Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение длины ADT и ARTA с XRT при раке простаты высокого риска (расслабление): рандомизированное исследование (RELAX)

19 февраля 2025 г. обновлено: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Цель исследования по улучшению лечения неметастатического рака предстательной железы высокого риска путем сравнения снижения продолжительности гормональной терапии с стандартной продолжительностью в два года, в сочетании с лечебными намерениями, стандартом ухода за лучевой терапией с простатой и тазовыми узлами. Снижение продолжительности будет усилено добавлением новых гормональных агентов, таких как таблетки абиратерона или энзалутамид, которые, как было показано, улучшает контроль заболеваний при локально распространенном раке простаты. Это надеется, что это снизит побочные эффекты длительной гормональной терапии, сохраняя при этом сходные показатели контроля заболеваний и выживаемости.

Эффективность обоих подходов к лечению будет оцениваться с точки зрения контроля рака, выживаемости и общего качества жизни пациентов. Кроме того, в исследовании будут изучаться побочные эффекты, связанные с каждым режимом лечения, что может дать ценную информацию о влиянии продолжительности лечения на пациентов. Если человек решит не участвовать, он все равно будет получать стандартные два года гормональной терапии и лучевой терапии вне исследования. Это гарантирует, что все пациенты получают соответствующую помощь независимо от их участия в исследовании. Участие является добровольным и не повлияет на уход за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Centre
        • Контакт:
          • Dr.Vedang Murthy
          • Номер телефона: 02224176227
          • Электронная почта: vedangmurthy@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:-

  • Пациенты с проверенной биопсией аденокарциномы простаты, которые считаются подходящими для лечебной лучевой терапии
  • Клиникорадиологическая стадия T1-T4N0M0 с использованием PSMA-PETCT и MRI
  • Высокий риск или очень высокий риск (согласно NCCN 2023): Стадия T3A +или GLESONS 4 +4 или 4 +5 или PSA 20 +
  • Пациент подойдет и способен получать ADT в течение 2 лет
  • Пациент подойдет и способен получать ARTA в течение 6 месяцев
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Пациент, способный и желающий информированного согласия и надежного для последующего наблюдения

Критерии исключения:-

  • Первичный шаблон 5 GLESON (оценка Глисона 5+4 или 5+5)
  • Ожидаемая продолжительность жизни считается менее 2 лет
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как диабет или гипертония, вызывая невозможности получать ARTA
  • Громоздкое первичное заболевание с обширной инфильтрацией в мышцу мочевого пузыря/прямая кишка/таза
  • Предшествующий ADT более чем за 3 месяца до скрининга или предварительной орхиэктомии
  • Предварительная простатэктомия
  • Не подходящие для лечебной дозы лучевой терапии (тяжелые обструктивные симптомы, воспалительное заболевание кишечника, предшествующая лучевая терапия таза и т. Д.)
  • Наличие неблагоприятных патологических вариантов (таких как гистология мелких клеток)
  • Неспособность или не желая согласиться и следить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая рука
Лучевая терапия в простату и тазовые узлы (66-68gy и 50gy в 25 фракциях или 60-62GH и 44GH в 20 фракциях или 36,25-40GH и 25GH в 5 фракциях) с ADT в течение 9 месяцев и ARTA в течение 6 месяцев
Лекарство: ADT в течение 9 месяцев и ARTA в течение 6 месяцев
Лучевая терапия в простату и тазовые узлы (66-68gy и 50gy в 25 фракциях или 60-62GH и 44GH в 20 фракциях или 36,25-40GH и 25GH в 5 фракциях) с ADT в течение 9 месяцев и ARTA в течение 6 месяцев
Активный компаратор: Стандартная рука
Лучевая терапия к простаты и тазовым узлам (66-68GH и 50GY в 25 фракциях или 60-62GH и 44GH в 20 фракциях или 36,25-40GH и 25GH в 5 фракциях) с ADT в течение 2 лет
Лекарство: ADT 2 года
Лучевая терапия в простату и тазовые узлы (66-68gy и 50gy в 25 фракциях или 60-62GH и 44GH в 20 фракциях или 36,25-40GH и 25GH в 5 фракциях) с ADT в течение 2 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без заболевания (DFS), определяемое как время для первого клиникорадиологического рецидива или смерти из-за любой причины, с даты рандомизации.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическое сбое. Свободное выживание (BFF)
Временное ограничение: 5 лет
Время до биохимического сбоя (Nadir PSA + 2NG/мл) или смерти из -за любой причины
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 901060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Может быть общий запрос PI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться