Snížená délka ADT a ARTA s XRT u vysoce rizikového rakoviny prostaty (relax): randomizovaná studie (RELAX)
Cíl studie ke zlepšení léčby vysoce rizikového nemetastatického karcinomu prostaty porovnáním zkráceného trvání hormonální terapie se standardní dobou trvání dvou let, pokud je kombinováno s radioterapií léčebného záměru na prostatu a pánevní uzly. Zkrácená doba bude intenzifikována přidáním novějších hormonálních látek, jako jsou tablety Abiraterone nebo Enzalutamid, u nichž bylo prokázáno, že zlepšují kontrolu onemocnění u lokálně pokročilého rakoviny prostaty. Doufá se, že to sníží vedlejší účinky prodloužené hormonální terapie při zachování podobné míry kontroly a přežití nemocí.
Účinnost obou léčebných přístupů bude hodnocena z hlediska kontroly rakoviny, přežití a celkové kvality života pacientů. Studie navíc prozkoumá vedlejší účinky spojené s každým léčebným režimem, což by mohlo poskytnout cenné poznatky o dopadu trvání léčby na pacienty. Pokud se osoba rozhodne nezúčastnit se, stále obdrží standardní dva roky hormonální terapie a radiační terapie mimo studii. Tím je zajištěno, že všichni pacienti dostávají odpovídající péči bez ohledu na jejich zapojení do výzkumu. Účast je dobrovolná a nebude mít vliv na péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Dr.Vedang Murthy
- Telefonní číslo: 02224176227
- E-mail: vedangmurthy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:-
- Pacienti s biopsií prokázanou prostatou adenokarcinom, považovaní za vhodné pro léčebnou radioterapii
- Klinickoradiologická fáze T1-T4N0M0 pomocí PSMA-PETCT a MRI
- Vysoké riziko nebo velmi vysoké riziko (podle NCCN 2023): Stage T3A +nebo Gleason skóre 4 +4 nebo 4 +5 nebo PSA 20 +
- Pacient fit a schopen přijímat ADT po dobu 2 let
- Pacient fit a schopen přijímat ARTA po dobu 6 měsíců
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Pacient schopný a ochotný pro informovaný souhlas a spolehlivé pro sledování
Kritéria pro vyloučení:-
- Primární Gleason Pattern 5 (Gleason Score 5+4 nebo 5+5)
- Délka života považovaná za méně než 2 roky
- Nekontrolované komorbidity, jako je diabetes nebo hypertenze, což způsobuje, že nepřijímá ARTA
- Objemné primární onemocnění s rozsáhlou infiltrací do močového měchýře/konečníku/pánevního svalu
- Předchozí ADT více než 3 měsíce před screeningem nebo předchozí orchiektomií
- Předchozí prostatektomie
- Nevhodné pro léčebnou dávku radioterapie (těžké obstrukční příznaky moči, zánětlivé onemocnění střev, předchozí pánevní radioterapie atd.)
- Přítomnost nepříznivých patologických variant (jako je histologie malých buněk)
- Nelze nebo ochotný souhlasit a navazovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební rameno
Radioterapie na uzly prostaty a pánevních uzlů (66-68Gy a 50Gy v 25 frakcích nebo 60-62Gy a 44Gy ve 20 frakcích nebo 36,25-40Gy a 25Gy v 5 frakcích) s ADT po dobu 9 měsíců a ARTA po dobu 6 měsíců po dobu 6 měsíců
|
Radioterapie na uzly prostaty a pánevních uzlů (66-68Gy a 50Gy v 25 frakcích nebo 60-62Gy a 44Gy ve 20 frakcích nebo 36,25-40Gy a 25Gy v 5 frakcích) s ADT po dobu 9 měsíců a ARTA po dobu 6 měsíců po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Radioterapie pro uzly prostaty a pánevních uzlů (66-68Gy a 50Gy v 25 frakcích nebo 60-62Gy a 44Gy ve 20 frakcích nebo 36,25-40Gy a 25Gy v 5 frakcích) s ADT po dobu 2 let
|
Radioterapie pro uzly prostaty a pánevních uzlů (66-68Gy a 50Gy v 25 frakcích nebo 60-62Gy a 44Gy ve 20 frakcích nebo 36,25-40Gy a 25Gy v 5 frakcích) s ADT po dobu 2 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS), definovaný jako čas do první klinickoradiologické recidivy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, od data randomizace.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez selhání (BFF)
Časové okno: 5 let
|
Čas na biochemické selhání (Nadir PSA + 2ng/ml) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 901060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom prostaty
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy