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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidime Avibactam mit erweiterten Infusionen von hoher Dosis -Meropenem bei Patienten von ACLF mit nosokomialen Infektionen.

7. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Akut auf chronischem Leberversagen haben Patienten ein hohes Risiko für nosokomiale Infektionen aufgrund einer Leberfunktionsstörung, was die Immunantworten beeinträchtigt und die Anfälligkeit für Infektionen erhöht. Wichtige Faktoren, die zu nosokomialen Infektionen bei ACLF -Patienten beitragen, sind Aszites, die Verwendung invasiver Geräte und den kürzlich durchgeführten Krankenhausaufenthalt und häufiges Bedürfnis nach breiten Spektrum -Antibiotika. Multidrug -Resistenz ist ein wachsendes Problem, das die Behandlung schwierigerer Krankheitserreger macht, sind gramnegative Bakterien wie Escherichia coli und Klebsiella pneumoniae. Überwachungsdaten zeigen, dass die Infektionsraten für Carbapenem -resistente Enterobacterales (CRE) in Zirrhotik mit hoher Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Die Auswirkungen dieser nosokomialen Infektionen sind tiefgreifend, die Ergebnisse bei ACLF -Patienten signifikant verschlechtern, was zu längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhten Gesundheitskosten und höheren Sterblichkeitsraten führt. Frühe Erkennung und wirksame Antibiotika -Verwaltung sind wichtig, um die Antibiotika -Resistenz zu behandeln und die Patientenergebnisse zu verbessern. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidime Avibactam gegenüber erweiterten Infusionen von Meropenem mit hoher Dosis bei ACLF -Patienten mit nosokomialen Infektionen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese - Wir nehmen an, dass Ceftazidime -Avibactum überlegen wäre und ein wirksames Carbapenem -Sparmittel im Vergleich zu längeren Carbapenems mit hoher Dosis als empirische Therapie bei der Behandlung von nosokomialen Infektionen durch carbapenem -resistente Organismen bei Patienten mit ACLF wäre.

AIM -um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidime Avibactam und erweiterte Infusionen von Meropenem mit hoher Dosis als kaiserliches Antibiotikum bei ACLF -Patienten mit nosokomialen Infektionen, die durch mit Carbapenem -resistente Organismen verursachte Organismen verursacht werden, ausgedehnt zu werden.

Hauptziel:

• Vergleich der Wirksamkeit von Ceftazidime Avibactam über erweiterte Infusionen von Carabapenem in hoher Dosis als kaiserliches Antibiotikum bei der Erreichung des klinischen Ansprechens am Tag 3 bei Patienten mit ACLF mit Verdacht auf nosokomiale Infektionen.

Sekundäre Ziele:

  • Um das Spektrum von nosokomialen Infektionen, bakteriellen DNA und Resistenzgenen im Kontext von nosokomialen Infektionen bei ACLF zu untersuchen
  • Anteil der Patienten, die an Tag 3 Eskalation/Deeskalation von Antibiotika erfordern
  • Inzidenz der klinischen und mikrobiologischen Reaktion am 5. Tag und Tag 7
  • Zeit für die Eskalation von Antibiotika in beiden Gruppen
  • Übertragung auf die Intensivstation, Sterblichkeit und Fortschreiten von Organfehlern und Verschlechterung der AARC -Werte nach Grad I, Sofa Score nach Punkt 2.
  • Mikrobiologisches Ergebnis (Ausrottung/Persistenz)
  • Biomarker für die Reaktion der Wirt auf das empirische Antibiotika -Regime zu identifizieren
  • Transplantiertes freies Überleben am 15. und Tag 28
  • Anteil der Patienten, die für den Transplantationstag 7 berechtigt waren. Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie. Einzelzentrum, Open Label, Block -Randomisierung erfolgt, es wird nach der IWRS -Methode implementiert. Diese Studie wird in der Abteilung für Hepatologie, ILBs, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. ACLF gemäß den APASL -Kriterien
  3. ACLF -Patienten mit nosokomialen Infektionen, die durch Carbapenem -resistente Organismus (definiert als vermutete oder dokumentierte Anzeichen einer Infektion nach 48 Stunden Krankenhausaufenthalt) verursacht werden, die Antibiotika erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerer septischer Schock mit MOF, der eine Eskalation von Antibiotika erfordert
  2. Patienten mit Allergien gegen Meropenem oder Ceftazidime Avibactam
  3. Kulturempfindlichkeit zeigt, dass isoliertes Isolat nicht anfällig für Untersuchung von Medikamenten wird.
  4. Bereits auf dem Regime, erhält Meropenem oder Ceftazidime Avibactam> 48 Stunden.
  5. Auf mechanischer Beatmungsunterstützung PF -Verhältnis <300.
  6. Patienten mit Immunsuppressionsmedikament
  7. HCC oder andere Malignitäten
  8. CKD
  9. CAD
  10. Schwangerschaft oder Laktation
  11. Post -Leber -Transplantation
  12. Ablehnung der Zustimmung
  13. Plwha

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meropenem
Meropenem 2GM TDS über 3 Stunden Infusion Teicoplanin 400 mg IV Bd für 3 Dosen F/B 400 mg IV OD
Arzneimittel: Meropenem -Injektion
Meropenem 2 g iv tds
Arzneimittel: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 Dosen, gefolgt von 400 mg IV OD
Experimental: Ceftazidime Avibactam
Ceftazidime Avibactam 2,5 g iv tds. Teicoplanin 400 mg IV Bd für 3 Dosen F/B 400 mg IV OD
Arzneimittel: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 Dosen, gefolgt von 400 mg IV OD
Arzneimittel: Ceftazidime-Avibactam
Ceftazidime-avibactam 2,5 g iv tds

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der ACLF -Patienten mit nosokomialer Infektion durch karbapenemresistente Organismen, die am Ende der Behandlung klinisches Ansprechen zeigen.
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Eskalation oder Entfernung von Antibiotika
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen
innerhalb von 3 Tagen
Fortschreiten in Bezug auf Organfunktionsstörungen/Versagen am Tag 5 und 7.
Zeitfenster: Tag 5 und 7
Tag 5 und 7
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: innerhalb von 7 bis 10 Tagen
innerhalb von 7 bis 10 Tagen
Dauer des Krankenhauses und der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit am 15. Tag und Tag 28
Zeitfenster: Tag 15 & 28
Tag 15 & 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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