Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Ceftazydime Avibactam w porównaniu z przedłużonymi infuzją wysokiej dawki meropenem u pacjentów z ACLF z zakażeniami szpitalnymi.

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ostre u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby są narażeni na wysokie ryzyko zakażeń szpitalnych z powodu dysfunkcji wątroby, co upośledza odpowiedzi immunologiczne i zwiększa podatność na infekcje. Kluczowe czynniki przyczyniające się do zakażeń szpitalnych u pacjentów z ACLF obejmują wodobrzusze, stosowanie urządzeń inwazyjnych i ostatnią hospitalizację, częstą potrzebę antybiotyków o szerokim spektrum. Odporność na wiele leków jest rosnącym problemem, co sprawia, że ​​leczenie jest trudniejsze, popularne patogeny są bakterie gramowe, takie jak Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae. Dane dotyczące nadzoru pokazują rosnące wskaźniki infekcji Enterobacterales odpornych na karbapenomy (CRE) w marskości wątroby, o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Wpływ tych zakażeń szpitalnych jest głęboki, znacznie pogarszał wyniki u pacjentów z ACLF, co prowadzi do przedłużonych hospitalizacji, zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej i wyższej wskaźniki śmiertelności. Wczesne wykrywanie i skuteczne zarządzanie antybiotykami są niezbędne do zarządzania opornością na antybiotyki i poprawy wyników pacjentów. W tym badaniu staramy się porównać skuteczność i bezpieczeństwo Ceftazydime Avibactam w porównaniu z przedłużonymi infuzją wysokiej dawki meropenem u pacjentów z ACLF z zakażeniami szpitalnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza - hipotezujemy, że ceftazydym -Awibactum byłby lepszy, a skutecznym środkiem oszczędzającym karbapenem w porównaniu z rozszerzonymi karbapenami o wysokiej dawce jako terapii empirycznej w leczeniu zakażeń nosokomialnych spowodowanych przez organizmy oporne na karbapenem u pacjentów z ACLF.

Cel -porównać skuteczność i bezpieczeństwo Ceftazydime Avibactam i rozszerzone infuzje meropenem o wysokiej dawce jako ceserycznego antybiotyku u pacjentów z ACLF z zakażeniami szpitalnymi spowodowanymi przez organizmy odporne na karbapenem.

Podstawowy cel:

• Aby porównać skuteczność Ceftazydime Avibactam w porównaniu z przedłużonymi infuzjami karabapena o wysokiej dawce jako ceserycznego antybiotyku w osiągnięciu odpowiedzi klinicznej w dniu 3 u pacjentów z ACLF z podejrzanymi zakażeniami szpitalnymi.

Cele wtórne:

  • Aby zbadać spektrum zakażeń nosokomialnych, bakteryjne geny oporności w kontekście zakażeń szpitalnych w ACLF
  • Odsetek pacjentów wymagających eskalacji/deeskalacji antybiotyków w dniu 3
  • Występowanie odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej w dniu 5 i dnia 7
  • Czas na eskalację antybiotyków w obu grupach
  • Przeniesienie na OIOM, śmiertelność i postęp awarii narządów oraz pogorszenie wyników AARC według oceny klasy I, Sofa według punktu 2.
  • Wynik mikrobiologiczny (eliminacja/trwałość)
  • Aby zidentyfikować biomarkery odpowiedzi gospodarza na empiryczny schemat antybiotyków
  • Bezpłatne przetrwanie w dniu 15 i 28 dnia
  • Odsetek pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu 7. Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne. Pojedyncze centrum, otwarta etykieta, randomizacja bloków zostanie wykonana, zostanie zaimplementowana metodą IWRS. Badanie zostanie przeprowadzone w Departamencie Hepatologii, ILBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. ACLF zgodnie z kryteriami APASL
  3. Pacjenci z ACLF z zakażeniami szpitalnymi spowodowanymi przez organizm odporny na karbapenem (zdefiniowany jako podejrzenie lub udokumentowane dowody zakażenia po 48 godzinach hospitalizacji) wymagające antybiotyków.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważny szok septyczny z MOF wymagającym eskalacji antybiotyków
  2. Pacjenci znani alergii na meropenem lub Ceftazydime Avibactam
  3. Wrażliwość na kulturę wykazującą izolat nie podatny na badanie leku.
  4. Już w ramach schematu, otrzymując meropenem lub ceftazidime Avibactam> 48 godzin.
  5. W przypadku mechanicznego współczynnika Wsparcia Wentylatora PF <300.
  6. Pacjenci z lekiem immunosupresji
  7. HCC lub inne nowotwory
  8. CKD
  9. CHAM
  10. Ciąża lub laktacja
  11. Po przeszczepie wątroby
  12. Odmowa zgody
  13. Plwha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Meropenem
Meropenem 2GM TDS w ciągu 3 godzin infuzja Teicoplanina 400 mg IV BD dla 3 dawek F/B 400 mg IV OD
Lek: Wtrysk meropenem
Meropenem 2 GM IV TDS
Lek: Teikoplanina
Teikoplanina 400 mg IV BD 3 dawki, a następnie 400 mg IV OD
Eksperymentalny: Ceftazydime Avibactam
Ceftazydime Avibactam 2,5 gm IV TDS. Teikoplanina 400 mg IV BD dla 3 dawek F/B 400 mg IV OD
Lek: Teikoplanina
Teikoplanina 400 mg IV BD 3 dawki, a następnie 400 mg IV OD
Lek: Ceftazydime-Awibactam
Ceftazydime-Awibactam 2,5 gm IV TDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ACLF z zakażeniem szpitalnym przez organizmy oporne na karbapenem wykazujące odpowiedź kliniczną pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na eskalację lub rozstanie antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni
w ciągu 3 dni
Postęp pod względem dysfunkcji/awarii narządów w dniu 5 i 7.
Ramy czasowe: Dzień 5 i 7
Dzień 5 i 7
Występowanie zdarzeń niepożądanych w obu grupach.
Ramy czasowe: w ciągu 7 do 10 dni
w ciągu 7 do 10 dni
Czas trwania pobytu w szpitalu i OIOM
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Śmiertelność w dniu 15 i 28 dnia
Ramy czasowe: Dzień 15 i 28
Dzień 15 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj