- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818565
Sammenligning av effekt og sikkerhet for ceftazidime avibactam versus utvidede infusjoner av høy dose meropenem hos pasienter med ACLF med nosokomiale infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese - Vi antar at ceftazidime -avibactum ville være overlegen og et effektivt sparende middel for karbapenem sammenlignet med utvidede høydosekarbapenemer som empirisk terapi i behandling av nosokomiale infeksjoner forårsaket av karbapenemresistente organismer hos pasienter med ACLF.
Mål -å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ceftazidime avibactam og utvidede infusjoner av høy dose meropenem som emperisk antibiotika hos pasienter med ACLF med nosokomiale infeksjoner forårsaket av karbapenemresistente organismer.
Hovedmål:
• For å sammenligne effekten av ceftazidime avibactam over utvidede infusjoner av høy dose karabapenem som emperisk antibiotika for å oppnå klinisk respons på dag 3 hos pasienter med ACLF med mistenkt nosokomiale infeksjoner.
Sekundære mål:
- For å studere spekteret av nosokomiale infeksjoner, bakterielle DNA og resistensgener i sammenheng med nosokomiale infeksjoner i ACLF
- Andel pasienter som krever opptrapping/avtrapping av antibiotika på dag 3
- Forekomst av klinisk og mikrobiologisk respons på dag 5 og dag 7
- Tid til opptrapping av antibiotika i begge grupper
- Overføring til ICU, dødelighet og progresjon av organfeil og forverring av AARC -score etter grad I, SOFA -score etter punkt 2.
- Mikrobiologisk utfall (utryddelse/utholdenhet)
- For å identifisere biomarkører for vertsrespons på empirisk antibiotikaregime
- Transplantasjonsfri overlevelse på dag 15 og dag 28
- Andel pasienter gjorde kvalifisert for transplantasjonsdag 7. En prospektiv, randomisert kontrollforsøk. Enkeltsenter, åpen etikett, blokkering av blokkering vil bli gjort, den vil bli implementert ved IWRS -metoden. Denne studien vil bli utført i Institutt for hepatologi, ILBS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Amanjot Kaur, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: amanjotbahri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ta kontakt med:
- Dr Amanjot Kaur, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: amanjotbahri@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ACLF i henhold til APASL -kriterier
- ACLF -pasienter med nosokomiale infeksjoner forårsaket av karbapenemresistent organisme (definert som mistenkt eller dokumentert bevis på infeksjon etter 48 timers sykehusinnleggelse) som krever antibiotika.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig septisk sjokk med MOF som krever opptrapping av antibiotika
- Pasienter som har kjent allergi mot meropenem eller ceftazidime avibactam
- Kulturfølsomhet som viser isolat ikke mottagelig for å studere medikament som blir undersøkt.
- Allerede på begge regimene, mottar meropenem eller ceftazidime avibactam> 48 timer.
- På mekanisk ventilatorstøtte PF -forhold <300.
- Pasienter på immunsuppresjonsmedisiner
- HCC eller andre maligniteter
- CKD
- CAD
- Graviditet eller amming
- Post levertransplantasjon
- Avslag på samtykke
- Plwha
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem 2gm TDs over 3 timers infusjon Teicoplanin 400 mg IV BD for 3 doser F/B 400 mg IV OD
|
Meropenem 2 gm iv tds
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 doser etterfulgt av 400 mg IV OD
|
|
Eksperimentell: Ceftazidime Avibactam
Ceftazidime Avibactam 2,5 gm IV TDS.
Teicoplanin 400 mg IV BD for 3 doser F/B 400 mg IV OD
|
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 doser etterfulgt av 400 mg IV OD
Ceftazidime-Avibactam 2,5 GM IV TDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel ACLF -pasienter med nosokomial infeksjon ved karbapenemresistente organismer som viser klinisk respons ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til opptrapping eller avkalkasjon av antibiotika
Tidsramme: innen 3 dager
|
innen 3 dager
|
|
Progresjon når det gjelder organdysfunksjon/svikt på dag 5 og 7.
Tidsramme: Dag 5 og 7
|
Dag 5 og 7
|
|
Forekomst av bivirkninger i begge grupper.
Tidsramme: Innen 7 til 10 dager
|
Innen 7 til 10 dager
|
|
Varighet av sykehus og ICU -opphold
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Dødelighet på dag 15 og dag 28
Tidsramme: Dag 15 og 28
|
Dag 15 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Leverinsuffisiens
- Iatrogen sykdom
- Leversvikt, akutt
- Sluttstadium leversykdom
- Leversvikt
- Kryssinfeksjon
- Akutt-på-kronisk leversvikt
- Tredje generasjons cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Meropenem
- Avibactam, ceftazidim medikamentkombinasjon
- Teikoplanin
- Avibactam
- Ceftazidim
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ACLF-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .