Keftatsidiimi avibactaamin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu suuren annoksen meropeneemien laajennetuilla infuusioilla ACLF -potilailla, joilla on nosokomiaaliset infektiot.
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kroonisen maksan vajaatoiminnan akuutti potilailla on suuri riski nosokomiaalisiin infektioihin, jotka johtuvat maksan toimintahäiriöistä, mikä heikentää immuunivasteita ja lisää haavoittuvuutta infektioille.
ACLF -potilaiden tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat nosokomiaalisiin infektioihin, ovat askitit, invasiivisten laitteiden käyttö ja viimeaikainen sairaalahoito, usein laaja -alaisten antibioottien tarve.
Monilääkeresistenssi on kasvava kysymys, mikä tekee hoidosta haastavampia, yhteisiä taudinaiheuttajia ovat gram -negatiiviset bakteerit, kuten Escherichia coli ja Klebsiella pneumoniae.
Valvontatiedot osoittavat, että kasvavat karbapeneemiresistenttit Enterobacterales (CRE) -infektioasteet maksakirrahoottissa, korkealla sairastuvuudella ja kuolleisuusasteella.
Näiden nosokomiaalisten infektioiden vaikutus on syvällinen, mikä pahentaa merkittävästi ACLF -potilailla, mikä johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoon, lisääntyneisiin terveydenhuollon kustannuksiin ja korkeampaan kuolleisuuteen.
Varhainen havaitseminen ja tehokas antibioottihoito ovat välttämättömiä antibioottiresistenssin hallitsemiseksi ja potilaan tulosten parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan keftatsidiimi avibaktaamin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna suuren annoksen meropeneemien pidennettyihin infuusioihin ACLF -potilailla, joilla on nosokomiaaliset infektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi - oletamme, että keftatsidiimi -avibactum olisi parempi ja tehokas karbapeneemin säästäminen verrattuna pidennettyihin suuriannoksisiin karbapeneemiin empiirisenä terapiana hoitaessaan karbapenemiresistenttien organismien aiheuttamia nosokomiaalisia infektioita potilailla.
Tavoite -verrata keftatsidiimi avibaktaamin tehokkuutta ja turvallisuutta ja suuren annoksen meropeneemien pidennettyjä infuusioita keisarisena antibioottina ACLF -potilailla, joilla on karbapeneemiresistenttien organismien aiheuttamat nosokomiaaliset infektiot.
Ensisijainen tavoite:
• Vertaamaan keftatsidiimi avibaktaamin tehokkuutta suurten annoksen karabapeneemien pidennetyissä infuusioissa keisarisena antibioottina saavuttaakseen kliinisen vasteen päivänä 3 ACLF -potilailla, joilla on epäillään nosokomiaalisia infektioita.
Toissijaiset tavoitteet:
- Nosokomiaalisten infektioiden, bakteeri -DNA- ja resistenssigeenien spektrien tutkimiseksi ACLF: n nosokomiaalisten infektioiden yhteydessä
- Antibioottien lisääntymisen/eskalointia tarvitsevien potilaiden osuus 3 päivänä 3
- Kliinisen ja mikrobiologisen vasteen esiintyvyys päivänä 5 ja 7. päivänä 7
- Aika antibioottien lisääntymiseen molemmissa ryhmissä
- Siirto ICU: lle, kuolleisuuteen ja elinten epäonnistumisten etenemiseen ja AARC -pisteiden pahenemiseen luokan I, sohvan pistemäärän mukaan pisteeseen 2.
- Mikrobiologinen tulos (hävittäminen/pysyvyys)
- Tunnistaa isäntävasteen biomarkkerit empiiriseen antibioottihoitoon
- Elinsiirtovapaa selviytyminen päivänä 15 ja 28. päivänä
- Osuus potilaista, jotka ovat oikeutettuja elinsiirtoon 7. Mahdollinen, satunnaistettu kontrollikoe. Yhden keskuksen, avoimen tarran, lohkon satunnaistaminen tehdään, se toteutetaan IWRS -menetelmällä. Tämä tutkimus tehdään hepatologian laitoksella, ILBS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Amanjot Kaur, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: amanjotbahri@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Rakhi Maiwall, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: rakhi_2011@yahoo.co.in
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Amanjot Kaur, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: amanjotbahri@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ACLF APASL -kriteerien mukaisesti
- ACLF -potilaat, joilla on nosokomiaalisia infektioita, jotka aiheuttavat karbapeneemiresistentin organismit (määritelty epäillyiksi tai dokumentoituiksi todisteiksi tartunnasta 48 tunnin sairaalahoitoa edellyttäen), jotka vaativat antibiootteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava septinen sokki MOF: lla, joka vaatii antibioottien lisääntymistä
- Potilaat, joilla on tuntevat allergiat meropeneemille tai keftatsidiimi avibaktaamille
- Viljelmäherkkyys osoittaa eristeen, joka ei ole alttiita tutkittavan lääkkeen tutkimukselle.
- Jopa joko hoito -ohjelmassa, vastaanottamalla meropeneemi tai keftatsidiimi avibactaami> 48 tuntia.
- Mekaanisella hengityslaitteella PF -suhde <300.
- Immunosuppressiolääkkeiden potilaat
- HCC tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- CKD
- Cad
- Raskaus tai imetys
- Maksan jälkeinen siirto
- Kieltäytyminen suostumuksesta
- Plwha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Meropeneemi
MeropeneM 2GM TDS 3 tunnin aikana infuusio Teikoplaniini 400 mg IV BD 3 annosta F/B 400 mg IV OD
|
MeropeneM 2 GM IV TDS
Teikoplaniini 400 mg IV BD 3 -annokset, mitä seuraa 400 mg IV OD
|
|
Kokeellinen: Keftatsidiimi avibactaami
Ceftazidime Avibactam 2,5 g IV TDS.
Teikoplaniini 400 mg IV BD 3 annosta F/B 400 mg IV OD
|
Teikoplaniini 400 mg IV BD 3 -annokset, mitä seuraa 400 mg IV OD
Keftatsidiimi-avibaktaami 2,5 gm IV TDS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACLF -potilaiden osuus, joilla on nosokomiaalinen infektio karbapeneemiresistenttien organismeilla, jotka osoittavat kliinistä vastetta hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika antibioottien lisääntymiseen tai descalationiin
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa
|
3 päivän kuluessa
|
|
Eteneminen elinten toimintahäiriöiden/epäonnistumisen suhteen päivällä 5 ja 7.
Aikaikkuna: Päivä 5 ja 7
|
Päivä 5 ja 7
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 7-10 päivän kuluessa
|
7-10 päivän kuluessa
|
|
Sairaalan ja ICU: n kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Kuolleisuus päivänä 15 ja 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15 ja 28
|
Päivä 15 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Iatrogeeninen sairaus
- Maksan vajaatoiminta, akuutti
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Ristiinfektio
- Akuutti-on-krooninen maksan vajaatoiminta
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Meropeneemi
- Avibaktaami, keftatsidiimi-lääkeyhdistelmä
- Teikoplaniini
- Avibaktaami
- Keftatsidiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ACLF-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .