Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'Avibactam Ceftazidime par rapport aux infusions étendues de méropénème à forte dose chez les patients de l'ACLF avec des infections nosocomiales.
Acute on chronic liver failure patients are at high risk for nosocomial infections due to liver dysfunction, which impairs immune responses and increases vulnerability to infections. Key factors contributing to nosocomial infections in ACLF patients include ascites, use of invasive devices, and recent hospitalization, frequent need for broad spectrum antibiotics. Multidrug resistance is a growing issue, making treatment more challenging, common pathogens involved are gram negative bacteria such as Escherichia Coli and Klebsiella pneumoniae. Surveillance data show increasing carbapenem resistant enterobacterales (CRE) infection rates in cirrhotics, with high morbidity and mortality rates. The impact of these nosocomial infections is profound, significantly worsen outcomes in ACLF patients, leading to prolonged hospitalizations, increased health care costs and higher mortality rates. Early detection and effective antibiotic stewardship are essential to manage antibiotic resistance and improve patient outcomes. In this study we aim to compare efficacy and safety of Ceftazidime avibactam versus extended infusions of high dose Meropenem in patients of ACLF with nosocomial infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothesis - We hypothesize that ceftazidime-avibactum would be superior and an effective carbapenem sparing agent compared to extended high dose carbapenems as empirical therapy in management of nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms in patients with ACLF.
Aim -To compare the efficacy and safety of Ceftazidime avibactam and extended infusions of high dose Meropenem as emperical antibiotic in patients of ACLF with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organisms.
Primary objective:
• To compare the efficacy of Ceftazidime avibactam over extended infusions of high dose carabapenem as emperical antibiotic in achieving clinical response at day 3 in patients of ACLF with suspected nosocomial infections.
Secondary objectives:
- To study the spectrum of nosocomial infections, bacterial DNA and resistance genes in the context of nosocomial infections in ACLF
- Proportion of patients requiring escalation/de-escalation of antibiotics at day 3
- Incidence of clinical and microbiologic response at day 5 and day 7
- Time to escalation of antibiotics in both groups
- Transfer to icu, mortality, and progression of organ failures and worsening of AARC scores by grade I, SOFA score by point 2.
- Microbiologic outcome (Eradication/Persistence)
- To identify biomarkers of host response to empirical antibiotic regimen
- Transplant free survival at day 15 and day 28
- Proportion of patients made eligible for transplant day 7. A prospective, Randomized Control Trial. Single centre, Open label, Block randomization will be done, it will be implemented by IWRS method. This study will be conducted in Department of Hepatology, ILBS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Amanjot Kaur, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: amanjotbahri@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof. Rakhi Maiwall, DM
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: rakhi_2011@yahoo.co.in
Lieux d'étude
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contact:
- Dr Amanjot Kaur, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: amanjotbahri@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- ACLF as per APASL criteria
- ACLF patients with nosocomial infections caused by carbapenem resistant organism (defined as suspected or documented evidence of infection after 48 hours of hospitalization) requiring antibiotics.
Exclusion Criteria:
- Severe septic shock with MOF requiring escalation of antibiotics
- Patients having known allergies to meropenem or Ceftazidime Avibactam
- Culture sensitivity showing isolate non susceptible to study drug being investigated.
- Already on either regimen, receiving meropenem or Ceftazidime Avibactam >48 hours.
- On mechanical ventilator support PF ratio < 300.
- Patients on immunosuppression medication
- HCC or other malignancies
- CKD
- CAD
- Pregnancy or Lactation
- Post Liver Transplantation
- Refusal to consent
- PLWHA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Meropenem
Meropenem 2gm TDS over 3 hours infusion Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD |
Meropenem 2 gm iv TDS Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD |
|
Expérimental: Ceftazidime avibactam
Ceftazidime avibactam 2.5 gm iv TDS. Teicoplanin 400 mg iv BD for 3 doses f/b 400 mg iv OD |
Teicoplanin 400 mg iv BD 3 doses followed by 400mg iv OD Ceftazidime-avibactam 2.5 gm iv TDS |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients atteints de l'ACLF présentant une infection nosocomiale par les organismes résistants au carbapéném montrant une réponse clinique à la fin du traitement.
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps d'escalade ou de descalation des antibiotiques
Délai: dans les 3 jours
|
dans les 3 jours
|
|
Progression en termes de dysfonctionnement / défaillance des organes au jour 5 et 7.
Délai: Jour 5 et 7
|
Jour 5 et 7
|
|
Incidence des événements indésirables dans les deux groupes.
Délai: Dans les 7 à 10 jours
|
Dans les 7 à 10 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: Jour 28
|
Jour 28
|
|
Mortalité au jour 15 et jour 28
Délai: Jour 15 et 28
|
Jour 15 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique, aiguë
- Insuffisance hépatique aiguë sur chronique
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Glucides
- Amides
- Glycoconjuguis
- bêta-lactams
- Lactame
- Carbapenems
- Thienamycines
- Glycopeptides
- Lipoglycopeptides
- Méropénem
- Teicoplanine
- Avibactam, combinaison de médicaments ceftazidime
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ACLF-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .