Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för ceftazidime avibactam kontra utökade infusioner av hög dos meropenem hos patienter med ACLF med nosokomiala infektioner.

7 februari 2025 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Akut på kroniska leverfel Patienter löper hög risk för nosokomiala infektioner på grund av leverdysfunktion, vilket försämrar immunsvar och ökar sårbarheten för infektioner. Viktiga faktorer som bidrar till nosokomiala infektioner hos ACLF -patienter inkluderar ascites, användning av invasiva apparater och nyligen sjukhusvistelse, ofta behov av bred spektrumantibiotika. Multidrugsresistens är en växande fråga, vilket gör behandlingen mer utmanande, vanliga patogener som är involverade är Gram -negativa bakterier som Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae. Övervakningsdata visar ökande karbapenemresistenta enterobacterales (CRE) infektionshastigheter i cirrhotika, med hög sjuklighet och dödlighet. Effekterna av dessa nosokomiala infektioner är djupgående, avsevärt förvärras resultaten hos ACLF -patienter, vilket leder till långvariga sjukhusinläggningar, ökade sjukvårdskostnader och högre dödlighet. Tidig upptäckt och effektivt antibiotikatidning är avgörande för att hantera antibiotikaresistens och förbättra patientens resultat. I denna studie syftar vi till att jämföra effektivitet och säkerhet för ceftazidime avibactam kontra utökade infusioner av högdos meropenem hos patienter med ACLF med nosokomiala infektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes - Vi antar att ceftazidime -avibactum skulle vara överlägsen och ett effektivt karbapenemsparande medel jämfört med utökade högdoskarbapenem som empirisk terapi vid hantering av nosokomiala infektioner orsakade av karbapenemresistentorganismer hos patienter med ACLF.

Mål -för att jämföra effektiviteten och säkerheten för ceftazidime avibactam och utökade infusioner av högdos meropenem som emperiskt antibiotikum hos patienter med ACLF med nosokomiala infektioner orsakade av karbapenemresistenta organismer.

Primärt mål:

• Att jämföra effektiviteten av ceftazidime avibactam jämfört med utökade infusioner av högdoskarabapenem som emperiskt antibiotikum för att uppnå kliniskt svar vid dag 3 hos patienter med ACLF med misstänkta nosokomiala infektioner.

Sekundära mål:

  • För att studera spektrumet av nosokomiala infektioner, bakteriellt DNA och resistensgener i samband med nosokomiala infektioner i ACLF
  • Andel patienter som kräver upptrappning/avbildning av antibiotika på dag 3
  • Förekomst av kliniskt och mikrobiologiskt svar på dag 5 och dag 7
  • Tid till eskalering av antibiotika i båda grupperna
  • Överföring till ICU, dödlighet och progression av organfel och försämring av AARC -poäng efter klass I, SOFA -poäng efter punkt 2.
  • Mikrobiologiskt resultat (utrotning/uthållighet)
  • Att identifiera biomarkörer för värdrespons på empirisk antibiotikaregim
  • Transplantationsfri överlevnad på dag 15 och dag 28
  • Andel patienter som var berättigade till transplantationsdag 7. En prospektiv, randomiserad kontrollförsök. Enkel centrum, öppen etikett, blockera randomisering kommer att göras, den kommer att implementeras med IWRS -metoden. Denna studie kommer att genomföras vid Institutionen för Hepatology, ILBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. ACLF enligt APASL -kriterier
  3. ACLF -patienter med nosokomiala infektioner orsakade av karbapenemresistent organisme (definieras som misstänkt eller dokumenterad bevis på infektion efter 48 timmars sjukhusvistelse) som kräver antibiotika.

Uteslutningskriterier:

  1. Allvarlig septisk chock med MOF som kräver upptrappning av antibiotika
  2. Patienter som har känt allergier mot meropenem eller ceftazidime avibactam
  3. Kulturkänslighet som visar isolat som inte är mottaglig för att studera läkemedel som undersöks.
  4. Redan på antingen regim, mottagande av meropenem eller ceftazidime avibactam> 48 timmar.
  5. På mekaniskt ventilatorstöd PF -förhållande <300.
  6. Patienter på immunsuppressionsmedicinering
  7. HCC eller andra maligniteter
  8. Ckd
  9. Kad
  10. Graviditet eller amning
  11. Efter levertransplantation
  12. Vägran att samtycka
  13. Plwha

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem 2GM TDS över 3 timmar Infusion Teicoplanin 400 mg IV BD för 3 doser F/B 400 mg IV OD
Meropenem 2 GM IV TDS
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 doser följt av 400 mg iv od
Experimentell: Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactam 2,5 g IV TD. Teicoplanin 400 mg IV BD för 3 doser f/b 400 mg iv od
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 doser följt av 400 mg iv od
Ceftazidime-avibactam 2,5 g IV TDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel ACLF -patienter med nosokomial infektion genom karbapenemresistenta organismer som visar kliniskt svar i slutet av behandlingen.
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till eskalering eller nedskalning av antibiotika
Tidsram: Inom tre dagar
Inom tre dagar
Progression när det gäller organdysfunktion/misslyckande på dag 5 och 7.
Tidsram: dag 5 och 7
dag 5 och 7
Förekomst av biverkningar i båda grupperna.
Tidsram: Inom 7 till 10 dagar
Inom 7 till 10 dagar
Varaktighet av sjukhus och ICU -vistelse
Tidsram: dag 28
dag 28
Dödlighet på dag 15 och dag 28
Tidsram: Dag 15 och 28
Dag 15 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera