- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06818682
Verminderde lengte van ADT en ARTA met XRT in risicovolle prostaatkanker (ontspannen): een gerandomiseerde studie (RELAX)
Doel van de studie om de behandeling van niet-risicovol niet-metastatische prostaatkanker te verbeteren door een verminderde duur van hormoontherapie te vergelijken met de standaardduur van twee jaar, in combinatie met curatieve intentiestandaard van zorgradiotherapie voor prostaat- en bekkenknooppunten. De verminderde duur zal worden geïntensiveerd met toevoeging van nieuwere hormonale middelen zoals abirateron- of enzalutamide -tabletten, waarvan is aangetoond dat ze de ziektebestrijding verbeteren bij lokaal geavanceerde prostaatkanker. Dit wordt gehoopt de bijwerkingen van langdurige hormoontherapie te verminderen, met behoud van vergelijkbare percentages van ziektebestrijding en overleving.
De effectiviteit van beide behandelingsbenaderingen zal worden beoordeeld in termen van kankerbestrijding, overleving en de algehele kwaliteit van leven van patiënten. Bovendien zal de studie de bijwerkingen onderzoeken die zijn geassocieerd met elk behandelingsregime, dat waardevolle inzichten zou kunnen bieden in de impact van de behandelingsduur op patiënten. Als een persoon besluit niet deel te nemen, ontvangen hij nog steeds de standaard twee jaar hormonale therapie en bestralingstherapie buiten de studie. Dit zorgt ervoor dat alle patiënten passende zorg krijgen, ongeacht hun betrokkenheid bij het onderzoek. Deelname is vrijwillig en heeft geen invloed op de patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Centre
-
Contact:
- Dr.Vedang Murthy
- Telefoonnummer: 02224176227
- E-mail: vedangmurthy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:-
- Patiënten met biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom, geschikt geacht voor curatieve radiotherapie
- Clinicoradiologisch stadium T1-T4N0M0 met PSMA-PETCT en MRI
- Hoog risico of zeer hoog risico (volgens NCCN 2023): Stage T3A +of Gleason Score 4 +4 of 4 +5 of PSA 20 +
- Patiënt fit en in staat om 2 jaar ADT te ontvangen
- Patiënt fit en in staat om 6 maanden arta te ontvangen
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Patiënt in staat en bereid voor geïnformeerde toestemming en betrouwbaar voor follow-up
Uitsluitingscriteria:-
- Primair Gleason Patroon 5 (Gleason -score 5+4 of 5+5)
- De levensverwachting wordt verondersteld minder dan 2 jaar te zijn
- Ongecontroleerde comorbiditeiten zoals diabetes of hypertensie waardoor niet -subsidiabiliteit Arta ontvangt
- Omvangrijke primaire ziekte met uitgebreide infiltratie in blaas/rectum/bekkenspier
- Eerdere ADT meer dan 3 maanden vóór screening of eerdere orchiectomie
- Eerdere prostatectomie
- Ongeschikt voor de curatieve dosis radiotherapie (ernstige urine -obstructieve symptomen, inflammatoire darmaandoeningen, eerdere bekkenradiotherapie enz.)
- Aanwezigheid van nadelige pathologische varianten (zoals kleine celhistologie)
- Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven en op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testarm
Radiotherapie naar prostaat- en bekkenknooppunten (66-68GY en 50GY in 25 fracties of 60-62GY en 44GY in 20 fracties of 36.25-40GY en 25GY in 5 fracties) met ADT gedurende 9 maanden en Arta gedurende 6 maanden gedurende 6 maanden
|
Radiotherapie naar prostaat- en bekkenknooppunten (66-68GY en 50GY in 25 fracties of 60-62GY en 44GY in 20 fracties of 36.25-40GY en 25GY in 5 fracties) met ADT gedurende 9 maanden en Arta gedurende 6 maanden gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Standaardarm
Radiotherapie naar prostaat- en bekkenknooppunten (66-68GY en 50GY in 25 fracties of 60-62GY en 44GY in 20 fracties of 36.25-40GY en 25GY in 5 fracties) met ADT gedurende 2 jaar
|
Radiotherapie naar prostaat- en bekkenknooppunten (66-68GY en 50GY in 25 fracties of 60-62GY en 44GY in 20 fracties of 36.25-40GY en 25GY in 5 fracties) met ADT gedurende 2 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd tot eerste kliniekoradiologisch recidief of overlijden vanwege enige oorzaak, vanaf de datum van randomisatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch falen Vrije overleving (BFFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot biochemisch falen (nadir psa + 2ng/ml) of overlijden vanwege enige oorzaak
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 901060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .