高リスク前立腺がんのXRTを備えたADTとARTAの長さの減少（リラックス）：無作為化試験 (RELAX)
2025年2月19日 更新者：Dr Vedang Murthy、Tata Memorial Centre
ホルモン療法の期間の減少を2年の標準期間と比較することにより、高リスクの非転移性前立腺がんの治療を改善するための研究の目的。 局所進行前立腺癌の疾患コントロールを改善することが示されているアビラテロンやエンザルタミド錠剤などの新しいホルモン剤の追加により、期間の短縮が強化されます。 これは、同様の疾病管理と生存率を維持しながら、長期にわたるホルモン療法の副作用を減らすことが期待されています。
両方の治療アプローチの有効性は、患者のがんのコントロール、生存、および全体的な生活の質の観点から評価されます。 さらに、この研究では、各治療レジメンに関連する副作用を調べ、患者に対する治療期間の影響に関する貴重な洞察を提供できます。 人が参加しないことを決定した場合、研究外で2年間のホルモン療法と放射線療法を受けます。 これにより、すべての患者が研究への関与に関係なく適切なケアを受けることが保証されます。 参加は自発的であり、患者のケアには影響しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Centre
-
コンタクト：
- Dr.Vedang Murthy
- 電話番号：02224176227
- メール：vedangmurthy@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準： -
- 生検で証明された前立腺腺癌の患者は、治癒的放射線療法に適しているとみなされます
- PSMA-PETCTおよびMRIを使用した臨床療法段階T1-T4N0M0
- 高リスクまたは非常に高いリスク（NCCN 2023による）：ステージT3A +またはグリーソンスコア4 +4または4 +5またはPSA 20 +
- 患者のフィット感と2年間ADTを受け取ることができます
- 患者のフィット感と6か月間ARTAを受け取ることができます
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- インフォームドコンセントに意欲的で、フォローアップに信頼できる患者
除外基準： -
- プライマリグリーソンパターン5（グリーソンスコア5+4または5+5）
- 平均寿命は2年未満とみなされます
- 糖尿病や高血圧などの制御されていない併存疾患により、ARTAを受け取る不適格性を引き起こす
- 膀胱/直腸/骨盤筋への広範な浸潤を伴うかさばる原発性疾患
- スクリーニングまたは以前の血管切除術の3か月以上前に以前のADT
- 以前の前立腺切除
- 放射線療法の治療用量（重度の尿閉塞性症状、炎症性腸疾患、以前の骨盤放射線療法など）に適さない。
- 有害な病理学的変異体の存在（小さな細胞組織学など）
- 同意できないか、フォローアップすることはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
前立腺および骨盤ノードへの放射線療法（25分の2つで66-68GYおよび50GY、20分の分数で60-62GYおよび44GY、または5つの分数で36.25-40GYおよび25GY）を9か月、ARTAを6か月間ARTA
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前立腺および骨盤ノードへの放射線療法（25分の2つで66-68GYおよび50GY、20分の分数で60-62GYおよび44GY、または5つの分数で36.25-40GYおよび25GY）を9か月、ARTAを6か月間ARTA
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アクティブコンパレータ：標準アーム
前立腺および骨盤ノードへの放射線療法（25分の2つで66-68GYおよび50GYまたは50GY、20分の分数で60-62GYおよび44GY、または5つの分数で36.25-40GYおよび25GY）を2年間2年間
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前立腺および骨盤ノードへの放射線療法（25分の2つで66-68GYおよび50GYまたは50GY、20分の分数で60-62GYおよび44GY、または5つの分数で36.25-40GYおよび25GY）を2年間2年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無症状の生存（DFS）は、ランダム化の日から、あらゆる原因による最初の臨床療法の再発または死亡までの時間として定義されています。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的失敗のない生存（BFF）
時間枠：5年
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生化学的失敗（Nadir PSA + 2ng/ml）または原因による死亡までの時間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (推定)
2035年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 901060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Piの共有リクエストがあります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。