Sammenligning av effekt og sikkerhet for ceftazidime avibactam versus utvidede infusjoner av høy dose meropenem hos pasienter med ACLF med nosokomiale infeksjoner.
Acute on chronic liver failure patients are at high risk for nosocomial infections due to liver dysfunction, which impairs immune responses and increases vulnerability to infections. Key factors contributing to nosocomial infections in ACLF patients include ascites, use of invasive devices, and recent hospitalization, frequent need for broad spectrum antibiotics. Multidrug resistance is a growing issue, making treatment more challenging, common pathogens involved are gram negative bacteria such as Escherichia Coli and Klebsiella pneumoniae. Surveillance data show increasing carbapenem resistant enterobacterales (CRE) infection rates in cirrhotics, with high morbidity and mortality rates. The impact of these nosocomial infections is profound, significantly worsen outcomes in ACLF patients, leading to prolonged hospitalizations, increased health care costs and higher mortality rates. Early detection and effective antibiotic stewardship are essential to manage antibiotic resistance and improve patient outcomes. In this study we aim to compare efficacy and safety of Ceftazidime avibactam versus extended infusions of high dose Meropenem in patients of ACLF with nosocomial infections.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypothesis - We hypothesize that ceftazidime-avibactum would be superior and an effective carbapenem sparing agent compared to extended high dose carbapenems as empirical therapy in management of nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms in patients with ACLF.
Aim -To compare the efficacy and safety of Ceftazidime avibactam and extended infusions of high dose Meropenem as emperical antibiotic in patients of ACLF with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms.
Primary objective:
• To compare the efficacy of Ceftazidime avibactam over extended infusions of high dose carabapenem as emperical antibiotic in achieving clinical response at day 3 in patients of ACLF with suspected nosocomial infections.
Secondary objectives:
- To study the spectrum of nosocomial infections, bacterial DNA and resistance genes in the context of nosocomial infections in ACLF
- Proportion of patients requiring escalation/de-escalation of antibiotics at day 3
- Incidence of clinical and microbiologic response at day 5 and day 7
- Time to escalation of antibiotics in both groups
- Transfer to icu, mortality, and progression of organ failures and worsening of AARC scores by grade I, SOFA score by point 2.
- Microbiologic outcome (Eradication/Persistence)
- To identify biomarkers of host response to empirical antibiotic regimen
- Transplant free survival at day 15 and day 28
- Proportion of patients made eligible for transplant day 7. A prospective, Randomized Control Trial. Single centre, Open label, Block randomization will be done, it will be implemented by IWRS method. This study will be conducted in Department of Hepatology, ILBS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Amanjot Kaur, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: amanjotbahri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ta kontakt med:
- Dr Amanjot Kaur, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: amanjotbahri@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- ACLF as per APASL criteria
- ACLF patients with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organism (defined as suspected or documented evidence of infection after 48 hours of hospitalization) requiring antibiotics.
Exclusion Criteria:
- Severe septic shock with MOF requiring escalation of antibiotics
- Patients having known allergies to meropenem or Ceftazidime Avibactam
- Culture sensitivity showing isolate non susceptible to study drug being investigated.
- Already on either regimen, receiving meropenem or Ceftazidime Avibactam >48 hours.
- On mechanical ventilator support PF ratio < 300.
- Patients on immunosuppression medication
- HCC or other malignancies
- CKD
- CAD
- Pregnancy or Lactation
- Post Liver Transplantation
- Refusal to consent
- PLWHA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem 2gm TDS over 3 hours infusion Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD |
Meropenem 2 gm iv TDS Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD |
|
Eksperimentell: Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactam 2.5 gm iv TDS. Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD |
Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD Ceftazidime-avibactam 2.5 gm iv TDS |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel ACLF -pasienter med nosokomial infeksjon ved karbapenemresistente organismer som viser klinisk respons ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til opptrapping eller avkalkasjon av antibiotika
Tidsramme: innen 3 dager
|
innen 3 dager
|
|
Progresjon når det gjelder organdysfunksjon/svikt på dag 5 og 7.
Tidsramme: Dag 5 og 7
|
Dag 5 og 7
|
|
Forekomst av bivirkninger i begge grupper.
Tidsramme: Innen 7 til 10 dager
|
Innen 7 til 10 dager
|
|
Varighet av sykehus og ICU -opphold
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Dødelighet på dag 15 og dag 28
Tidsramme: Dag 15 og 28
|
Dag 15 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Leversvikt, akutt
- Akutt-på-kronisk leversvikt
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karbohydrater
- Amides
- Glykokonjugater
- Beta-laktams
- Laktams
- Carbapenems
- Thienamycins
- Glykopeptider
- Lipoglykopeptider
- Meropenem
- Teikoplanin
- Avibactam, ceftazidime medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ACLF-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .