Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af ceftazidime avibactam versus udvidede infusioner af meropenem med høj dosis hos patienter af ACLF med nosocomiale infektioner.

7. februar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Akut ved patienter med kronisk leversvigt er i høj risiko for nosokomiale infektioner på grund af leverdysfunktion, hvilket forringer immunrespons og øger sårbarheden over for infektioner. Nøglefaktorer, der bidrager til nosokomiale infektioner hos ACLF -patienter, inkluderer ascites, brug af invasive enheder og nyere hospitalisering, hyppigt behov for bredspektret antibiotika. Multidrug -resistens er et voksende problem, der gør behandlingen mere udfordrende, almindelige patogener involveret er gram -negative bakterier såsom Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae. Overvågningsdata viser stigende carbapenem -resistente enterobacterales (CRE) infektionshastigheder i cirrhotik med høj sygelighed og dødelighed. Virkningen af ​​disse nosokomiale infektioner er dybtgående, forværre signifikant resultater hos ACLF -patienter, hvilket fører til langvarige indlæggelser, øgede omkostninger til sundhedsvæsenet og højere dødelighed. Tidlig detektion og effektivt antibiotisk forvaltning er afgørende for at håndtere antibiotikaresistens og forbedre patientresultater. I denne undersøgelse har vi til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed af ceftazidime avibactam versus udvidede infusioner af høj dosis meropenem hos patienter af ACLF med nosokomiale infektioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese - Vi antager, at ceftazidime -avibactum ville være overlegen og et effektivt carbapenem -sparemiddel sammenlignet med udvidede carbapenem med høj dosis som empirisk terapi i håndtering af nosocomiale infektioner forårsaget af carbapenem -resistente organismer hos patienter med ACLF.

AIM -for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ceftazidime avibactam og udvidede infusioner af højdosis meropenem som kejserende antibiotikum hos patienter af ACLF med nosokomiale infektioner forårsaget af carbapenemresistente organismer.

Primært mål:

• At sammenligne effektiviteten af ​​ceftazidime avibactam over udvidede infusioner af carabapenem med høj dosis som kejserende antibiotikum til opnåelse af klinisk respons på dag 3 hos patienter med ACLF med mistænkte nosocomiale infektioner.

Sekundære mål:

  • At studere spektret af nosokomiale infektioner, bakterielle DNA og resistensgener i sammenhæng med nosokomiale infektioner i ACLF
  • Andel af patienter, der kræver eskalering/de-eskalering af antibiotika på dag 3
  • Forekomst af klinisk og mikrobiologisk respons på dag 5 og dag 7
  • Tid til eskalering af antibiotika i begge grupper
  • Overførsel til ICU, dødelighed og progression af orgelfejl og forværring af AARC -scoringer efter klasse I, SOFA -score for punkt 2.
  • Mikrobiologisk resultat (udryddelse/vedholdenhed)
  • At identificere biomarkører for værtsrespons på empirisk antibiotikaregime
  • Transplantationsfri overlevelse på dag 15 og dag 28
  • Andel af patienter, der blev berettiget til transplantationsdag 7. Et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg. Enkelt center, åben etiket, blokrandomisering udføres, det implementeres ved IWRS -metoden. Denne undersøgelse vil blive gennemført i Institut for Hepatologi, ILBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ACLF som pr. APASL -kriterier
  3. ACLF -patienter med nosokomiale infektioner forårsaget af carbapenemresistent organisme (defineret som mistænkt eller dokumenteret bevis for infektion efter 48 timers indlæggelse), der kræver antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorligt septisk chok med MOF kræver eskalering af antibiotika
  2. Patienter, der har kendt allergi til meropenem eller ceftazidime avibactam
  3. Kulturfølsomhed viser isoleret ikke modtagelig for at studere medikament, der undersøges.
  4. Allerede på enten regime, modtagelse af meropenem eller ceftazidime avibactam> 48 timer.
  5. Om mekanisk ventilatorstøtte PF -forhold <300.
  6. Patienter på immunsuppressionsmedicin
  7. HCC eller andre maligniteter
  8. CKD
  9. CAD
  10. Graviditet eller amning
  11. Post levertransplantation
  12. Afslag på samtykke
  13. Plwha

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem 2 gm TDS over 3 timer infusion teicoplanin 400 mg IV BD for 3 doser f/b 400 mg iv od
Medicin: Meropenem -injektion
Meropenem 2 Gm IV TDS
Medicin: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 -doser efterfulgt af 400 mg IV OD
Eksperimentel: Ceftazidime Avibactam
Ceftazidime avibactam 2,5 g IV TDS. Teicoplanin 400 mg IV BD for 3 doser f/b 400 mg iv od
Medicin: Teicoplanin
Teicoplanin 400 mg IV BD 3 -doser efterfulgt af 400 mg IV OD
Medicin: Ceftazidime-avibactam
Ceftazidime-Avibactam 2.5 Gm IV TDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​ACLF -patienter med nosokomial infektion af carbapenemresistente organismer, der viser klinisk respons ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til eskalering eller afskalning af antibiotika
Tidsramme: inden for 3 dage
inden for 3 dage
Progression med hensyn til organdysfunktion/fiasko på dag 5 og 7.
Tidsramme: Dag 5 og 7
Dag 5 og 7
Forekomst af bivirkninger i begge grupper.
Tidsramme: Inden for 7 til 10 dage
Inden for 7 til 10 dage
Varighed af hospital og ICU ophold
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighed på dag 15 og dag 28
Tidsramme: Dag 15 & 28
Dag 15 & 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meropenem -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner