Comprimento reduzido de ADT e Arta com XRT em câncer de próstata de alto risco (relax): um estudo randomizado (RELAX)
Objetivo do estudo para melhorar o tratamento do câncer de próstata não-metastático de alto risco comparando a duração reduzida da terapia hormonal com a duração padrão de dois anos, quando combinada com o padrão de cuidados de intenção curativa para a próstata e os nós pélvicos. A duração reduzida será intensificada com a adição de agentes hormonais mais recentes, como comprimidos de abiraterona ou enzalutamida, que demonstraram melhorar o controle de doenças no câncer de próstata localmente avançado. Espera -se reduzir os efeitos colaterais da terapia hormonal prolongada, mantendo taxas semelhantes de controle e sobrevivência de doenças.
A eficácia de ambas as abordagens de tratamento será avaliada em termos de controle do câncer, sobrevivência e qualidade de vida geral dos pacientes. Além disso, o estudo examinará os efeitos colaterais associados a cada regime de tratamento, o que poderia fornecer informações valiosas sobre o impacto da duração do tratamento nos pacientes. Se uma pessoa decidir não participar, ela ainda receberá os dois anos padrão de terapia hormonal e radioterapia fora do estudo. Isso garante que todos os pacientes recebam cuidados adequados, independentemente do envolvimento na pesquisa. A participação é voluntária e não afetará o atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Centre
-
Contato:
- Dr.Vedang Murthy
- Número de telefone: 02224176227
- E-mail: vedangmurthy@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:-
- Pacientes com biópsia comprovada Prostate Adenocarcinoma, considerada adequada para radioterapia com curação
- Estágio clínico T1-T4N0M0 usando PSMA-PETCT e RM
- Alto risco ou risco muito alto (conforme NCCN 2023): Pontuação do estágio T3A +ou Gleason 4 +4 ou 4 +5 ou PSA 20 +
- Ajuste do paciente e capaz de receber ADT por 2 anos
- Ajuste do paciente e capaz de receber Arta por 6 meses
- Status de desempenho do ECOG 0-2
- Paciente capaz e disposto por consentimento informado e confiável para acompanhamento
Critérios de exclusão:-
- Padrão de Gleason Primário 5 (pontuação de Gleason 5+4 ou 5+5)
- A expectativa de vida considerada menos de 2 anos
- Comorbidades não controladas, como diabetes ou hipertensão, causando inelegibilidade para receber Arta
- Doença primária volumosa com ampla infiltração em bexiga/reto/músculo pélvico
- ADT anterior mais de 3 meses antes da triagem ou orquiectomia anterior
- Prostatectomia anterior
- Inadequado para a dose curativa de radioterapia (sintomas obstrutivos urinários graves, doença inflamatória intestinal, radioterapia pélvica anterior etc.)
- Presença de variantes patológicas adversas (como histologia de pequenas células)
- Incapaz ou não querendo consentir e acompanhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de teste
Radioterapia para os nós da próstata e pélvica (66-68GY e 50GY em 25 frações ou 60-62GY e 44GY em 20 frações ou 36,25-40Gy e 25Gy em 5 frações) com ADT por 9 meses e Arta por 6 meses
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Radioterapia para os nós da próstata e pélvica (66-68GY e 50GY em 25 frações ou 60-62GY e 44GY em 20 frações ou 36,25-40Gy e 25Gy em 5 frações) com ADT por 9 meses e Arta por 6 meses
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Comparador Ativo: Braço padrão
Radioterapia para os nós da próstata e pélvica (66-68GY e 50GY em 25 frações ou 60-62GY e 44GY em 20 frações ou 36,25-40GY e 25GY em 5 frações) com ADT por 2 anos
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Radioterapia para os nós da próstata e pélvica (66-68GY e 50GY em 25 frações ou 60-62GY e 44GY em 20 frações ou 36,25-40GY e 25GY em 5 frações) com ADT por 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sobrevida livre de doença (DFS), definida como o tempo para a primeira recorrência ou a morte clínica devido a qualquer causa, a partir da data da randomização.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de falha bioquímica (BFFs)
Prazo: 5 anos
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Tempo para falha bioquímica (nadir psa + 2ng/ml) ou morte devido a qualquer causa
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 901060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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