: amanjotbahri@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- ACLF conforme os critérios APASL
- Pacientes com ACLF com infecções nosocomiais causadas pelo organismo resistente ao carbapenem (definido como suspeita ou documentada evidência de infecção após 48 horas de hospitalização) que requer antibióticos.
Critérios de exclusão:
- Choque séptico grave com MOF exigindo a escalada de antibióticos
- Pacientes com alergias conhecidas para meropenem ou ceftazidime avibactam
- Sensibilidade à cultura mostrando isolado não suscetível ao estudo de medicamentos que estão sendo investigados.
- Já em regime, recebendo meropenem ou ceftazidime avibactâmico> 48 horas.
- Na razão mecânica do suporte do ventilador PF <300.
- Pacientes com medicamentos para imunossupressão
- HCC ou outras neoplasias
- CKD
- CAD
- Gravidez ou lactação
- Pós -transplante de fígado
- Recusa em consentir
- Plwha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Meropenem
MEROPENEM 2GM TDS Antes de 3 horas de infusão teicoplanina 400 mg iv bd para 3 doses f/b 400 mg iv od
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MEROPENEM 2 GM IV TDS
Teicoplanina 400 mg iv bd 3 doses seguidas de 400 mg iv od
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Experimental: Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactâmico 2,5 gm iv tds.
Teicoplanina 400 mg iv bd para 3 doses f/b 400 mg iv od
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Teicoplanina 400 mg iv bd 3 doses seguidas de 400 mg iv od
Ceftazidime-avibactama 2,5 gm IV TDS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com ACLF com infecção nosocomial por organismos resistentes a carbapenem mostrando resposta clínica no final do tratamento.
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora de escalada ou descalação de antibióticos
Prazo: dentro de 3 dias
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dentro de 3 dias
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Progressão em termos de disfunção/falha de órgãos nos dias 5 e 7.
Prazo: Dia 5 e 7
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Dia 5 e 7
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Incidência de eventos adversos em ambos os grupos.
Prazo: dentro de 7 a 10 dias
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dentro de 7 a 10 dias
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Duração do hospital e da UTI
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Mortalidade no dia 15 e dia 28
Prazo: Dia 15 e 28
|
Dia 15 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Insuficiência Hepática
- Doença Iatrogênica
- Insuficiência hepática, aguda
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Infecção cruzada
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Meropenem
- Avibactam, combinação de drogas ceftazidima
- Teicoplanina
- Avibactam
- Ceftazidima
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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