- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06818565
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för ceftazidime avibactam kontra utökade infusioner av hög dos meropenem hos patienter med ACLF med nosokomiala infektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes - Vi antar att ceftazidime -avibactum skulle vara överlägsen och ett effektivt karbapenemsparande medel jämfört med utökade högdoskarbapenem som empirisk terapi vid hantering av nosokomiala infektioner orsakade av karbapenemresistentorganismer hos patienter med ACLF.
Mål -för att jämföra effektiviteten och säkerheten för ceftazidime avibactam och utökade infusioner av högdos meropenem som emperiskt antibiotikum hos patienter med ACLF med nosokomiala infektioner orsakade av karbapenemresistenta organismer.
Primärt mål:
• Att jämföra effektiviteten av ceftazidime avibactam jämfört med utökade infusioner av högdoskarabapenem som emperiskt antibiotikum för att uppnå kliniskt svar vid dag 3 hos patienter med ACLF med misstänkta nosokomiala infektioner.
Sekundära mål:
- För att studera spektrumet av nosokomiala infektioner, bakteriellt DNA och resistensgener i samband med nosokomiala infektioner i ACLF
- Andel patienter som kräver upptrappning/avbildning av antibiotika på dag 3
- Förekomst av kliniskt och mikrobiologiskt svar på dag 5 och dag 7
- Tid till eskalering av antibiotika i båda grupperna
- Överföring till ICU, dödlighet och progression av organfel och försämring av AARC -poäng efter klass I, SOFA -poäng efter punkt 2.
- Mikrobiologiskt resultat (utrotning/uthållighet)
- Att identifiera biomarkörer för värdrespons på empirisk antibiotikaregim
- Transplantationsfri överlevnad på dag 15 och dag 28
- Andel patienter som var berättigade till transplantationsdag 7. En prospektiv, randomiserad kontrollförsök. Enkel centrum, öppen etikett, blockera randomisering kommer att göras, den kommer att implementeras med IWRS -metoden. Denna studie kommer att genomföras vid Institutionen för Hepatology, ILBS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Amanjot Kaur, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: amanjotbahri@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prof. Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: rakhi_2011@yahoo.co.in
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Amanjot Kaur, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: amanjotbahri@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ACLF enligt APASL -kriterier
- ACLF -patienter med nosokomiala infektioner orsakade av karbapenemresistent organisme (definieras som misstänkt eller dokumenterad bevis på infektion efter 48 timmars sjukhusvistelse) som kräver antibiotika.
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig septisk chock med MOF som kräver upptrappning av antibiotika
- Patienter som har känt allergier mot meropenem eller ceftazidime avibactam
- Kulturkänslighet som visar isolat som inte är mottaglig för att studera läkemedel som undersöks.
- Redan på antingen regim, mottagande av meropenem eller ceftazidime avibactam> 48 timmar.
- På mekaniskt ventilatorstöd PF -förhållande <300.
- Patienter på immunsuppressionsmedicinering
- HCC eller andra maligniteter
- Ckd
- Kad
- Graviditet eller amning
- Efter levertransplantation
- Vägran att samtycka
- Plwha
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem 2GM TDS över 3 timmar Infusion Teicoplanin 400 mg IV BD för 3 doser F/B 400 mg IV OD
|
Meropenem 2 GM IV TDS
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 doser följt av 400 mg iv od
|
|
Experimentell: Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactam 2,5 g IV TD.
Teicoplanin 400 mg IV BD för 3 doser f/b 400 mg iv od
|
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 doser följt av 400 mg iv od
Ceftazidime-avibactam 2,5 g IV TDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ACLF -patienter med nosokomial infektion genom karbapenemresistenta organismer som visar kliniskt svar i slutet av behandlingen.
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till eskalering eller nedskalning av antibiotika
Tidsram: Inom tre dagar
|
Inom tre dagar
|
|
Progression när det gäller organdysfunktion/misslyckande på dag 5 och 7.
Tidsram: dag 5 och 7
|
dag 5 och 7
|
|
Förekomst av biverkningar i båda grupperna.
Tidsram: Inom 7 till 10 dagar
|
Inom 7 till 10 dagar
|
|
Varaktighet av sjukhus och ICU -vistelse
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
Dödlighet på dag 15 och dag 28
Tidsram: Dag 15 och 28
|
Dag 15 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Leverinsufficiens
- Iatrogen sjukdom
- Leversvikt, akut
- Slutstadiet leversjukdom
- Leversvikt
- Korsinfektion
- Akut-på-kronisk leversvikt
- Tredje generationens cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- beta-laktamas hämmare
- Meropenem
- Avibactam, ceftazidim läkemedelskombination
- Teikoplanin
- Avibactam
- Ceftazidim
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ACLF-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .