Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti ceftazidime avibactam versus rozšířené infuze vysoce dávky meropenemu u pacientů ACLF s nozokomiálními infekcemi.

7. února 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Pacienti s chronickým selháním jater jsou vystaveni vysokému riziku nozokomiálních infekcí v důsledku dysfunkce jater, což zhoršuje imunitní odpovědi a zvyšuje zranitelnost vůči infekcím. Klíčové faktory přispívající k nozokomiálním infekcím u pacientů s ACLF zahrnují ascity, použití invazivních zařízení a nedávná hospitalizace, častá potřeba širokého spektra antibiotik. Rezistence na více léků je rostoucí problém, díky čemuž je léčba náročnější, běžné patogeny jsou gram negativní bakterie, jako jsou Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae. Údaje o dohledu ukazují, že zvyšující se míru infekce enterobacterales (CRE) v cirhotice, s vysokou morbiditou a úmrtností. Dopad těchto nozokomiálních infekcí je hluboký, což významně zhoršuje výsledky u pacientů s ACLF, což vede k dlouhodobému hospitalizaci, zvýšení nákladů na zdravotní péči a vyšší úmrtnosti. Včasná detekce a účinné antibiotické správcovství jsou nezbytné pro řízení rezistence na antibiotika a zlepšení výsledků pacienta. V této studii se snažíme porovnat účinnost a bezpečnost ceftazidime avibactam versus rozšířené infuze vysoce dávky meropenemu u pacientů ACLF s nozokomiálními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza - předpokládáme, že Ceftazidime -Avibactum by byl lepší a efektivní karbapenemový šetrný činidlo ve srovnání s rozšířenou vysokou dávkovou karbapenemy jako empirickou terapii při léčbě nozokomiálních infekcí způsobených karbapenemovými organismy u pacientů s ACLF.

Cíl -porovnat účinnost a bezpečnost ceftazidime avibactam a rozšířené infuze meropenemu s vysokou dávkou jako císařů u pacientů s ACLF s nozokomiálními infekcemi způsobenými organismy odolnými vůči karbapenu.

Primární cíl:

• Porovnat účinnost ceftazidime avibactam na rozšířené infuze vysokorychlostního karabapenu jako císařského antibiotiku při dosahování klinické odpovědi v den 3. dne u pacientů s ACLF s podezřelými nozokomiálními infekcemi.

Sekundární cíle:

  • Pro studium spektra nozokomiálních infekcí, bakteriální DNA a rezistence genů v kontextu nozokomiálních infekcí v ACLF
  • Podíl pacientů vyžadujících eskalaci/de-eskalaci antibiotik v den 3
  • Výskyt klinické a mikrobiologické odpovědi v den 5 a 7. dne
  • Čas na eskalaci antibiotik v obou skupinách
  • Přenos na JIP, úmrtnost a progresi selhání orgánů a zhoršení skóre AARC o stupně I, skóre pohovky podle bodu 2.
  • Mikrobiologický výsledek (eradikace/perzistence)
  • Identifikovat biomarkery reakce hostitele na empirický antibiotický režim
  • Přežití bez transplantace v den 15 a 28. den
  • Podíl pacientů způsobilo způsobilé pro transplantaci 7. den. Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie. Jednotlivé centrum, otevřený štítek, bloková randomizace bude provedena, bude implementována metodou IWRS. Tato studie bude provedena na oddělení hepatologie, ILBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. ACLF podle kritérií APASL
  3. Pacienti ACLF s nozokomiálními infekcemi způsobenými organismem rezistentním na karbapenem (definovaný jako podezřelý nebo zdokumentovaný důkaz infekce po 48 hodinách hospitalizace) vyžadující antibiotika.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžký septický šok s MOF vyžaduje eskalaci antibiotik
  2. Pacienti, kteří mají známé alergie na meropenem nebo ceftazidime avibactam
  3. Citlivost kultury ukazující izolát, který není náchylný ke zkoumanému studiu léčiva.
  4. Již na obou režimech, přijímání meropenem nebo ceftazidime avibactam> 48 hodin.
  5. Na poměr mechanické podpory ventilátoru PF <300.
  6. Pacienti na imunosupresivní léky
  7. HCC nebo jiné malignity
  8. CKD
  9. CAD
  10. Těhotenství nebo laktace
  11. Po transplantaci jater
  12. Odmítnutí souhlasu
  13. Plwha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Meropenem
Meropenem 2GM TDS po 3 hodiny infuze teicoplanin 400 mg IV BD pro 3 dávky f/b 400 mg iv od
Lék: Injekce meropenemu
Meropenem 2 gm iv tds
Lék: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 dávky následované 400 mg IV OD
Experimentální: Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactam 2,5 gm IV TDS. Teicoplanin 400 mg IV BD pro 3 dávky F/B 400 mg IV OD
Lék: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 dávky následované 400 mg IV OD
Lék: Ceftazidime-Avibactam
Ceftazidime-Avibactam 2,5 gm IV TDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů ACLF s nozokomiální infekcí organismy rezistentními na karbapenemy vykazující klinickou odpověď na konci léčby.
Časové okno: Den 3
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na eskalaci nebo descalaci antibiotik
Časové okno: do 3 dnů
do 3 dnů
Progresi z hlediska dysfunkce/selhání orgánů v den 5 a 7.
Časové okno: Den 5 a 7
Den 5 a 7
Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách.
Časové okno: do 7 až 10 dnů
do 7 až 10 dnů
Doba trvání nemocnice a ICU pobytu
Časové okno: Den 28
Den 28
Úmrtnost v den 15 a 28. den
Časové okno: Den 15. a 28
Den 15. a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce meropenemu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit