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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'Avibactam Ceftazidime par rapport aux infusions étendues de méropénème à forte dose chez les patients de l'ACLF avec des infections nosocomiales.

7 février 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Les patients aigus sur l'insuffisance hépatique chronique sont à haut risque d'infections nosocomiales en raison d'un dysfonctionnement hépatique, ce qui altère les réponses immunitaires et augmente la vulnérabilité aux infections. Les facteurs clés contribuant aux infections nosocomiales chez les patients atteints de l'ACLF comprennent l'ascite, l'utilisation de dispositifs invasifs et l'hospitalisation récente, le besoin fréquent d'antibiotiques à large spectre. La résistance multidrogue est un problème croissant, ce qui rend le traitement plus difficile et les agents pathogènes courants impliqués sont des bactéries Gram négatives telles que Escherichia coli et Klebsiella pneumoniae. Les données de surveillance montrent l'augmentation des taux d'infection des enterobacterales résistants au carbapénème (CRE) dans les cirrhotiques, avec des taux de morbidité et de mortalité élevés. L'impact de ces infections nosocomiales est profonde, aggravent considérablement les résultats chez les patients atteints de l'ACLF, entraînant des hospitalisations prolongées, une augmentation des coûts des soins de santé et des taux de mortalité plus élevés. La détection précoce et la gestion efficace des antibiotiques sont essentielles pour gérer la résistance aux antibiotiques et améliorer les résultats des patients. Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'Avibactam Ceftazidime par rapport aux perfusions étendues de méropénème à forte dose chez les patients atteints de l'ACLF avec des infections nosocomiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse - Nous émettons l'hypothèse que le ceftazidime-Avibactum serait supérieur et un agent d'épargne carbapénème efficace par rapport aux carbapénèmes à forte dose prolongés en tant que thérapie empirique dans la gestion des infections nosocomiales causées par des organismes résistants au carbapéném chez les patients atteints de l'ACLF.

AIM-pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'Avibactame Ceftazidime et les perfusions étendues de méropénème à haute dose comme antibiotique empérique chez les patients de l'ACLF avec des infections nosocomiales causées par les organismes résistants au carbapénème.

Objectif principal:

• Comparer l'efficacité de l'avibactame de ceftazidime sur des perfusions étendues de carabapéném à forte dose comme antibiotique empérique pour obtenir une réponse clinique au jour 3 chez les patients atteints de l'ACLF avec des infections nosocomiales suspectées.

Objectifs secondaires:

  • Pour étudier le spectre des infections nosocomiales, l'ADN bactérien et les gènes de résistance dans le contexte des infections nosocomiales dans l'ACLF
  • Proportion de patients nécessitant une escalade / désescalade des antibiotiques au jour 3
  • Incidence de la réponse clinique et microbiologique au jour 5 et au jour 7
  • Temps d'escalade des antibiotiques dans les deux groupes
  • Transfert vers les soins intensifs, la mortalité et la progression des défaillances des organes et l'aggravation des scores AARC par grade I, score du canapé par point 2.
  • Résultat microbiologique (éradication / persistance)
  • Pour identifier les biomarqueurs de la réponse de l'hôte au régime antibiotique empirique
  • Survie sans transplantation au jour 15 et jour 28
  • Proportion de patients rendus éligibles au jour de transplantation 7. Un essai de contrôle randomisé potentiel. Centre unique, étiquette ouverte, randomisation en bloc sera effectuée, elle sera implémentée par la méthode IWRS. Cette étude sera menée au Département d'hépatologie, ILBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. ACLF selon les critères APASL
  3. Les patients atteints de l'ACLF présentant des infections nosocomiales causées par l'organisme résistant au carbapéném (défini comme des preuves suspectées ou documentées d'infection après 48 heures d'hospitalisation) nécessitant des antibiotiques.

Critères d'exclusion:

  1. Choc septique sévère avec MOF nécessitant une escalade des antibiotiques
  2. Les patients connus d'allergies au méropénème ou à la ceftazidime avibactam
  3. La sensibilité à la culture montrant un isolat non susceptible d'étudier le médicament étudié.
  4. Déjà sur un régime, recevant du méropénème ou de la ceftazidime avibactam> 48 heures.
  5. Sur le rapport PF de support du ventilateur mécanique <300.
  6. Patients sous médicament d'immunosuppression
  7. HCC ou autres tumeurs malignes
  8. CKD
  9. GOUJAT
  10. Grossesse ou lactation
  11. Transplantation post-foie
  12. Refus de consentir
  13. Plwha

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méropénème
Méropenem 2 gm tds sur 3 heures perfusion teicoplanin 400 mg iv bd pour 3 doses f / b 400 mg iv od
Médicament: Injection de méropénème
Méropenem 2 gm iv tds
Médicament: Teicoplanine
Teicoplanin 400 mg iv bd 3 doses suivies de 400 mg IV OD
Expérimental: Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactam 2,5 gM IV TDS. Teicoplanin 400 mg IV BD pour 3 doses f / b 400 mg IV OD
Médicament: Teicoplanine
Teicoplanin 400 mg iv bd 3 doses suivies de 400 mg IV OD
Médicament: Ceftazidime-Avibactam
Ceftazidime-Avibactam 2,5 g IV TDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteints de l'ACLF présentant une infection nosocomiale par les organismes résistants au carbapéném montrant une réponse clinique à la fin du traitement.
Délai: Jour 3
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'escalade ou de descalation des antibiotiques
Délai: dans les 3 jours
dans les 3 jours
Progression en termes de dysfonctionnement / défaillance des organes au jour 5 et 7.
Délai: Jour 5 et 7
Jour 5 et 7
Incidence des événements indésirables dans les deux groupes.
Délai: Dans les 7 à 10 jours
Dans les 7 à 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: Jour 28
Jour 28
Mortalité au jour 15 et jour 28
Délai: Jour 15 et 28
Jour 15 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-ACLF-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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