ADT: n ja ARTA: n vähentynyt pituus XRT: llä korkean riskin eturauhassyövässä (Relaks): satunnaistettu tutkimus (RELAX)
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa korkean riskin ei-metastaattisen eturauhassyövän hoitoa vertaamalla hormonihoidon vähentynyttä kestoa kahden vuoden tavanomaiseen kestoon, kun ne yhdistetään parantavaan tarkoituksen standardiin hoidon sädehoidossa eturauhasen ja lantion solmuihin. Pienityä kestoa tehostetaan lisäämällä uudempia hormonaalisia aineita, kuten abirateroni- tai entsalutamiditabletteja, joiden on osoitettu parantavan sairauden hallintaa paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä. Tämän toivotaan vähentävän pitkittyneen hormonihoidon sivuvaikutuksia säilyttäen samalla samanlaiset sairauksien torjunta- ja eloonjäämisnopeudet.
Molempien hoitomenetelmien tehokkuus arvioidaan potilaiden syövän torjunnassa, eloonjäämisessä ja yleisen elämänlaadun suhteen. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan jokaisessa hoito -ohjelmassa liittyviä sivuvaikutuksia, jotka voisivat tarjota arvokkaita näkemyksiä hoidon keston vaikutuksesta potilaille. Jos henkilö päättää olla osallistumatta, hän saa silti standardin kaksi vuotta hormonaalista hoitoa ja sädehoitoa tutkimuksen ulkopuolella. Tämä varmistaa, että kaikki potilaat saavat asianmukaista hoitoa riippumatta heidän osallistumisestaan tutkimukseen. Osallistuminen on vapaaehtoista, eikä se vaikuta potilaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr.Vedang Murthy
- Puhelinnumero: 02224176227
- Sähköposti: vedangmurthy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit:-
- Biopsiapotilaat todistettu eturauhasen adenokarsinooma, jota pidetään soveltuvan parantavan sädehoidon suhteen
- Clinicoradiologinen vaihe T1-T4N0M0 käyttämällä PSMA-PETCT: tä ja MRI: tä
- Korkea riski tai erittäin suuri riski (NCCN 2023: n mukaan): Vaihe T3A +tai Gleason pistemäärä 4 +4 tai 4 +5 tai PSA 20 +
- Potilas sopii ja pystyy vastaanottamaan ADT: tä 2 vuodeksi
- Potilas sopii ja pystyy vastaanottamaan ARTA: ta 6 kuukaudeksi
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
- Potilas kykenevä ja halukas tietoiseen suostumukseen ja luotettava seurantaan
Poissulkemiskriteerit:-
- Ensisijainen Gleason -kuvio 5 (Gleason pistemäärä 5+4 tai 5+5)
- Elinajanodote, jonka katsotaan olevan alle 2 vuotta
- Hallitsemattomat lisävaikutukset, kuten diabetes tai verenpainetauti, aiheuttavat kelpaamattomuuden vastaanottamisen ARTA
- Tilaa vievä primaarisairaus, jolla on laaja tunkeutuminen virtsarakon/peräsuolen/lantion lihakseen
- Aikaisempi ADT yli 3 kuukautta ennen seulontaa tai aikaisempaa orkektomiaa
- Aikaisempi eturauhas
- Soveltamaton sädehoidon parantamiseksi (vakavat virtsan obstruktiiviset oireet, tulehduksellinen suolistosairaus, aikaisempi lantion sädehoito jne.)
- Haitallisten patologisten varianttien esiintyminen (kuten pienisoluinen histologia)
- Ei kykene suostumaan ja seuraamaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koevarsi
Sädehoito eturauhasen ja lantion solmuihin (66-68Gy ja 50Gy 25 fraktiossa tai 60-62Gy ja 44Gy 20 fraktiossa tai 36,25-40Gy ja 25Gy 5 fraktiossa) ADT: llä 9 kuukauden ajan ja Arta 6 kuukauden ajan
|
Sädehoito eturauhasen ja lantion solmuihin (66-68Gy ja 50Gy 25 fraktiossa tai 60-62Gy ja 44Gy 20 fraktiossa tai 36,25-40Gy ja 25Gy 5 fraktiossa) ADT: llä 9 kuukauden ajan ja Arta 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
Sädehoito eturauhasen ja lantion solmuihin (66-68Gy ja 50Gy 25 fraktiossa tai 60-62Gy ja 44Gy 20 fraktiossa tai 36,25-40Gy ja 25Gy 5 fraktiossa) ADT: n kanssa 2 vuotta
|
Sädehoito eturauhasen ja lantion solmuihin (66-68Gy ja 50Gy 25 fraktiossa tai 60-62Gy ja 44Gy 20 fraktiossa tai 36,25-40Gy ja 25Gy 5 fraktiossa) ADT: n kanssa 2 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairausvapaa eloonjääminen (DFS), joka on määritelty ajankohtana ensimmäiseen klinikadiologiseen toistumiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, satunnaistamispäivästä lähtien.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen epäonnistuminen vapaa eloonjääminen (BFF)
Aikaikkuna: Viisivuotinen
|
Aika biokemialliseen vikaan (Nadir PSA + 2ng/ml) tai kuolema mistä tahansa syystä
|
Viisivuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 901060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .