在高危前列腺癌中使用XRT的ADT和ARTA长度降低（放松）：一项随机试验 (RELAX)
2025年2月19日 更新者：Dr Vedang Murthy、Tata Memorial Centre
该研究的目的是将激素疗法的持续时间与两年的标准持续时间进行比较，以改善高危非转移性前列腺癌的治疗方法，并与治疗性护理放射疗法相结合到前列腺和骨盆节点。 通过添加较新的激素剂，例如阿比罗酮或恩扎拉胺片剂，降低的持续时间将得到加强，这些激素剂已被证明可以改善局部晚期前列腺癌的疾病控制。 希望这可以减少长期激素治疗的副作用，同时保持相似的疾病控制和生存率。
两种治疗方法的有效性将根据癌症控制，生存和患者的整体生活质量进行评估。 此外，该研究将检查与每种治疗方案相关的副作用，这可以为治疗持续时间对患者的影响提供宝贵的见解。 如果一个人决定不参加，他们仍将在研究以外接受标准的两年荷尔蒙治疗和放射治疗。 这可以确保所有患者都接受适当的护理，无论他们参与研究。 参与是自愿的，不会影响患者护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Centre
-
接触：
- Dr.Vedang Murthy
- 电话号码：02224176227
- 邮箱：vedangmurthy@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准： -
- 活检证明的前列腺腺癌患者，被认为适用于治疗性放射疗法
- 使用PSMA-PETCT和MRI
- 高风险或非常高风险（根据NCCN 2023）：阶段T3A +或Gleason评分4 +4或4 +5或PSA 20 +
- 患者适合并能够接受ADT 2年
- 患者适合并能够接受ARTA 6个月
- ECOG性能状态0-2
- 患者有能力并愿意获得知情同意和可靠的随访
排除标准： -
- 原发性格里森图案5（格里森评分5+4或5+5）
- 预期寿命被认为不到2年
- 不受控制的合并症，例如糖尿病或高血压，导致不合格接受ARTA
- 笨重的原发性疾病，广泛渗入膀胱/直肠/骨盆肌肉
- 在筛查或先前的果园切除术之前超过3个月的ADT
- 先前的前列腺切除术
- 不适合放疗的治疗剂量（严重的尿阻塞症状，炎症性肠病，先前的骨盆放射治疗等）
- 存在不良病理变异的存在（例如小细胞组织学）
- 无法或不愿意同意并跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试臂
放疗前列腺和骨盆淋巴结（25个分数为66-68 gy和50gy，或60-62GY，44 gy，在20个分数中为36.25-40gy，5个分数为5个分数），用ADT进行了9个月，ARTA 6个月
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放疗前列腺和骨盆淋巴结（25个分数为66-68 gy和50gy，或60-62GY，44 gy，在20个分数中为36.25-40gy，5个分数为5个分数），用ADT进行了9个月，ARTA 6个月
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有源比较器：标准臂
对前列腺和骨盆淋巴结的放疗（66-68 gy和50gy的25个分数或60-62GY和44 gy，在20个分数中，或36.25-40GY和25级的ADT 2年）持续2年
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对前列腺和骨盆淋巴结的放疗（66-68 gy和50gy的25个分数或60-62Gy，而44 gy则为20个分数，或36.25-40GY，而5个分数为5级），使用ADT 2年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存期（DFS），定义为自随机分析之日起，由于任何原因而引起的首次临床肾上腺生物复发或死亡的时间。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无生化衰竭生存（BFF）
大体时间：5年
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生化衰竭（Nadir PSA + 2ng/ml）或由于任何原因导致死亡的时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月17日
初级完成 (估计的)
2035年1月1日
研究完成 (估计的)
2035年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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