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Lunghezza ridotta di ADT e ARTA con XRT nel carcinoma della prostata ad alto rischio (rilassamento): uno studio randomizzato (RELAX)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Obiettivo dello studio per migliorare il trattamento del carcinoma della prostata non metastatico ad alto rischio confrontando la durata ridotta della terapia ormonale con la durata standard di due anni, se combinato con lo standard di radio di cure intenti curativo con i nodi prostatici e pelvici. La durata ridotta sarà intensificata con l'aggiunta di nuovi agenti ormonali come le compresse di abiraterone o di enzalutamide, che hanno dimostrato di migliorare il controllo delle malattie nel carcinoma della prostata localmente avanzato. Si spera di ridurre gli effetti collaterali della terapia ormonale prolungata, pur mantenendo tassi simili di controllo e sopravvivenza della malattia.

L'efficacia di entrambi gli approcci terapeutici sarà valutata in termini di controllo del cancro, sopravvivenza e qualità generale della vita dei pazienti. Inoltre, lo studio esaminerà gli effetti collaterali associati a ciascun regime di trattamento, che potrebbero fornire preziose informazioni sull'impatto della durata del trattamento sui pazienti. Se una persona decide di non partecipare, riceverà comunque i due anni standard di terapia ormonale e radioterapia al di fuori dello studio. Ciò garantisce che tutti i pazienti ricevano cure adeguate indipendentemente dal loro coinvolgimento nella ricerca. La partecipazione è volontaria e non influirà sulla cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:-

  • I pazienti con adenocarcinoma prostatico compostata dalla biopsia, ritenuti adatti alla radioterapia con intento curativo
  • Stadio clinicoradiologico T1-T4N0M0 usando PSMA-PETCT e MRI
  • Rischio ad alto rischio o molto elevato (come da NCCN 2023): stadio T3A +o GLEAGE SCOPO 4 +4 o 4 +5 o PSA 20 +
  • Adatto al paziente e in grado di ricevere ADT per 2 anni
  • Adatto al paziente e in grado di ricevere Arta per 6 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Paziente in grado e disposto a consenso informato e affidabile per il follow-up

Criteri di esclusione:-

  • Pattern Gleason primario 5 (punteggio Gleason 5+4 o 5+5)
  • Aspettativa di vita ritenuta meno di 2 anni
  • Comorbidità incontrollate come il diabete o l'ipertensione che causano l'ingmisgliabilità a ricevere Arta
  • Malattia primaria voluminosa con ampia infiltrazione in vescica/retto/muscolo pelvico
  • ADT precedente più di 3 mesi prima dello screening o dell'orchiectomia precedente
  • Prostatectomia precedente
  • Non idoneo per la dose curativa della radioterapia (gravi sintomi ostruttivi urinari, malattia infiammatoria intestinale, radioterapia pelvica precedente ecc.)
  • Presenza di varianti patologiche avverse (come istologia a cellule di piccole dimensioni)
  • Incapace o non disposto a acconsentire e seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
Radioterapia ai nodi prostatici e pelvici (66-68GHE e 50GHE in 25 frazioni o 60-62GHE e 44GHE in 20 frazioni o 36,25-40GE e 25 GY in 5 frazioni) con ADT per 9 mesi e Arta per 6 mesi
Droga: ADT per 9 mesi e Arta per 6 mesi
Radioterapia ai nodi prostatici e pelvici (66-68GHE e 50GHE in 25 frazioni o 60-62GHE e 44GHE in 20 frazioni o 36,25-40GE e 25 GY in 5 frazioni) con ADT per 9 mesi e Arta per 6 mesi
Comparatore attivo: Braccio standard
Radioterapia ai nodi prostatici e pelvici (66-68GHE e 50GHE in 25 frazioni o 60-62GHE e 44GHE in 20 frazioni o 36,25-40GE e 25 GY in 5 frazioni) con ADT per 2 anni
Droga: ADT per 2 anni
Radioterapia ai nodi prostatici e pelvici (66-68GHE e 50GHE in 25 frazioni o 60-62GHE e 44GHE in 20 frazioni o 36,25-40GE e 25 GY in 5 frazioni) con ADT per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il tempo per la prima ricorrenza o la morte clinicoradiologica dovuta a qualsiasi causa, dalla data di randomizzazione.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da insufficienza biochimica (BFFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di insufficienza biochimica (nadir PSA + 2ng/ml) o morte a causa di qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 901060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Può essere una richiesta condivisa di PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma della prostata

Prove cliniche su ADT per 9 mesi e Arta per 6 mesi

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