在患有医院感染的ACLF患者中比较头孢氮蛋白AVIBACTAM的功效和安全性与高剂量MeropeNem的扩展输注。
2025年2月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
慢性肝衰竭患者的急性因肝功能障碍引起的医院感染的高风险，这会损害免疫反应并增加感染的脆弱性。
导致ACLF患者医院病毒感染的关键因素包括腹水，使用侵入性装置以及最近的住院，经常需要广泛的抗生素。
多药耐药性是一个日益增长的问题，使治疗更具挑战性，涉及的常见病原体是革兰氏阴性细菌，例如大肠杆菌和肺炎克雷伯氏菌。
监视数据显示，抗碳酸碳纤维肠杆菌（CRE）感染率增加，发病率高和死亡率。
这些医院感染的影响是深远的，ACLF患者的结果显着恶化，导致住院时间长，医疗保健成本增加和更高的死亡率。
早期检测和有效的抗生素管理对于管理抗生素耐药性和改善患者预后至关重要。
在这项研究中，我们旨在比较头孢氮蛋白酶avibactam的疗效和安全性与高剂量MeropeNem在患有医院感染的ACLF患者中的扩展输注。
研究概览
详细说明
假设 - 我们假设Ceftazidime -avibactum将是优越的，并且是与延伸的高剂量碳青霉烯症相比，在ACLF患者中由碳青霉烯类生物体抗性生物体引起的医生感染的经验疗法，与扩展的高剂量碳青霉烯疗法相比。
目的 - 比较头孢济胺avibactam的功效和安全性和高剂量美洛培植物的延长输注，作为皇帝抗生素在ACLF患者中患有抗碳青霉烯生物体引起的医生感染的患者。
主要目标：
•比较头孢济胺avibactam对高剂量甲状腺素作为皇帝抗生素的扩展输注的疗效，该抗生素在第3天对患有可疑的医生感染的ACLF患者中的临床反应效果。
次要目标：
- 在ACLF中，研究医院感染，细菌DNA和耐药基因的谱
- 需要在第3天升级/降级抗生素的患者比例
- 第5天和第7天的临床和微生物反应发生率
- 两组抗生素升级的时间
- 转移到ICU，器官故障的死亡率和进展以及AARC得分的恶化，按I级，沙发评分升至第2点。
- 微生物学结果（根除/持久性）
- 确定宿主对经验抗生素方案的反应的生物标志物
- 第15天和第28天的无移植生存
- 符合移植第7天的患者比例。 前瞻性，随机对照试验。 单个中心，打开标签，块随机化，将通过IWRS方法实现。 这项研究将在ILBS肝病学系进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Amanjot Kaur, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：amanjotbahri@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Prof. Rakhi Maiwall, DM
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：rakhi_2011@yahoo.co.in
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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接触：
- Dr Amanjot Kaur, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：amanjotbahri@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ACLF按照APASL标准
- ACLF抗碳青霉烯的生物体引起的医院病毒感染（定义为48小时住院后的可疑或记录的感染证据），需要抗生素。
排除标准：
- 严重的化粪池休克，MOF需要抗生素升级
- 对MeropeNem或Ceftazidime avibactam已知过敏的患者
- 培养敏感性表明分离株不容易研究正在研究的药物。
- 已经在治疗方案上，接受MeropeNem或Ceftazidime avibactam> 48小时。
- 关于机械呼吸机的支撑PF比<300。
- 免疫抑制药物的患者
- HCC或其他恶性肿瘤
- CKD
- 卡德
- 怀孕或泌乳
- 肝移植后
- 拒绝同意
- plwha
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MeropeNem
MeropeNem 2GM TDS超过3小时输注Teicoplanin 400 mg IV IV BD，3剂f/b 400 mg 400 mg IV IV OD
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MeropeNem 2 GM IV TD
Teicoplanin 400 mg IV iv bd 3剂量，然后是400mg IV OD
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实验性的：头孢烷胺avibactam
Ceftazidime avibactam 2.5 gm IV TD。
Teicoplanin 400 mg IV BD 3剂f/b 400 mg iv iv od
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Teicoplanin 400 mg IV iv bd 3剂量，然后是400mg IV OD
Ceftazidime-avibactam 2.5 gm IV TD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗结束时，通过抗碳青霉烯的生物具有抗碳青霉烯的ACLF患者的ACLF患者比例。
大体时间：第三天
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第三天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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时间升级或抗生素升级
大体时间：3天内
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3天内
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第5和第7天的器官功能障碍/故障方面的进展。
大体时间：第5和第7天
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第5和第7天
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两组不良事件的发生率。
大体时间：在7至10天内
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在7至10天内
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医院和ICU住宿的持续时间
大体时间：第28天
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第28天
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第15天和第28天的死亡率
大体时间：第15和28天
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第15和28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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