Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности сефтазидийма авибактама по сравнению с расширенными инфузиями высокой дозы меропенема у пациентов с ACLF с инфекциями нозокомиальных.

4 ноября 2026 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Acute on chronic liver failure patients are at high risk for nosocomial infections due to liver dysfunction, which impairs immune responses and increases vulnerability to infections. Key factors contributing to nosocomial infections in ACLF patients include ascites, use of invasive devices, and recent hospitalization, frequent need for broad spectrum antibiotics. Multidrug resistance is a growing issue, making treatment more challenging, common pathogens involved are gram negative bacteria such as Escherichia Coli and Klebsiella pneumoniae. Surveillance data show increasing carbapenem resistant enterobacterales (CRE) infection rates in cirrhotics, with high morbidity and mortality rates. The impact of these nosocomial infections is profound, significantly worsen outcomes in ACLF patients, leading to prolonged hospitalizations, increased health care costs and higher mortality rates. Early detection and effective antibiotic stewardship are essential to manage antibiotic resistance and improve patient outcomes. In this study we aim to compare efficacy and safety of Ceftazidime avibactam versus extended infusions of high dose Meropenem in patients of ACLF with nosocomial infections.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Hypothesis - We hypothesize that ceftazidime-avibactum would be superior and an effective carbapenem sparing agent compared to extended high dose carbapenems as empirical therapy in management of nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms in patients with ACLF.

Aim -To compare the efficacy and safety of Ceftazidime avibactam and extended infusions of high dose Meropenem as emperical antibiotic in patients of ACLF with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms.

Primary objective:

• To compare the efficacy of Ceftazidime avibactam over extended infusions of high dose carabapenem as emperical antibiotic in achieving clinical response at day 3 in patients of ACLF with suspected nosocomial infections.

Secondary objectives:

  • To study the spectrum of nosocomial infections, bacterial DNA and resistance genes in the context of nosocomial infections in ACLF
  • Proportion of patients requiring escalation/de-escalation of antibiotics at day 3
  • Incidence of clinical and microbiologic response at day 5 and day 7
  • Time to escalation of antibiotics in both groups
  • Transfer to icu, mortality, and progression of organ failures and worsening of AARC scores by grade I, SOFA score by point 2.
  • Microbiologic outcome (Eradication/Persistence)
  • To identify biomarkers of host response to empirical antibiotic regimen
  • Transplant free survival at day 15 and day 28
  • Proportion of patients made eligible for transplant day 7. A prospective, Randomized Control Trial. Single centre, Open label, Block randomization will be done, it will be implemented by IWRS method. This study will be conducted in Department of Hepatology, ILBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Amanjot Kaur, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: amanjotbahri@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prof. Rakhi Maiwall, DM
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: rakhi_2011@yahoo.co.in

Места учебы

  • Индия
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Контакт:
          • Dr Amanjot Kaur, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: amanjotbahri@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. ACLF as per APASL criteria
  3. ACLF patients with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organism (defined as suspected or documented evidence of infection after 48 hours of hospitalization) requiring antibiotics.

Exclusion Criteria:

  1. Severe septic shock with MOF requiring escalation of antibiotics
  2. Patients having known allergies to meropenem or Ceftazidime Avibactam
  3. Culture sensitivity showing isolate non susceptible to study drug being investigated.
  4. Already on either regimen, receiving meropenem or Ceftazidime Avibactam >48 hours.
  5. On mechanical ventilator support PF ratio < 300.
  6. Patients on immunosuppression medication
  7. HCC or other malignancies
  8. CKD
  9. CAD
  10. Pregnancy or Lactation
  11. Post Liver Transplantation
  12. Refusal to consent
  13. PLWHA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Meropenem

Meropenem 2gm TDS over 3 hours infusion Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD
Лекарство: Meropenem Injection

Meropenem 2 gm iv TDS

Лекарство: Teicoplanin

Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD
Экспериментальный: Ceftazidime avibactam

Ceftazidime avibactam 2.5 gm iv TDS. Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD
Лекарство: Teicoplanin

Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD

Лекарство: Ceftazidime-avibactam

Ceftazidime-avibactam 2.5 gm iv TDS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ACLF с носокомиальной инфекцией организмом, устойчивыми к карбапенеме, демонстрируя клинический ответ в конце лечения.
Временное ограничение: День 3
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время для эскалации или депрессии антибиотиков
Временное ограничение: в течение 3 дней
в течение 3 дней
Прогресс с точки зрения дисфункции органов/сбоя на 5 и 7 день.
Временное ограничение: День 5 и 7
День 5 и 7
Частота нежелательных явлений в обеих группах.
Временное ограничение: В течение 7-10 дней
В течение 7-10 дней
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
День 28
Смертность на 15 -й день и день 28
Временное ограничение: День 15 и 28
День 15 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ACLF-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться