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Confronto tra efficacia e sicurezza di Ceftazidime Avibactam rispetto a infusioni estese di meropenema ad alta dose in pazienti di ACLF con infezioni nosocomiali.

7 febbraio 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
I pazienti con insufficienza epatica cronica sono ad alto rischio per le infezioni nousocomiali dovute alla disfunzione epatica, che compromette le risposte immunitarie e aumenta la vulnerabilità alle infezioni. I fattori chiave che contribuiscono alle infezioni nosocomiali nei pazienti con ACLF includono l'ascite, l'uso di dispositivi invasivi e il recente ricovero in ospedale, frequente necessità di antibiotici a spettro ad ampio. La resistenza multidrug è un problema in crescita, che rendono il trattamento più impegnativo, i patogeni comuni coinvolti sono batteri gram negativi come Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae. I dati di sorveglianza mostrano un aumento dei tassi di infezione degli enterobacterale resistenti al carbapenem (CRE) nei cirrhotici, con elevati tassi di morbilità e mortalità. L'impatto di queste infezioni nosocomiali è profondo, peggiorano significativamente gli esiti nei pazienti con ACLF, portando a ospedalizzati prolungati, aumento dei costi di assistenza sanitaria e tassi di mortalità più elevati. La diagnosi precoce e l'efficace gestione degli antibiotici sono essenziali per gestire la resistenza agli antibiotici e migliorare i risultati dei pazienti. In questo studio miriamo a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'avibactam di Ceftazidime rispetto alle infusioni estese di meropenema ad alta dose in pazienti di ACLF con infezioni noSocomiali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: ipotizziamo che il ceftazidime -avibactum sarebbe superiore e un efficace agente di risparmio di carbapenem rispetto agli organismi estesi ad alta dose ad alta dose come terapia empirica nella gestione delle infezioni nosocomiali causate da organismi resistenti al carbapenema nei pazienti con ACLF.

Obiettivo -Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'avibactam di Ceftazidime e delle infusioni estese di meropenema ad alta dose come antibiotico emperico nei pazienti di ACLF con infezioni no -ossocomiali causate da organismi resistenti al carbapenema.

Obiettivo primario:

• Per confrontare l'efficacia dell'avibactam di Ceftazidime rispetto alle infusioni estese di carabapenema ad alta dose come antibiotico emperico nel raggiungimento della risposta clinica al giorno 3 in pazienti di ACLF con sospette infezioni nosocomiali.

Obiettivi secondari:

  • Per studiare lo spettro delle infezioni no -nosocomiali, del DNA batterico e dei geni di resistenza nel contesto delle infezioni nosocomiali in ACLF
  • Proporzione di pazienti che richiedono escalation/de-escalation di antibiotici al giorno 3
  • Incidenza della risposta clinica e microbiologica al giorno 5 e al giorno 7
  • Tempo di escalation di antibiotici in entrambi i gruppi
  • Trasferimento in terapia intensiva, mortalità e progressione dei fallimenti degli organi e peggioramento dei punteggi AARC per grado I, punteggio del divano dal punto 2.
  • Esito microbiologico (eradicazione/persistenza)
  • Identificare i biomarcatori della risposta dell'ospite al regime antibiotico empirico
  • Sopravvivenza libera da trapianto al giorno 15 e al giorno 28
  • Proporzione di pazienti resi ammissibili al trapianto 7. Una sperimentazione di controllo prospettica e randomizzata. Verrà effettuato il centro singolo, la etichetta aperta, la randomizzazione a blocchi, sarà implementata con il metodo IWRS. Questo studio sarà condotto nel Dipartimento di Epatologia, ILBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. ACLF secondo i criteri APASL
  3. Pazienti ACLF con infezioni nousocomiali causate da organismo resistente al carbapenema (definiti come prove sospetta o documentate di infezione dopo 48 ore di ricovero in ospedale) che richiedono antibiotici.

Criteri di esclusione:

  1. Grave shock settico con MOF che richiede un'escalation di antibiotici
  2. Pazienti con allergie conosciute a Meropenem o Ceftazidime Avibactam
  3. La sensibilità alla coltura che mostra l'isolato non suscettibile allo studio dei farmaci da studiare.
  4. Già su entrambi i regimi, ricevendo Meropenem o Ceftazidime Avibactam> 48 ore.
  5. Sul rapporto PF di supporto del ventilatore meccanico <300.
  6. Pazienti con farmaci per immunosoppressione
  7. HCC o altre neoplasie
  8. CKD
  9. CAD
  10. Gravidanza o lattazione
  11. Postato trapianto di fegato
  12. Rifiuto di consenso
  13. Plwha

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Meropenem
MEROPENEM 2 GM TDS in 3 ore Infusione Teicoplanina 400 mg IV BD per 3 dosi f/b 400 mg iv od
Droga: Iniezione di Meropenem
Meropenem 2 gm IV TDS
Droga: Teicoplanina
Teicoplanina 400 mg iv bd 3 dosi seguite da 400 mg iv od
Sperimentale: Ceftazidime Avibactam
Ceftazidime avibactam 2,5 gm IV TDS. Teicoplanina 400 mg iv bd per 3 dosi f/b 400 mg iv od
Droga: Teicoplanina
Teicoplanina 400 mg iv bd 3 dosi seguite da 400 mg iv od
Droga: Ceftazidime-Avibactam
Ceftazidime-Avibactam 2,5 gm IV TDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ACLF con infezione da nousocomiale da parte di organismi resistenti al carbapenema che mostrano risposta clinica alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di escalation o desclatazione di antibiotici
Lasso di tempo: entro 3 giorni
entro 3 giorni
Progressione in termini di disfunzione/fallimento degli organi al giorno 5 e 7.
Lasso di tempo: Giorno 5 e 7
Giorno 5 e 7
Incidenza di eventi avversi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Entro 7-10 giorni
Entro 7-10 giorni
Durata dell'ospedale e del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità al giorno 15 e giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 15 e 28
Giorno 15 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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