Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsat længde af ADT og ARTA med XRT i prostatacancer med høj risiko (slap af): et randomiseret forsøg (RELAX)

19. februar 2025 opdateret af: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Formålet med undersøgelsen for at forbedre behandlingen af ​​ikke-metastatisk prostatacancer med høj risiko ved at sammenligne reduceret varighed af hormonbehandling med standardvarigheden på to år, når de kombineres med helbredende intentioner for plejestandarstrålebehandling med prostata og bækkenknuder. Den reducerede varighed intensiveres med tilsætning af nyere hormonelle midler, såsom abirateron eller enzalutamid -tabletter, som har vist sig at forbedre sygdomsbekæmpelsen i lokalt avanceret prostatacancer. Dette håber at reducere bivirkningerne af langvarig hormonbehandling, samtidig med at de opretholder lignende sygdomsrater og overlevelse.

Effektiviteten af ​​begge behandlingsmetoder vurderes med hensyn til kræftkontrol, overlevelse og den samlede livskvalitet for patienter. Derudover vil undersøgelsen undersøge bivirkningerne forbundet med hvert behandlingsregime, hvilket kan give værdifuld indsigt i påvirkning af behandlingsvarigheden på patienter. Hvis en person beslutter ikke at deltage, vil de stadig modtage standard to år med hormonbehandling og strålebehandling uden for undersøgelsen. Dette sikrer, at alle patienter får passende pleje uanset deres engagement i forskningen. Deltagelse er frivillig og vil ikke påvirke patientpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:-

  • Patienter med biopsi påvist prostata adenocarcinom, anses for egnet til helbredende strålebehandling
  • Clinicoradiological Stage T1-T4N0M0 ved hjælp af PSMA-PETCT og MR
  • Høj risiko eller meget høj risiko (i henhold til NCCN 2023): Fase T3A +eller Gleason Score 4 +4 eller 4 +5 eller PSA 20 +
  • Patientens pasform og i stand til at modtage ADT i 2 år
  • Patientens pasform og i stand til at modtage ARTA i 6 måneder
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Patienten kan og villig til informeret samtykke og pålidelig til opfølgning

Ekskluderingskriterier:-

  • Primært Gleason -mønster 5 (Gleason Score 5+4 eller 5+5)
  • Forventet levealder, der anses for at være mindre end 2 år
  • Ukontrollerede komorbiditeter såsom diabetes eller hypertension, der får ikke -berettiget til at modtage ARTA
  • Mangelfuld primær sygdom med omfattende infiltration i blære/rektum/bækkenmuskel
  • Forudgående ADT mere end 3 måneder før screening eller forudgående orchiektomi
  • Tidligere prostatektomi
  • Uegnet til helbredende dosis af strålebehandling (alvorlige urinobstruktive symptomer, inflammatorisk tarmsygdom, forudgående bækkenstrålebehandling osv.)
  • Tilstedeværelse af ugunstige patologiske varianter (såsom lille cellehistologi)
  • Ikke i stand til eller uvillig til at samtykke og følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Strålebehandling til prostata og bækkenknudepunkter (66-68Gy og 50gy i 25 fraktioner eller 60-62Gy og 44Gy i 20 fraktioner eller 36,25-40gy og 25gy i 5 fraktioner) med ADT i 9 måneder og Arta i 6 måneder
Medicin: ADT i 9 måneder og Arta i 6 måneder
Strålebehandling til prostata og bækkenknudepunkter (66-68Gy og 50gy i 25 fraktioner eller 60-62Gy og 44Gy i 20 fraktioner eller 36,25-40gy og 25gy i 5 fraktioner) med ADT i 9 måneder og Arta i 6 måneder
Aktiv komparator: Standardarm
Strålebehandling til prostata og bækkenknudepunkter (66-68GY og 50GY i 25 fraktioner eller 60-62Gy og 44Gy i 20 fraktioner eller 36,25-40Gy og 25gy i 5 fraktioner) med ADT i 2 år
Medicin: ADT i 2 år
Strålebehandling til prostata og bækkenknudepunkter (66-68GY og 50GY i 25 fraktioner eller 60-62Gy og 44Gy i 20 fraktioner eller 36,25-40Gy og 25gy i 5 fraktioner) med ADT i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som tidspunktet til første klinikoradiologisk tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, fra datoen for randomisering.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fiasko gratis overlevelse (BFF'er)
Tidsramme: 5-årig
Tid til biokemisk fiasko (Nadir PSA + 2ng/ml) eller død på grund af nogen årsag
5-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 901060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kan deles anmodning fra PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med ADT i 9 måneder og Arta i 6 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner