Redusert lengde på ADT og Arta med XRT i høyrisiko prostatakreft (slapp av): en randomisert studie (RELAX)
Målet med studien å forbedre behandlingen av høyrisiko ikke-metastatisk prostatakreft ved å sammenligne redusert varighet av hormonbehandling med standardvarigheten på to år, kombinert med kurativ intensjonsstandard for omsorgsstrålebehandling til prostata og bekkenknuter. Den reduserte varigheten vil bli forsterket med tilsetning av nyere hormonelle midler som abirateron eller enzalutamid -tabletter, som har vist seg å forbedre sykdomskontrollen i lokalt avansert prostatakreft. Dette er håpet å redusere bivirkningene av langvarig hormonbehandling, samtidig som de opprettholder lignende hastigheter på sykdomskontroll og overlevelse.
Effektiviteten av begge behandlingsmetodene vil bli vurdert når det gjelder kreftkontroll, overlevelse og den generelle livskvaliteten til pasienter. I tillegg vil studien undersøke bivirkningene forbundet med hvert behandlingsregime, noe som kan gi verdifull innsikt i virkningen av behandlingsvarighet på pasienter. Hvis en person bestemmer seg for ikke å delta, vil de fortsatt motta standard to års hormonbehandling og strålebehandling utenfor studien. Dette sikrer at alle pasienter får passende omsorg uavhengig av deres engasjement i forskningen. Deltakelse er frivillig, og vil ikke påvirke pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Centre
-
Ta kontakt med:
- Dr.Vedang Murthy
- Telefonnummer: 02224176227
- E-post: vedangmurthy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:-
- Pasienter med biopsi bevist prostatadenokarsinom, anses som egnet for helbredelse
- Clinicoradiological Stage T1-T4N0M0 ved bruk av PSMA-PETCT og MR
- Høy risiko eller veldig høy risiko (i henhold til NCCN 2023): Fase T3A +eller Gleason Score 4 +4 eller 4 +5 eller PSA 20 +
- Pasient passet og i stand til å motta ADT i 2 år
- Pasientpass og i stand til å motta Arta i 6 måneder
- ECOG Performance Status 0-2
- Pasient som er dyktig og villig for informert samtykke og pålitelig for oppfølging
Eksklusjonskriterier:-
- Primær Gleason -mønster 5 (Gleason Score 5+4 eller 5+5)
- Forventet levealder som anses å være mindre enn 2 år
- Ukontrollerte komorbiditeter som diabetes eller hypertensjon forårsaker ikke -kvalifisering til å motta Arta
- Klumpete primær sykdom med omfattende infiltrasjon i blære/endetarm/bekkenmuskel
- Tidligere ADT mer enn 3 måneder før screening eller tidligere orkieektomi
- Tidligere prostatektomi
- Uegnet for helbredende dose strålebehandling (alvorlig obstruktiv symptomer i urin, inflammatorisk tarmsykdom, tidligere bekkenstrålebehandling osv.)
- Tilstedeværelse av bivirkninger av patologiske varianter (for eksempel småcellehistologi)
- Ikke i stand til eller uvillig til å samtykke og følge opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testarm
Strålebehandling til prostata- og bekkenknuter (66-68GY og 50GY i 25 fraksjoner eller 60-62Gy og 44Gy i 20 fraksjoner eller 36,25-40Gy og 25Gy i 5 fraksjoner) med ADT i 9 måneder og Arta i 6 måneder
|
Strålebehandling til prostata- og bekkenknuter (66-68GY og 50GY i 25 fraksjoner eller 60-62Gy og 44Gy i 20 fraksjoner eller 36,25-40Gy og 25Gy i 5 fraksjoner) med ADT i 9 måneder og Arta i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Strålebehandling til prostata- og bekkenknuter (66-68Gy og 50Gy i 25 fraksjoner eller 60-62Gy og 44Gy i 20 fraksjoner eller 36,25-40Gy og 25Gy i 5 fraksjoner) med ADT i 2 år
|
Strålebehandling til prostata- og bekkenknuter (66-68Gy og 50Gy i 25 fraksjoner eller 60-62Gy og 44Gy i 20 fraksjoner eller 36,25-40Gy og 25Gy i 5 fraksjoner) med ADT i 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS), definert som tiden til første klinikoradiologisk tilbakefall eller død på grunn av enhver årsak, fra datoen for randomisering.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk svikt gratis overlevelse (BFFS)
Tidsramme: 5-år
|
Tid til biokjemisk svikt (nadir psa + 2ng/ml) eller død på grunn av enhver årsak
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 901060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .