Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности сефтазидийма авибактама по сравнению с расширенными инфузиями высокой дозы меропенема у пациентов с ACLF с инфекциями нозокомиальных.

7 февраля 2025 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Острый при хронической печеночной недостаточной недостаточной недостаточной недостаточной недостаточной недостаточной недостаточности подверженным риску инфекций в области носокомиальных инфекций из -за дисфункции печени, которая ухудшает иммунные ответы и повышает уязвимость к инфекциям. Ключевые факторы, способствующие носокомиальным инфекциям у пациентов с ACLF, включают асцит, использование инвазивных устройств и недавняя госпитализация, частая потребность в антибиотиках широкого спектра. Резистентность с множественной лекарственной средой является растущей проблемой, что делает лечение более сложным, общие патогенные микроорганизмы - это грамотрицательные бактерии, такие как Escherichia coli и Klebsiella pneumoniae. Данные наблюдения показывают увеличение уровня инфекции, устойчивых к карбапенему, энтеробактерал (CRE) в цирротике, с высокими показателями заболеваемости и смертности. Влияние этих носокомиальных инфекций является глубоким, значительно ухудшает результаты у пациентов с ACLF, что приводит к длительным госпитализациям, увеличению расходов на здравоохранение и более высокий уровень смертности. Раннее обнаружение и эффективное управление антибиотиками необходимы для лечения устойчивости к антибиотикам и улучшения результатов пациентов. В этом исследовании мы стремимся сравнивать эффективность и безопасность сефтазидийного авибактама с расширенными инфузиями меропенема высокой дозы у пациентов с ACLF с носокомиальными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза - мы предполагаем, что цефтазидим -авибактум будет превосходным, а эффективным эмпирическим агентом карбапенема по сравнению с расширенными карбапенемами с высокой дозой в качестве эмпирической терапии при лечении носокомиальных инфекций, вызванных устойчивыми карбапенем организмов у пациентов с ACLF.

Цель -сравнить эффективность и безопасность сефтазидийного авибактама и расширенных инфузий с высокой дозой меропенемой в качестве имперического антибиотика у пациентов с ACLF с инфекциями, вызванными устойчивыми карбапенемом организмов.

Основная цель:

• Для сравнения эффективности сефтазидимного авибактама по поводу расширенных инфузий высокой дозы карапенема в качестве имперского антибиотика в достижении клинического ответа на 3 -й день у пациентов с ACLF с подозрением на носокомиальные инфекции.

Вторичные цели:

  • Для изучения спектра носокомиальных инфекций, генов бактериальной ДНК и резистентности в контексте носокомиальных инфекций в ACLF
  • Доля пациентов, требующих эскалации/деэскалации антибиотиков на 3-й день
  • Частота клинического и микробиологического ответа на 5 -й день и 7 -й день 7
  • Время эскалации антибиотиков в обеих группах
  • Передача в отделение интенсивной терапии, смертность и прогрессирование сбоев органов и ухудшение баллов AARC по классу I, SOFA SCORE по пункту 2.
  • Микробиологический результат (искоренение/настойчивость)
  • Для выявления биомаркеров реакции хозяина на эмпирический режим антибиотиков
  • Свободная выживание на трансплантации на 15 -й день и 28 -й день 28
  • Доля пациентов, имеющих право на получение права на день пересадки 7. Проспективное рандомизированное контрольное исследование. Одноцентральная, открытая метка, рандомизация блока будет выполнена, она будет реализована методом IWRS. Это исследование будет проводиться в отделе гепатологии, ILBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Amanjot Kaur, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: amanjotbahri@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prof. Rakhi Maiwall, DM
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: rakhi_2011@yahoo.co.in

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Контакт:
          • Dr Amanjot Kaur, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: amanjotbahri@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. ACLF в соответствии с критериями APASL
  3. Пациенты с ACLF с носокомиальными инфекциями, вызванными устойчивым к карбапенем организмом (определяемым как подозреваемые или документированные признаки инфекции после 48 часов госпитализации), требующих антибиотиков.

Критерии исключения:

  1. Тяжелый септический шок с MOF, требующим эскалации антибиотиков
  2. Пациенты, имеющие аллергию на меропенем или сефтазидим авибактам
  3. Чувствительность культуры, показывающая изолят, не восприимчивый к изучению препарата, исследуемого.
  4. Уже на режиме, получая меропенем или eftazidime avibactam> 48 часов.
  5. На механическом вентиляторе поддержки PF отношение <300.
  6. Пациенты с иммуносупрессионным препаратом
  7. ГЦК или другие злокачественные новообразования
  8. КБД
  9. Атмосфера
  10. Беременность или лактация
  11. После трансплантации печени
  12. Отказ от согласия
  13. Plwha

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Меропенем
Meropenem 2 гм TDS в течение 3 часов инфузия Teicoplanin 400 мг IV BD для 3 доз F/B 400 мг IV OD
Лекарство: Инъекция Меропенема
Meropenem 2 Gm IV TDS
Лекарство: Тейкопланин
Teicoplanin 400 мг IV BD 3 дозы с последующими 400 мг IV OD
Экспериментальный: CEFTAZIDIME AVIBACTAM
CEFTAZIDIME AVIBACTAM 2,5 GM IV TDS. Тейкопланин 400 мг IV BD для 3 доз F/B 400 мг IV OD
Лекарство: Тейкопланин
Teicoplanin 400 мг IV BD 3 дозы с последующими 400 мг IV OD
Лекарство: Ceftazidime-avibactam
Ceftazidime-Avibactam 2,5 Gm IV TDS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ACLF с носокомиальной инфекцией организмом, устойчивыми к карбапенеме, демонстрируя клинический ответ в конце лечения.
Временное ограничение: День 3
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время для эскалации или депрессии антибиотиков
Временное ограничение: в течение 3 дней
в течение 3 дней
Прогресс с точки зрения дисфункции органов/сбоя на 5 и 7 день.
Временное ограничение: День 5 и 7
День 5 и 7
Частота нежелательных явлений в обеих группах.
Временное ограничение: В течение 7-10 дней
В течение 7-10 дней
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
День 28
Смертность на 15 -й день и день 28
Временное ограничение: День 15 и 28
День 15 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ACLF-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться