Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde lengte van ADT en ARTA met XRT in risicovolle prostaatkanker (ontspannen): een gerandomiseerde studie (RELAX)

19 februari 2025 bijgewerkt door: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Doel van de studie om de behandeling van niet-risicovol niet-metastatische prostaatkanker te verbeteren door een verminderde duur van hormoontherapie te vergelijken met de standaardduur van twee jaar, in combinatie met curatieve intentiestandaard van zorgradiotherapie voor prostaat- en bekkenknooppunten. De verminderde duur zal worden geïntensiveerd met toevoeging van nieuwere hormonale middelen zoals abirateron- of enzalutamide -tabletten, waarvan is aangetoond dat ze de ziektebestrijding verbeteren bij lokaal geavanceerde prostaatkanker. Dit wordt gehoopt de bijwerkingen van langdurige hormoontherapie te verminderen, met behoud van vergelijkbare percentages van ziektebestrijding en overleving.

De effectiviteit van beide behandelingsbenaderingen zal worden beoordeeld in termen van kankerbestrijding, overleving en de algehele kwaliteit van leven van patiënten. Bovendien zal de studie de bijwerkingen onderzoeken die zijn geassocieerd met elk behandelingsregime, dat waardevolle inzichten zou kunnen bieden in de impact van de behandelingsduur op patiënten. Als een persoon besluit niet deel te nemen, ontvangen hij nog steeds de standaard twee jaar hormonale therapie en bestralingstherapie buiten de studie. Dit zorgt ervoor dat alle patiënten passende zorg krijgen, ongeacht hun betrokkenheid bij het onderzoek. Deelname is vrijwillig en heeft geen invloed op de patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:-

  • Patiënten met biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom, geschikt geacht voor curatieve radiotherapie
  • Clinicoradiologisch stadium T1-T4N0M0 met PSMA-PETCT en MRI
  • Hoog risico of zeer hoog risico (volgens NCCN 2023): Stage T3A +of Gleason Score 4 +4 of 4 +5 of PSA 20 +
  • Patiënt fit en in staat om 2 jaar ADT te ontvangen
  • Patiënt fit en in staat om 6 maanden arta te ontvangen
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Patiënt in staat en bereid voor geïnformeerde toestemming en betrouwbaar voor follow-up

Uitsluitingscriteria:-

  • Primair Gleason Patroon 5 (Gleason -score 5+4 of 5+5)
  • De levensverwachting wordt verondersteld minder dan 2 jaar te zijn
  • Ongecontroleerde comorbiditeiten zoals diabetes of hypertensie waardoor niet -subsidiabiliteit Arta ontvangt
  • Omvangrijke primaire ziekte met uitgebreide infiltratie in blaas/rectum/bekkenspier
  • Eerdere ADT meer dan 3 maanden vóór screening of eerdere orchiectomie
  • Eerdere prostatectomie
  • Ongeschikt voor de curatieve dosis radiotherapie (ernstige urine -obstructieve symptomen, inflammatoire darmaandoeningen, eerdere bekkenradiotherapie enz.)
  • Aanwezigheid van nadelige pathologische varianten (zoals kleine celhistologie)
  • Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven en op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm
Radiotherapie naar prostaat- en bekkenknooppunten (66-68GY en 50GY in 25 fracties of 60-62GY en 44GY in 20 fracties of 36.25-40GY en 25GY in 5 fracties) met ADT gedurende 9 maanden en Arta gedurende 6 maanden gedurende 6 maanden
Radiotherapie naar prostaat- en bekkenknooppunten (66-68GY en 50GY in 25 fracties of 60-62GY en 44GY in 20 fracties of 36.25-40GY en 25GY in 5 fracties) met ADT gedurende 9 maanden en Arta gedurende 6 maanden gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: Standaardarm
Radiotherapie naar prostaat- en bekkenknooppunten (66-68GY en 50GY in 25 fracties of 60-62GY en 44GY in 20 fracties of 36.25-40GY en 25GY in 5 fracties) met ADT gedurende 2 jaar
Radiotherapie naar prostaat- en bekkenknooppunten (66-68GY en 50GY in 25 fracties of 60-62GY en 44GY in 20 fracties of 36.25-40GY en 25GY in 5 fracties) met ADT gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd tot eerste kliniekoradiologisch recidief of overlijden vanwege enige oorzaak, vanaf de datum van randomisatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch falen Vrije overleving (BFFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot biochemisch falen (nadir psa + 2ng/ml) of overlijden vanwege enige oorzaak
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Kan worden gedeeld verzoek van PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren