Porovnání účinnosti a bezpečnosti ceftazidime avibactam versus rozšířené infuze vysoce dávky meropenemu u pacientů ACLF s nozokomiálními infekcemi.
Acute on chronic liver failure patients are at high risk for nosocomial infections due to liver dysfunction, which impairs immune responses and increases vulnerability to infections. Key factors contributing to nosocomial infections in ACLF patients include ascites, use of invasive devices, and recent hospitalization, frequent need for broad spectrum antibiotics. Multidrug resistance is a growing issue, making treatment more challenging, common pathogens involved are gram negative bacteria such as Escherichia Coli and Klebsiella pneumoniae. Surveillance data show increasing carbapenem resistant enterobacterales (CRE) infection rates in cirrhotics, with high morbidity and mortality rates. The impact of these nosocomial infections is profound, significantly worsen outcomes in ACLF patients, leading to prolonged hospitalizations, increased health care costs and higher mortality rates. Early detection and effective antibiotic stewardship are essential to manage antibiotic resistance and improve patient outcomes. In this study we aim to compare efficacy and safety of Ceftazidime avibactam versus extended infusions of high dose Meropenem in patients of ACLF with nosocomial infections.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypothesis - We hypothesize that ceftazidime-avibactum would be superior and an effective carbapenem sparing agent compared to extended high dose carbapenems as empirical therapy in management of nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms in patients with ACLF.
Aim -To compare the efficacy and safety of Ceftazidime avibactam and extended infusions of high dose Meropenem as emperical antibiotic in patients of ACLF with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms.
Primary objective:
• To compare the efficacy of Ceftazidime avibactam over extended infusions of high dose carabapenem as emperical antibiotic in achieving clinical response at day 3 in patients of ACLF with suspected nosocomial infections.
Secondary objectives:
- To study the spectrum of nosocomial infections, bacterial DNA and resistance genes in the context of nosocomial infections in ACLF
- Proportion of patients requiring escalation/de-escalation of antibiotics at day 3
- Incidence of clinical and microbiologic response at day 5 and day 7
- Time to escalation of antibiotics in both groups
- Transfer to icu, mortality, and progression of organ failures and worsening of AARC scores by grade I, SOFA score by point 2.
- Microbiologic outcome (Eradication/Persistence)
- To identify biomarkers of host response to empirical antibiotic regimen
- Transplant free survival at day 15 and day 28
- Proportion of patients made eligible for transplant day 7. A prospective, Randomized Control Trial. Single centre, Open label, Block randomization will be done, it will be implemented by IWRS method. This study will be conducted in Department of Hepatology, ILBS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Amanjot Kaur, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: amanjotbahri@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Rakhi Maiwall, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studijní místa
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Amanjot Kaur, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: amanjotbahri@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- ACLF as per APASL criteria
- ACLF patients with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organism (defined as suspected or documented evidence of infection after 48 hours of hospitalization) requiring antibiotics.
Exclusion Criteria:
- Severe septic shock with MOF requiring escalation of antibiotics
- Patients having known allergies to meropenem or Ceftazidime Avibactam
- Culture sensitivity showing isolate non susceptible to study drug being investigated.
- Already on either regimen, receiving meropenem or Ceftazidime Avibactam >48 hours.
- On mechanical ventilator support PF ratio < 300.
- Patients on immunosuppression medication
- HCC or other malignancies
- CKD
- CAD
- Pregnancy or Lactation
- Post Liver Transplantation
- Refusal to consent
- PLWHA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Meropenem
Meropenem 2gm TDS over 3 hours infusion Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD |
Meropenem 2 gm iv TDS Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD |
|
Experimentální: Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactam 2.5 gm iv TDS. Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD |
Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD Ceftazidime-avibactam 2.5 gm iv TDS |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů ACLF s nozokomiální infekcí organismy rezistentními na karbapenemy vykazující klinickou odpověď na konci léčby.
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na eskalaci nebo descalaci antibiotik
Časové okno: do 3 dnů
|
do 3 dnů
|
|
Progresi z hlediska dysfunkce/selhání orgánů v den 5 a 7.
Časové okno: Den 5 a 7
|
Den 5 a 7
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách.
Časové okno: do 7 až 10 dnů
|
do 7 až 10 dnů
|
|
Doba trvání nemocnice a ICU pobytu
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Úmrtnost v den 15 a 28. den
Časové okno: Den 15. a 28
|
Den 15. a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Jaterní selhání, akutní
- Akutní při chronickém selhání jater
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlohydráty
- Amidy
- Glykokonjugáty
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Karbapenemy
- Thienamyciny
- Glykopeptidy
- Lipoglykopeptidy
- Meropenem
- Teikoplanin
- Avibactam, Ceftazidime Kombinace drog
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ACLF-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .