Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og sikkerhet for ceftazidime avibactam versus utvidede infusjoner av høy dose meropenem hos pasienter med ACLF med nosokomiale infeksjoner.

Akutt på kronisk leversviktpasienter har høy risiko for nosokomiale infeksjoner på grunn av leverdysfunksjon, noe som svekker immunresponser og øker sårbarheten for infeksjoner. Sentrale faktorer som bidrar til nosokomiale infeksjoner hos ACLF -pasienter inkluderer ascites, bruk av invasive apparater og nyere sykehusinnleggelse, hyppig behov for bredt spektrum antibiotika. Multidrugsresistens er et økende problem, noe som gjør behandlingen mer utfordrende, vanlige patogener involvert er gram negative bakterier som Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae. Overvåkningsdata viser økende karbapenemresistente Enterobacterales (CRE) infeksjonsrate i cirrhotics, med høy sykelighet og dødelighet. Effekten av disse nosokomiale infeksjonene er dyp, forverrer resultatene betydelig hos ACLF -pasienter, noe som fører til langvarige sykehusinnleggelser, økte helseomsorgskostnader og høyere dødelighet. Tidlig påvisning og effektivt antibiotisk forvaltning er avgjørende for å håndtere antibiotikaresistens og forbedre pasientresultatene. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved ceftazidime avibactam kontra utvidede infusjoner av høy dose meropenem hos pasienter med ACLF med nosokomiale infeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese - Vi antar at ceftazidime -avibactum ville være overlegen og et effektivt sparende middel for karbapenem sammenlignet med utvidede høydosekarbapenemer som empirisk terapi i behandling av nosokomiale infeksjoner forårsaket av karbapenemresistente organismer hos pasienter med ACLF.

Mål -å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ceftazidime avibactam og utvidede infusjoner av høy dose meropenem som emperisk antibiotika hos pasienter med ACLF med nosokomiale infeksjoner forårsaket av karbapenemresistente organismer.

Hovedmål:

• For å sammenligne effekten av ceftazidime avibactam over utvidede infusjoner av høy dose karabapenem som emperisk antibiotika for å oppnå klinisk respons på dag 3 hos pasienter med ACLF med mistenkt nosokomiale infeksjoner.

Sekundære mål:

  • For å studere spekteret av nosokomiale infeksjoner, bakterielle DNA og resistensgener i sammenheng med nosokomiale infeksjoner i ACLF
  • Andel pasienter som krever opptrapping/avtrapping av antibiotika på dag 3
  • Forekomst av klinisk og mikrobiologisk respons på dag 5 og dag 7
  • Tid til opptrapping av antibiotika i begge grupper
  • Overføring til ICU, dødelighet og progresjon av organfeil og forverring av AARC -score etter grad I, SOFA -score etter punkt 2.
  • Mikrobiologisk utfall (utryddelse/utholdenhet)
  • For å identifisere biomarkører for vertsrespons på empirisk antibiotikaregime
  • Transplantasjonsfri overlevelse på dag 15 og dag 28
  • Andel pasienter gjorde kvalifisert for transplantasjonsdag 7. En prospektiv, randomisert kontrollforsøk. Enkeltsenter, åpen etikett, blokkering av blokkering vil bli gjort, den vil bli implementert ved IWRS -metoden. Denne studien vil bli utført i Institutt for hepatologi, ILBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ACLF i henhold til APASL -kriterier
  3. ACLF -pasienter med nosokomiale infeksjoner forårsaket av karbapenemresistent organisme (definert som mistenkt eller dokumentert bevis på infeksjon etter 48 timers sykehusinnleggelse) som krever antibiotika.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig septisk sjokk med MOF som krever opptrapping av antibiotika
  2. Pasienter som har kjent allergi mot meropenem eller ceftazidime avibactam
  3. Kulturfølsomhet som viser isolat ikke mottagelig for å studere medikament som blir undersøkt.
  4. Allerede på begge regimene, mottar meropenem eller ceftazidime avibactam> 48 timer.
  5. På mekanisk ventilatorstøtte PF -forhold <300.
  6. Pasienter på immunsuppresjonsmedisiner
  7. HCC eller andre maligniteter
  8. CKD
  9. CAD
  10. Graviditet eller amming
  11. Post levertransplantasjon
  12. Avslag på samtykke
  13. Plwha

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem 2gm TDs over 3 timers infusjon Teicoplanin 400 mg IV BD for 3 doser F/B 400 mg IV OD
Meropenem 2 gm iv tds
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 doser etterfulgt av 400 mg IV OD
Eksperimentell: Ceftazidime Avibactam
Ceftazidime Avibactam 2,5 gm IV TDS. Teicoplanin 400 mg IV BD for 3 doser F/B 400 mg IV OD
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 doser etterfulgt av 400 mg IV OD
Ceftazidime-Avibactam 2,5 GM IV TDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel ACLF -pasienter med nosokomial infeksjon ved karbapenemresistente organismer som viser klinisk respons ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opptrapping eller avkalkasjon av antibiotika
Tidsramme: innen 3 dager
innen 3 dager
Progresjon når det gjelder organdysfunksjon/svikt på dag 5 og 7.
Tidsramme: Dag 5 og 7
Dag 5 og 7
Forekomst av bivirkninger i begge grupper.
Tidsramme: Innen 7 til 10 dager
Innen 7 til 10 dager
Varighet av sykehus og ICU -opphold
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighet på dag 15 og dag 28
Tidsramme: Dag 15 og 28
Dag 15 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere