Comparación de la eficacia y seguridad del avibactam ceftazidima versus infusiones extendidas de altas dosis de meropenem en pacientes de ACLF con infecciones nosocomiales.
7 de febrero de 2025 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Los pacientes con insuficiencia hepática crónica en aguas tienen un alto riesgo de infecciones nosocomiales debido a la disfunción hepática, lo que perjudica las respuestas inmunes y aumenta la vulnerabilidad a las infecciones.
Los factores clave que contribuyen a las infecciones nosocomiales en pacientes con ACLF incluyen ascitis, uso de dispositivos invasivos y hospitalización reciente, necesidad frecuente de antibióticos de amplio espectro.
La resistencia a múltiples fármacos es un problema creciente, lo que hace que el tratamiento sea más desafiante, los patógenos comunes involucrados son bacterias gram negativas, como Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae.
Los datos de vigilancia muestran un aumento de las tasas de infección por enterobacterales resistentes al carbapenem (CRE) en cirroíticos, con altas tasas de morbilidad y mortalidad.
El impacto de estas infecciones nosocomiales es profundo, empeora significativamente los resultados en pacientes con ACLF, lo que lleva a hospitalizaciones prolongadas, mayores costos de atención médica y mayores tasas de mortalidad.
La detección temprana y la administración de antibióticos efectivos son esenciales para controlar la resistencia a los antibióticos y mejorar los resultados de los pacientes.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de la avibactam ceftazidima versus las infusiones extendidas de altas dosis de meropenem en pacientes de ACLF con infecciones nosocomiales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: planteamos la hipótesis de que Ceftazidime -Avibactum sería superior y un agente de ahorro de carbapenem efectivo en comparación con las dosis extendidas de carbapenems altas como terapia empírica en el tratamiento de infecciones nosocomiales causadas por organismos resistentes a carbapenem en pacientes con ACLF.
Objetivo para comparar la eficacia y seguridad del avibactam ceftazidima y las infusiones extendidas de altas dosis de meropenem como antibiótico empérico en pacientes de ACLF con infecciones nosocomiales causadas por organismos resistentes a carbapenem.
Objetivo principal:
• Comparar la eficacia del avibactam ceftazidima sobre infusiones extendidas de dosis altas carabapenem como antibiótico emperical para lograr la respuesta clínica en el día 3 en pacientes de ACLF con sospechas de infecciones nosocomiales.
Objetivos secundarios:
- Para estudiar el espectro de infecciones nosocomiales, el ADN bacteriano y los genes de resistencia en el contexto de las infecciones nosocomiales en ACLF
- Proporción de pacientes que requieren escalada/desescalación de antibióticos en el día 3
- Incidencia de respuesta clínica y microbiológica en el día 5 y el día 7
- Tiempo para la escalada de antibióticos en ambos grupos
- Transferencia a la UCI, la mortalidad y la progresión de las fallas de los órganos y el empeoramiento de los puntajes AARC por grado I, puntaje SOFA por el punto 2.
- Resultado microbiológico (erradicación/persistencia)
- Para identificar biomarcadores de la respuesta del huésped al régimen de antibióticos empíricos
- Supervivencia libre de trasplantes en el día 15 y el día 28
- Proporción de pacientes hechos elegibles para el día de trasplante 7. Un ensayo prospectivo de control aleatorio. Se realizará un solo centro, etiqueta abierta, aleatorización de bloques, se implementará mediante el método IWRS. Este estudio se realizará en el Departamento de Hepatología, ILBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Amanjot Kaur, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: amanjotbahri@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. Rakhi Maiwall, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: rakhi_2011@yahoo.co.in
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contacto:
- Dr Amanjot Kaur, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: amanjotbahri@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- ACLF según los criterios de APASL
- Los pacientes con ACLF con infecciones nosocomiales causadas por el organismo resistente a carbapenem (definido como evidencia sospecha o documentada de infección después de 48 horas de hospitalización) que requieren antibióticos.
Criterios de exclusión:
- Choque séptico severo con MOF que requiere la escalada de antibióticos
- Pacientes que conocen alergias a meropenem o ceftazidime avibactam
- Sensibilidad de cultivo que muestra aislado no susceptible al estudio que se investiga.
- Ya en cualquier régimen, recibiendo meropenem o ceftazidime avibactam> 48 horas.
- En la relación PF de soporte de ventilador mecánico <300.
- Pacientes con medicamentos de inmunosupresión
- HCC u otras neoplasias malignas
- Buhardilla
- CANALLA
- Embarazo o lactancia
- Trasplante de hígado post
- Negativa al consentimiento
- Por favor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Meropenón
Meropenem 2GM TDS durante 3 horas Teicoplanina 400 mg IV Bd para 3 dosis F/B 400 mg IV OD
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Meropenem 2 gm IV TDS
Teicoplanina 400 mg IV BD 3 Dosis seguidas de 400 mg IV OD
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Experimental: Ceftazidima avibactam
Ceftazidime Avibactam 2.5 GM IV TDS.
Teicoplanina 400 mg IV BD para 3 dosis F/B 400 mg IV OD
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Teicoplanina 400 mg IV BD 3 Dosis seguidas de 400 mg IV OD
Ceftazidime-avibactam 2.5 gm IV TDS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con ACLF con infección nosocomial por organismos resistentes a carbapenem que muestran respuesta clínica al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de escalada o descalificación de antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de 3 días
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dentro de 3 días
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Progresión en términos de disfunción/falla de órganos en el día 5 y 7.
Periodo de tiempo: Día 5 y 7
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Día 5 y 7
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Incidencia de eventos adversos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 a 10 días
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Dentro de los 7 a 10 días
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Duración del hospital y la estadía en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Mortalidad en el día 15 y el día 28
Periodo de tiempo: Día 15 y 28
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Día 15 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia hepática
- Enfermedad iatrogénica
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Infección cruzada
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Cefalosporinas de tercera generación
- Antibióticos betalactámicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Meropenem
- Combinación de drogas avibactam, ceftazidima
- Teicoplanina
- Avibactam
- Ceftazidima
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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