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고위험 전립선 암에서 XRT로 ADT 및 ARTA의 길이 감소 (이완) : 무작위 시험 (RELAX)

2025년 2월 19일 업데이트: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

전립선 및 골반 노드에 대한 치료 의도 표준 치료 방사선 요법과 결합 될 때 호르몬 요법의 표준 기간을 2 년의 표준 기간과 비교함으로써 고위험 비-메타 성 전립선 암의 치료를 개선하기위한 연구의 목표. 감소 된 기간은 국소 적으로 진행된 전립선 암에서 질병 조절을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 유사한 질병 조절 및 생존율을 유지하면서 연장 된 호르몬 요법의 부작용을 줄이기를 희망합니다.

두 치료 접근법의 효과는 암 조절, 생존 및 환자의 전반적인 삶의 질 측면에서 평가 될 것입니다. 또한,이 연구는 각 치료 요법과 관련된 부작용을 조사하여 환자에 대한 치료 기간의 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다. 사람이 참여하지 않기로 결정한 경우, 여전히 연구 밖에서 2 년간의 호르몬 요법 및 방사선 요법을 받게됩니다. 이를 통해 모든 환자는 연구 참여에 관계없이 적절한 치료를받을 수 있습니다. 참여는 자발적이며 환자 치료에는 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

206

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :-

  • 생검 입증 된 전립선 선암종 환자, 치료 의도 방사선 요법에 적합한 것으로 간주
  • PSMA-PETCT 및 MRI를 사용한 임상 방사선 학적 단계 T1-T4N0M0
  • 높은 위험 또는 매우 높은 위험 (NCCN 2023에 따라) : 단계 T3A +또는 글리슨 점수 4 +4 또는 4 +5 또는 PSA 20 +
  • 환자 적합하고 2 년 동안 ADT를받을 수 있습니다.
  • 환자 적합하고 6 개월 동안 Arta를받을 수 있습니다.
  • ECOG 성능 상태 0-2
  • 환자와 기꺼이 사전 동의를 기꺼이 할 수 있고 후속 조치에 대한 신뢰할 수 있습니다.

제외 기준 :-

  • 1 차 글리슨 패턴 5 (글리슨 점수 5+4 또는 5+5)
  • 기대 수명은 2 년 미만으로 간주됩니다
  • 당뇨병 또는 고혈압과 같은 통제되지 않은 동반 질환, Arta를받을 수 없을 정도로
  • 방광/직장/골반 근육에 광범위한 침윤이있는 부피가 큰 일차 질환
  • 선별 또는 사전 오케이션 절제술 전 3 개월 이상 이전 ADT
  • 사전 전립선 절제술
  • 치료 적 용량의 방사선 요법 (심한 비뇨기 폐쇄성 증상, 염증성 장 질환, 이전 골반 방사선 요법 등)에 적합하지 않습니다.
  • 부작용 병리학 적 변이체의 존재 (예 : 소규모 세포 조직학)
  • 불가능하거나 동의하고 후속 조치를 취하지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 팔
전립선 및 골반 노드에 대한 방사선 요법 (25 분획 또는 60-62GY 및 44GY에서 20 분획 또는 36.25-40GY 및 25GY는 9 개월 동안 ARTA 및 6 개월 동안 Arta에 대한 방사선 요법
의약품: 9 개월 동안 ADT와 6 개월 동안 Arta
전립선 및 골반 노드에 대한 방사선 요법 (25 분획 또는 60-62GY 및 44GY에서 20 분획 또는 36.25-40GY 및 25GY는 9 개월 동안 ARTA 및 6 개월 동안 Arta에 대한 방사선 요법
활성 비교기: 표준 암
전립선 및 골반 노드에 대한 방사선 요법 (25 분획 또는 60-62GY 및 44GY는 20 분획 또는 36.25-40GY 및 5 분 만에 25GY)에 대한 방사선 요법
의약품: 2 년 동안 ADT
전립선 및 골반 노드에 대한 방사선 요법 (25 분획 또는 60-62Gy 및 44Gy에서 20 분획 또는 36.25-40GY 및 5 분 만에 25GY)에 대한 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 화일로부터 원인으로 인해 첫 번째 임상 방사선 학적 재발 또는 사망의 시간으로 정의 된 질병이없는 생존 (DFS).
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학 적 실패 자유 생존 (BFF)
기간: 5 년
생화학 적 실패 시간 (Nadir PSA + 2Ng/ml) 또는 원인으로 인한 사망
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 901060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

PI의 공유 요청 일 수 있습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

9 개월 동안 ADT와 6 개월 동안 Arta에 대한 임상 시험

  • University of Carabobo
    Clinical Research Unit at the Instituto Docente de Urologia; Northern Metropolitan Hospital 그리고 다른 협력자들
    알려지지 않은
    관상 동맥 질환에 대한 새로운 치료법
    관상동맥 질환
    베네수엘라

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