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Reduzierte Länge von ADT und Arta mit XRT bei Hochrisikoprostatakrebs (Relax): Eine randomisierte Studie (RELAX)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Ziel der Studie zur Verbesserung der Behandlung von nicht-metastasiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko durch Vergleich der verringerten Hormontherapie mit der Standarddauer von zwei Jahren, in Kombination mit dem heiligen Absichtsstandard der Pflegestrahlentherapie mit Prostata- und Beckenknoten. Die reduzierte Dauer wird durch Zugabe neuer hormoneller Mittel wie Abirateron- oder Enzalutamid -Tabletten intensiviert, die gezeigt wurden, dass sie die Krankheitskontrolle bei lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs verbessern. Dies ist zu hoffen, die Nebenwirkungen einer verlängerten Hormontherapie zu verringern und gleichzeitig ähnliche Raten der Krankheitskontrolle und des Überlebens aufrechtzuerhalten.

Die Wirksamkeit beider Behandlungsansätze wird in Bezug auf Krebskontrolle, Überleben und Gesamtlebensqualität von Patienten bewertet. Darüber hinaus untersucht die Studie die Nebenwirkungen, die mit jedem Behandlungsschema verbunden sind, was wertvolle Einblicke in den Einfluss der Behandlungsdauer bei Patienten liefern kann. Wenn eine Person beschließt, nicht teilzunehmen, erhalten sie weiterhin zwei Jahre hormonelle Therapie und Strahlentherapie außerhalb der Studie. Dies stellt sicher, dass alle Patienten unabhängig von ihrer Beteiligung an der Forschung eine angemessene Versorgung erhalten. Die Teilnahme ist freiwillig und wirkt sich nicht auf die Patientenversorgung aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

  • Patienten mit Biopsie-Prostata-Adenokarzinom, die für die heilende Absichtsstrahlentherapie geeignet sind
  • Klinikoradiologisches Stadium T1-T4N0M0 mit PSMA-Petct und MRT
  • Hohes Risiko oder ein sehr hohes Risiko (gemäß NCCN 2023): Stadium T3A +oder Gleason Score 4 +4 oder 4 +5 oder PSA 20 +
  • Patient Fit und in der Lage, ADT für 2 Jahre zu erhalten
  • Patient Fit und in der Lage, 6 Monate lang Kunst zu erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Patienten in der Lage und bereit für die Einwilligung nach informierter und zuverlässig für die Nachsorge

Ausschlusskriterien:-

  • Primäres Gleason -Muster 5 (Gleason Score 5+4 oder 5+5)
  • Die Lebenserwartung wird als weniger als 2 Jahre angesehen
  • Unkontrollierte Komorbiditäten wie Diabetes oder Bluthochdruck verursachen Unzulässigkeit, um Arta zu erhalten
  • Sperrige primäre Erkrankung mit umfangreicher Infiltration in Blase/Rektum/Beckenmuskel
  • Vorherige ADT mehr als 3 Monate vor dem Screening oder vor dem Orchiektomie
  • Vorherige Prostatektomie
  • Für die heilende Dosis der Strahlentherapie (schwere obstruktive Harn -Symptome, entzündliche Darmerkrankung, frühere Beckenstrahlentherapie usw.) ungeeignet.
  • Vorhandensein von unerwünschten pathologischen Varianten (wie Histologie kleiner Zellen)
  • Nicht oder nicht bereit zuzustimmen und nachzuverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Strahlentherapie an Prostata- und Beckenknoten (66-68Gy und 50Gy in 25 Bruchs oder 60-62 und 44gy in 20 Brüchen oder 36,25-40 und 25gy in 5 Braktionen) mit ADT für 9 Monate und Meldung für 6 Monate
Arzneimittel: ADT für 9 Monate und Meldung für 6 Monate
Strahlentherapie an Prostata- und Beckenknoten (66-68Gy und 50Gy in 25 Bruchs oder 60-62 und 44gy in 20 Brüchen oder 36,25-40 und 25gy in 5 Braktionen) mit ADT für 9 Monate und Meldung für 6 Monate
Aktiver Komparator: Standardarm
Strahlentherapie zu Prostata- und Beckenknoten (66-68gy und 50gy in 25 Bruchs oder 60-62Gy und 44gy in 20 Brüchen oder 36,25-40 und 25gy in 5 Fraktionen) mit ADT für 2 Jahre
Arzneimittel: ADT seit 2 Jahren
Strahlentherapie zu Prostata- und Beckenknoten (66-68gy und 50gy in 25 Bruchs oder 60-62Gy und 44gy in 20 Brüchen oder 36,25-40 und 25gy in 5 Fraktionen) mit ADT für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als der Zeitpunkt des ersten klinikoradiologischen Wiederauftretens oder des ersten Todes aufgrund irgendeiner Ursache ab dem Datum der Randomisierung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Versagen freies Überleben (BFFs)
Zeitfenster: 5-Jahres
Zeit bis zum biochemischen Versagen (Nadir PSA + 2NG/ml) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache
5-Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 901060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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